Серед методів контрацепції, NuvaRing, гормоносодержащее кільце, яке можна вставити у піхву, є відносно новою особливістю. Кільце містить невелику кількість двох типів жіночого статевого гормону - етоногестрелу та етинілестрадіолу, які поступово вивільняються та викидаються в кров.
Перший позов був поданий проти виробника NuvaRing у США в 2008 році, в якому стверджувалося, що компанія-виробник приховувала або баналізувала ризики для здоров’я, пов’язані з використанням пристрою, що коштувало життя дружині позивача. На сьогоднішній день проти компанії подано 1360 подань, перше слухання призначене на початок 2014 року.
Чим корисне вагінальне кільце?
NuvaRing був випущений в 2001 році в ЄС, а потім у США. Кільце, що містить гормон, просте і зручне у використанні, застосовувати його слід щомісяця, не забуваючи приймати таблетку. Кільце містить два типи статевих гормонів так само, як і комбіновані протизаплідні таблетки. Через невелику кількість виділених гормонів NuvaRing вважається низькогормонним контрацептивом.
Хоча пристрій вводиться у піхву, гормони не діють локально: кільце вивільняє ці гормони повільно і поступово в кров, що означає, що, як і таблетки, контрацептивний ефект обумовлений гормонами, подібними до естрогену та прогестерону, тіло.
Перевага кільця, крім зручності, пов’язана із способом введення. Якщо в організмі відстежуються шляхи прийому пероральних препаратів та активних інгредієнтів, що вводяться ректально або вагінально, виявляється, що пероральні препарати проходять через печінку відразу після всмоктування. Печінка негайно починає розщеплювати молекули препарату, тому вони можуть частково втратити свій ефект.
Навпаки, активні речовини, поглинені піхвою/прямою кишкою, не надходять безпосередньо до печінки завдяки особливій судинній мережі цих органів, завдяки чому молекули препарату можуть здійснювати свою дію до того, як вони частково розщепляться в печінці. Таким чином, навантаження на печінку хімічними речовинами зменшується за рахунок вивільнення ліків з піхви (як і супозиторіїв). Тому для пацієнтів із захворюваннями печінки, наприклад, такий спосіб введення є хорошим вибором.
Ризики гормональної контрацепції
Протизаплідні таблетки, як правило, більшою чи меншою мірою підвищують ризик тромбозів: вони частіше викликають утворення тромбу в організмі, що може спричинити тромбоз глибоких вен, легеневу емболію, інфаркт або інсульт, блокуючи судини .
Наукові дослідження показують, що протизаплідні таблетки збільшують ризик розвитку тромбозів у 2–7 разів, як правило, приблизно в чотири рази більше, ніж жінки, які не приймають таблетки, залежно від гормонів, що містяться в таблетках: кількості естрогену та типу використовуваного прогестагену.
Цікаво, що ліки старшого віку не є більш небезпечними: деякі ліки нового покоління підвищують схильність до тромбоутворення дещо сильніше, ніж деякі ліки старшого віку. Прикладами є Меліане, Ясмін/Ясмінель, Аїда та Яз, на які також подаються позови в деяких країнах.
Датські дослідження
NuvaRing існує на ринку вже більше десяти років, коли датський доктор Øjvind Lidegaard опублікував свою статтю про розмішування великого порошку. Дослідження загальної кількості 1,6 мільйонів жінок дійшло до висновку, що кільце збільшує ризик тромбозу в 6 з половиною разів, тобто жінки, які приймають NuvaRing, мають у 6,5 разів більшу ймовірність утворення тромбу, ніж ті, хто не приймає жодних гормональних контрацептивів.
Дослідження було опубліковане в 2012 році, коли канадські дистриб’ютори надали ліки відповідний попереджувальний знак, але в США цього не сталося. Для пероральних таблеток це число зазвичай становить від 2 до 7, що означає, що ризик, який представляє кільце, потрапляє у верхню частину цього діапазону (тобто для одних таблеток він є більш ризикованим, а для інших - не).
Чому вони судяться?
Більше тисячі скарг на компанію, яка виробляє NuvaRing, ґрунтуються на тому, що пацієнти не були належним чином проінформовані про ризик тромбозу, не усвідомлювали небезпеки, тому вони почали застосовувати ліки та отримали деяку хворобу, пов’язану з тромбозом. Вважається, що виробнича компанія применшила ризик у своїх комунікаціях.
