Перевірка на місці, проведена французьким органом ліцензування, показала, що компанія GVK Biosciences of India протягом 5 років регулярно маніпулювала результатами випробувань наркотиків, включаючи електрокардіографічні (ЕКГ) дані клінічних випробувань.

клінічне

У вересні минулого року Європейське агентство з лікарських засобів розпочало перевірку лікарських засобів, які пройшли клінічні випробування в цій індійській компанії. В Угорщині на ринку представлено 13 лікарських засобів, клінічні випробування яких можуть бути пов’язані з GVK Biosciences, пов’язаними з обвинуваченнями в маніпуляціях.

Ми дізналися, що в одному з 13 препаратів необхідно було зупинити продаж препарату Триметазидин Сандоз 35 мг ретард. Незважаючи на те, що п’ять продуктів мають дозволи на продаж, насправді вони не доступні в аптеках.

Інші сім ліків містять діючу речовину дезлоратадин, яку можна вважати еквівалентом без проведення досліджень, враховуючи фізико-хімічні властивості (тому нові правила ЄС не вимагають досліджень, які раніше проводила індійська компанія).

Препарат, який підлягає призупиненню, має кілька замінників, тому вилучення його з полиць аптек не загрожує догляду за пацієнтами. У своєму повідомленні OGYI також наголошує, що немає жодних доказів того, що будь-який із відповідних ліків є шкідливим або неефективним.