crm der 1x50 г (пробірка Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до Рішення про зміну реєстраційного реєстру. ні. 2107/6506, 2107/6507, 2107/6508

жирний

Додаток No 1 до Рішення про продовження терміну реєстрації. ні. 2107/11559, 2107/11561, 2107/11560

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Крем Адвантан

Жирний крем Адвантан

Мазь Адвантан

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

метилпреднізолон ацепонас 1 мг в 1 г (0,1%).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема, дегенеративна екзема, дисгідротична екзема, вульгарна екзема, екзема у дітей.

Його можна застосовувати дітям з 4-місячного віку.

4.2 Дозування та спосіб введення

Препарат Адвантан, підібраний відповідно до стану шкіри, зазвичай наносять раз на день тонким шаром на уражену ділянку.

Лікування не повинно перевищувати 12 тижнів у дорослих та 4 тижні у дітей.

4.3 Протипоказання

Туберкульоз або сифілітичний процес на обробленій ділянці, вірусні захворювання (наприклад, віспа, оперізуючий лишай), розацеа, періоральний дерматит та реакції шкіри після вакцинації в обробленій зоні.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Крім того, специфічне лікування необхідно при шкірних захворюваннях з бактеріальними інфекціями та при грибкових інфекціях.

Якщо під час тривалого лікування кремом Адвантан ваша шкіра стає дуже сухою, вам слід перейти на один із жирних складів (мазь Адвантан або мазь Адвантан).

Адвантан не повинен потрапляти в очі при нанесенні на обличчя.

Ніякого впливу на адренокортикальні функції не спостерігалося у дорослих та дітей при застосуванні на великій площі (40-60% поверхні шкіри) або під час оклюзійного лікування Адвантаном. Проте лікування на більших площах повинно бути якомога коротшим.

Широке застосування місцевих кортикостероїдів на великих ділянках поверхні тіла або тривале використання, особливо при оклюзії, значно збільшує ризик побічних ефектів.

Як відомо при системних кортикоїдах, глаукома може розвинутися при застосуванні місцевих кортикоїдів (наприклад, у високих дозах або після тривалого тривалого застосування, з використанням оклюзійних методів пов’язки або при нанесенні на шкіру біля очей).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Наразі ніяких взаємодій не відомо.

4.6 Вагітність та лактація

Дослідження глюкокортикоїдів на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3 "Доклінічні дані про безпеку").

Кілька епідеміологічних досліджень вказують на можливість підвищеного ризику розвитку щілини в ротовій порожнині у новонароджених матерів, які отримували системні глюкокортикоїди протягом першого триместру вагітності. Ротові щілини є рідкісним розладом, і якщо системні глюкокортикоїди є тератогенними, вони можуть бути причиною лише одного-двох випадків на 1000 жінок, які отримували лікування під час вагітності. Даних щодо використання місцевих глюкокортикостероїдів недостатньо, проте можна очікувати нижчого ризику, оскільки системна доступність місцево застосовуваних глюкокортикостероїдів є дуже низькою.

Як правило, місцеві кортикостероїди не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Клінічні показання до лікування Адвантаном у вагітних та жінок, які годують груддю, повинні бути ретельно оцінені та виважені переваги та ризик. Зокрема, ліки не можна застосовувати на великих площах або протягом тривалого періоду.

Годуючі матері не повинні застосовувати ліки до грудей.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

У рідкісних випадках під час лікування Адвантаном можуть спостерігатися місцеві супутні симптоми, такі як свербіж, печіння, еритема або везикуляція.

Коли місцеві кортикостероїди наносять на великі ділянки тіла (10% і більше) або протягом триваліших періодів (більше 4 тижнів), місцеві симптоми, такі як атрофія шкіри, телеангіектазії, розтяжки, прищі, що утворюють шкіру, або системний вплив кортикоїдів через поглинання може статися. Під час клінічного випробування препарату Адвантан жоден із цих побічних ефектів не спостерігався під час лікування протягом 12 тижнів у дорослих та 4 тижні у дітей.