Серед позовів також є молодь та смертність: мати 24-річної, спочатку здорової від жолудів Еріки Лангарт подає до суду, оскільки її дочка перенесла легеневу емболію в 2011 році та втратила життя. Меган Генрі, їй також було двадцять, тренувалася до Олімпійських ігор 2014 року, коли її жага повітря вперше з’явилася. З’ясувалося, що симптом викликаний невеликими, але множинними емболіями легенів - йому вдалося відновити своє здоров’я за допомогою препаратів, що розріджують кров.
Ризик тромбозу найвищий, якщо жінка, яка використовує гормональні контрацептиви, старша, має зайву вагу, курить, має високий кров'яний тиск або має будь-яке інше захворювання, що сприяє утворенню тромбів.
Випадок Еріки та Меган попереджає, що худорляві, спортивні, інакше здорові молоді жінки також не захищені на 100 відсотків від тромбозів. За словами матері Еріки та Меган, їх ввели в оману: якби вони знали про підвищений ризик тромбозу, той факт, що він також вражає здорових, молодих, атлетичних жінок, що не палять, і що це може спричинити смерть або постійну шкоду здоров’ю, вони б не вживали наркотик.
А як вдома?
Поки в США учасники судових процесів відчувають себе введеними в оману, інформація залежить від країни. Ми розглянули, що містить листівка з упаковкою NuvaRing в Угорщині: ця брошура для лікарів - це дещо детальніший опис, ніж листівка, яку можна завантажити для неспеціалістів на веб-сайті Національного фармацевтичного інституту щодо всіх ліків.
Документ присвячує проблемі тромботичного ризику більше однієї сторінки, пояснюючи, що будь-яка комбінована гормональна контрацепція несе ризик утворення тромбу, що становить від 20 до 40 випадків на 100 000 жінок на рік для подібних контрацептивів (5 до 10 на 100 000 жінок на рік). рік). отримати тромбоз, тоді як, наприклад, вагітність, яка також збільшує ризик тромбозу, асоціюється з 60/100 000 випадків на рік - скажімо, це цікаво, чому це було визнано важливим?).
У ньому тривалий час перераховані захворювання та стани (високий кров’яний тиск, аритмії, ожиріння, куріння тощо), наявність яких ще більше збільшує вищезазначений ризик, тому переваги та недоліки препарату слід серйозно розглянути на консультації з паціент.
Але я не лікар
Звичайно, не всі читають інформацію про призначення ліків, тому ми також прочитали вказівку щодо упаковки NuvaRing, яка також є в коробці з ліками. Це звучить так: «Тромб у вені (тромбоз вен) може закрити вену. Це може статися у венах ніг, в легенях (легенева емболія) або в інших органах. Застосування будь-якого комбінованого гормонального контрацептиву, включаючи NuvaRing, також збільшує ризик виникнення таких тромбів у жінок порівняно з жінками, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів. Це не такий високий ризик, як ризик утворення тромбу під час вагітності. Поки що немає даних про те, як NuvaRing впливає на ризик утворення тромбу в порівнянні з протизаплідними таблетками ».
Слідуючи вищезазначеному, можливо важкому для інтерпретації тексту, в листівці перелічені умови, які ще більше збільшують ризик: «Якщо ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, ризик утворення тромбу у вашій вені буде продовжувати зростати: чим старше ви є; якщо у вашого близького родича в молодому віці був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі; якщо у вас надмірна вага; якщо вам потрібне хірургічне втручання або якщо ви довгий час прикуті до ліжка через травму чи хворобу, або якщо ноги в гіпсі; якщо ви палите; якщо у вас надмірна вага; якщо у вас високий кров'яний тиск; якщо у вашого близького родича в молодому віці стався інфаркт або інсульт; якщо у вас високий вміст жирів у крові (холестерин або тригліцериди); якщо у вас діабетик; якщо у вас мігрень якщо у вас серцева хвороба (клапанна хвороба серця, аритмія) ".
Проспект цілком справедливо рекомендує кинути палити. Він не охоплює, що робити в інших випадках, але рекомендує поговорити зі своїм лікарем, якщо якийсь із факторів ризику існує або виникає, який може припинити використання NuvaRing та запропонувати інший метод.