Як і при місцевому лікуванні іншими кортикостероїдами, рідко можуть спостерігатися такі побічні ефекти: фолікуліт, гіпертрихоз, періоральний дерматит, зміна кольору шкіри, шкірні алергічні реакції на будь-який із інгредієнтів.

4.9 Передозування

Результати досліджень гострої токсичності після одноразового шкірного застосування надмірної кількості (застосування на великій площі в умовах, що сприяють всмоктуванню) або ненавмисного перорального прийому всередину не вказують на потенційний ризик гострої токсичності.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група - Кортикостероїди, сильні (група III).

Код ATC: D07AC14

5.1 Фармакодинамічні властивості

Застосовуючи місцево, Адвантан пригнічує запальні, алергічні шкірні реакції та реакції, пов’язані з гіперпроліферацією. Це призводить до полегшення об'єктивних симптомів (еритема, набряк, інфільтрація, ліхеніфікація) та суб'єктивних труднощів (свербіж, печіння, біль).

Коли метилпреднізолонцепонат вводять у місцево ефективній дозі, системний ефект у людей та тварин мінімальний. При введенні на великій площі пацієнтам із шкірними захворюваннями рівні кортизолу в плазмі залишаються в межах норми, підтримується добовий ритм кортизолу, і не спостерігається зниження цілодобового рівня кортизолу в сечі.

Як і у випадку з іншими глюкокортикоїдами, механізм дії метилпреднізолону цепонату ще не повністю вивчений. Відомо, що ацепонат метилпреднізолону зв’язується з внутрішньоклітинним рецептором глюкокортикоїдів. Однак це особливо вірно для його основного метаболіту 6-альфа-метилпреднізолон-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення в шкірі.

Комплекс стероїдних рецепторів зв'язується з певними ділянками ДНК, де викликає різноманітні біологічні ефекти.

Розуміння механізму протизапальної дії є більш точним. Зв'язування стероїдного рецепторного комплексу викликає індукцію синтезу макрокортину. Макрокортин пригнічує вивільнення арахідонової кислоти і, отже, утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни.

Імунодепресивний ефект глюкокортикоїдів можна пояснити пригніченням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, що також не до кінця пояснено.

Судинозвужувальний ефект глюкокортикоїдів обумовлений інгібуванням індукуючого вазодилатацію синтезу простагландинів або внаслідок посилення судинозвужувальної дії адреналіну.

Ці моменти мають велике значення в механізмі терапевтичної дії всіх форм адвантану.

Крем Адвантан

Крем Advantan у формі низької жирності з високим вмістом води дуже підходить для лікування гострих та зволожуючих стадій екземи, для дуже жирної шкіри та для нанесення на відкриті ділянки тіла та на уражену ділянку.

Жирний крем Адвантан

Шкірі, яка не є ні вологою, ні занадто сухою, потрібна мазева основа

зі збалансованим співвідношенням жиру та води. Мазь Адвантан легко змащує шкіру, не зберігаючи тепло і вологу. З усіх трьох форм мазь Адвантан має найширше застосування.

Мазь Адвантан

Дуже суха шкіра та хронічні стадії шкірних захворювань потребують безводної мазевої основи. Оклюзійний ефект основи мазі сприяє лікуванню.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Метилпреднізолон епонат проникає в шкіру у всіх формах (крем, жирний крем, мазь). Концентрація речовини в роговому шарі та шарах під ним поступово зменшується ззовні всередину.

Метилпреднізолон епонат (МРА) гідролізується в шкірі та шкірі до основного метаболіту 6-альфа-метилпреднізолон-17-пропіонату, який більш щільно зв'язується з кортикоїдним рецептором - проявом "біоактивації" шкіри.

Ступінь черезшкірного всмоктування залежить від стану шкіри, лікарської форми та способу застосування (відкритий, оклюзійний). Дослідження у підлітків та дорослих пацієнтів з нейродермітом та псоріазом показали, що черезшкірне всмоктування при відкритому застосуванні було лише трохи вищим (до 2,5%), ніж черезшкірне всмоктування у добровольців із нормальною шкірою (0,5-1,5%).

Якщо роговий шар видалити перед нанесенням, рівень кортикоїдів у шкірі становить близько трьох

в рази вище, ніж при нанесенні на неушкоджену шкіру.

Після досягнення системної циркуляції первинний продукт гідролізу МФК, 6-альфа-метилпреднізолон-17-пропіонат, швидко кон’югується з глюкуроновою кислотою і, таким чином, інактивується.

Метаболіти МРА (основний метаболіт 6-альфа-метилпреднізолон-17-пропіонат-21-глюкуроната) переважно виводяться нирками з періодом напіввиведення близько 16 годин. Після внутрішньовенного введення препарат, мічений 14 С, повністю виводиться із сечею та фекаліями протягом семи днів. В організмі не накопичується препарат або його метаболіти.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

У дослідженнях системної переносимості MPA виявляє типовий глюкокортикоїдний механізм дії після багаторазового підшкірного та шкірного введення. Ці результати свідчать про те, що інші терапевтичні реакції, крім типових для глюкокортикоїдів, не очікуються після терапевтичного введення Адвантану навіть у екстремальних умовах, таких як нанесення на великі поверхні шкіри та оклюзія.

У дослідженнях ембріотоксичності результати, характерні для глюкокортикоїдів, були отримані з Адвантаном, тобто ембріолетальний та/або тератогенний ефекти були викликані у відповідній тест-системі. Виходячи з цих висновків, слід бути особливо обережним при призначенні Адвантану під час вагітності. Результати епідеміологічних досліджень зведені в розділ 4.6 "Вагітність та лактація".

Експерименти in vitro для виявлення генних мутацій у бактеріях та клітинах ссавців, а також експерименти in vitro та in vivo для виявлення хромосомних та генних мутацій не давали ознак генотоксичного потенціалу МРА.

Спеціальних досліджень канцерогенності з МРА не проводилось. Стан знань про структуру, механізм фармакологічної дії та результати системних тестів на переносимість не вказують на підвищений ризик розвитку пухлин при тривалому застосуванні. Оскільки шкірне введення Адвантану в рекомендованих умовах застосування не призводить до постійного імунодепресивного ефекту, очікується, що вплив пухлин не буде зашкоджено.

Були лише місцеві побічні реакції, типові для глюкокортикоїдів.

МРА не має сенсибілізуючої дії на шкіру морських свинок.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Крем Адвантан

Decylis oleas, гліцероли моностеари 40-55%, алкоголь цетилстеарилікус, adeps solidus, тригліцерид saturata mediolonga (тригліцериди каприлово-капронової кислоти-стеаринової кислоти, Softisan 378), стеари макроголів 2000 (поліоксил-40-стеарагідрат, гліцеролбензалідурат) бутилгідрокситолуол, очищена вода.

Жирний крем Адвантан

Cera alba, рідкий парафін, емульгатор acylpentaerithritolicus compositus (Dehymuls E), вазеліновий альбом, очищена вода.

Мазь Адвантан

Альбом вазеліну, рідкий парафін, мікрокристалічний церій, гідрогенат олеуму рицини.

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

Крем, жирний крем: 3 роки

Мазь: 5 років

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Крем, жирний крем: При температурі до 25 ° C.

Мазь: При температурі до 30 ° C.

6.5 Вид та вміст контейнера

Алюмінієва трубка з пластиковим гвинтовим ковпачком.

Вміст пробірки: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50 і 60 г.

Тигель із матового скла з пластиковою кришкою (300г)

Письмова інформація для користувача, коробка.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА

Крем Адвантан 46/0185/03-S

Жирний крем Адвантан 46/0186/03-S

Мазь Адвантан 46/0187/03-S

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