В упаковці також вказані можливі симптоми утворення тромбу: тоді нам потрібно зняти кільце і негайно звернутися до лікаря. Вони попереджають, що «після утворення тромбу відновлення не завжди буває повним. У дуже рідкісних випадках серйозні пошкодження або згусток крові можуть навіть спричинити смерть ».
Запитайте лікаря
Інформаційна вказівка на ліки, звичайно, не є особистою, тому важливо, щоб перед вибором протизаплідних засобів ми ретельно обговорили цю проблему зі спеціалістом, якому довіряємо і який має час відповісти на поставлені запитання. Залежно від нашого самопочуття він може вибрати найкращий для нас із запропонованих йому таблеток та інших гормональних препаратів, але може також запропонувати інший метод замість гормональної контрацепції.
Особливо важливо детально проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо ви знаєте високі навички згортання крові, захворювання печінки або в сімейному анамнезі є тромбози, емболії, гормонозалежні пухлини або жінка старшого віку, що палить, але навіть якщо таких немає фактори ризику.
Лікарі загалом, включаючи гінекологів, різняться в тому, наскільки вони детально пояснюють пацієнтці, тому важливо довіряти нашому лікарю, і якщо у вас є запитання, задавайте їх, навіть не раз, поки ми не отримаємо на них відповідь.
І як це виглядає на практиці?
Деякі автори Поронтьоса також запитували нашого лікаря, чи не порекомендує їм Нуварінг, що ви думаєте про ризики? Питання задавали як приватній особі, нам було цікаво, що одноразовий лікар говорить одноразовому пацієнту.
Лікар1-Мати матері1
Я запитала свого гінеколога, що він думає про вагінальне кільце. Точно знаючи, що у мене є (традиційна, негормональна) ВМС, він запропонував, що його відповідь полягала в тому, що якщо з якихось причин я не можу терпіти використання ВМС, вагінальне кільце може стати альтернативою медицині, він знає майже все те саме, але мені не потрібно днів, щоб мати справу, лише два рази на місяць, один раз, коли я ввожу, один раз, коли я виймаю його. Ризики, за його словами, незначні, він би не виступав проти цього методу, хоча мені більше 35 років і я викурюю кілька ударів на день.
Лікар2-Братська мати2
Мій сказав, що він скоріше рекомендував би кільце спеціально для пацієнтів з печінкою, наприклад, при хворобі Вільсона (вроджений дефіцит ферментів) це дуже добре, оскільки щадить печінку, і це не бачить для мене особливої користі. Спіраль, яку він вважає зручнішою, оскільки мені не потрібно її упаковувати місяць, кільце потрібно зберігати належним чином, напр. влітку подбайте про те, щоб поставити його в холодильник при температурі вище 30 С, так що ви не хочете мене відмовляти, якщо я хочу дати, але він думає трохи мацерично. Щодо ризику тромбозу, він зазначив, що як і всі гормональні контрацептиви, так само як і ризик тромбозу, чи є кільце зокрема небезпечнішим у цьому відношенні, ніж таблетки, він каже, що даних насправді поки що недостатньо.
Він навіть сказав, що так, якби досі мене не проходили скринінг на мутацію Лейдена, я міг би відфільтруватись (пару тисяч форинтів у приватних лабораторіях), оскільки це генетична схильність із вродженим ризиком тромбозу, але це порівняно часто і безсимптомно, і це є нормальним явищем. порівняно з жінками, які нічого не приймають, нелейденські мутації, якщо ви приймаєте таблетки (або інші гормональні контрацептиви), але не є Лейденом, у вас є чотирикратний ризик тромбозу таблетки і несуть цей ген, це в 35 разів вище. Він сказав, що до гормональної контрацепції не було проведено скринінгу на мутацію Лейдена в протоколі, але він сказав, що не дурно дивитися на це у світлі вищезазначених цифр.
Лікар3-мати Поронтьоса3
Він висловив це мені, коли я запитав його, які варіанти є, і він сказав про це стільки, скільки ви описали [в електронному листі, в якому я попросив авторів запитати його про метод у свого лікаря. ред.]: раз на місяць слід застосовувати, а печінку обійти шість, і це дуже зручно, і це найкращий контрацептив сьогодні.