COVID-19 & FLU: Ми нарешті встигли. Сьогодні ми отримали сертифікат IVD від SUKL для нас, перших nasí · ¸í ¼í · ° diferencialny.

таки

Опублікував Павол Чекан у середу, 11 листопада 2020 р

"COVID-19 & CHRIPKA: Ми нарешті досягли успіху. Сьогодні ми отримали сертифікат IVD від ŠUKL для нашого першого диференціального тесту, який може одночасно виявити SARS-CoV-2 та грип A та B.

Це була довга подорож, яка розпочалася з дуже вимогливих робіт з біоінформатики, проектування ПЛР-праймерів та проб. Далі послідувала розробка тестів, дуже вимоглива перевірка сліпих зразків пацієнтів та сертифікація. Мені трохи шкода, що ми не були швидшими, але ми хотіли відпочити.

Цей аналіз має 100% специфічність і межу виявлення 2 копії вірусної РНК на реакцію. Це робить його одним з найкращих тестів, який може точно ідентифікувати коронавірус та грип за один тест. Однак у цьому тесті є більше нововведень (див. Листівку).

Нарешті, ми можемо запропонувати цей тест акредитованим діагностичним лабораторіям. Ми обов’язково запропонуємо його всім у Словаччині. Але, ймовірно, він буде продаватися більше за кордоном.

Дякуємо нашим колегам Dr. Борис Клемп та його команда з BMC SAV та Dr. Едіт Старон та її команда з UVZ BA. І велика подяка APVV за грант COVID-19 ", - пише Павол Чекан.

Вакцина буде доступна до кінця року

Німецька фармацевтична компанія BioNTech оголосила про перші вакцини проти COVID-19 Європейський Союз може розпочати доставку до кінця цього року, якщо дані підтверджують безпеку та ефективність вакцин. Інформаційне агентство AP повідомило у середу.

Компанія BioNTech, що базується в Майнці, Німеччина, і яка спільно розробляє вакцину разом з американською компанією Pfizer, заявила, що "очікується, що поставки почнуться до кінця 2020 року за умови успішних клінічних випробувань та схвалення вакциною регуляторних органів".

Обидві компанії на цьому тижні в понеділок оголосили, що за результатами попереднього та неповного тестування їх ефективність вакцини 90%.

Потім у вівторок Єврокомісія оголосила, що завершує контракт з BioNTech на придбання 200 мільйонів доз вакцини з можливістю запитувати ще 100 мільйонів доз, і затвердила контракт у середу. Вакцина використовує технологію мРНК, щоб "навчити" імунну систему розпізнавати коронавірус, атакувати його та нейтралізувати, пише AP.

BioNTech також повідомив, що запаси вакцин для ЄС виробляються на його заводі в Німеччині та в бельгійському Pfizer. Pfizer та BioNTech заявили, що розраховують випустити в цілому до 50 мільйонів доз вакцини в 2020 році та до 1,3 мільярда доз у 2021 році на основі позитивних даних та наявності необхідних даних про безпеку та виробництво.

Вакцина буде безкоштовною, вакцинація не буде обов’язковою

Словаччина підрядила 2,44 мільйона доз вакцин проти нового коронавірусу. Про це в середу заявив міністр охорони здоров'я Марек Крайчі (OĽANO). Він наголосив, що вакцини будуть безкоштовними, без добавок, не будуть обов'язковими та на добровільних засадах.

Він зазначив, що вакцина, оголошена Pfizer, пройшла успішне клінічне випробування з 90-відсотковою ефективністю. Словаччина має вакцину, про яку веде переговори через Європейський Союз.

"Як тільки вакцина стане доступною в Європейському Союзі, Словаччина разом з іншими країнами отримає аліквотну суму, як було узгоджено в механізмі перерозподілу. Я хочу запевнити громадян Словаччини, що Словаччина має понад 17 мільйонів вакцин, за якими закуплено шість різних виробників ", - прокоментував він.

Крайчі також заявив, що залежно від того, як будуть доступні окремі вакцини, Словаччина зможе писати аліквоти. Якщо вони йому більше не потрібні, він віддасть їх т. Зв базар. Він пояснив, що кожна країна має більше контрактів, ніж їй потрібно. Якщо він вирішить, що вони йому не потрібні, інша країна може забрати їх звідси. За словами керівника відомства, те, як проводитиметься вакцинація, є частиною плану пандемії.

Державний інститут контролю за наркотиками (ŠÚKL) заявив, що зараз на етапі доклінічної оцінки є понад 150 кандидатів на вакцини та майже 50 вакцин на етапі клінічного випробування. "Десять з них вже перебувають на третьому - останньому етапі клінічного випробування. Цей етап включає щонайменше 30 000 добровольців, і після його оцінки вакцину можна зареєструвати", - сказав він у соціальній мережі.

На думку державного інституту, "великою темою цих днів" є результати клінічних випробувань вакцини, що містить мРНК. Хоча результати клінічних випробувань становлять серйозну зміну, вони повинні оцінюватися незалежно. В ЄС таку оцінку проводить Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), яке вже оцінює дані про цю вакцину з доклінічної фази та її фармацевтичну якість.

Європейська комісія підтвердила закупівлю 300 мільйонів вакцин

Європейська комісія (ЄК) затвердила в середу четвертий контракт на закупівлю вакцин проти COVID-19. Остання угода з фармацевтичними компаніями BioNTech та Pfizer передбачає первинну закупівлю 200 мільйонів доз вакцин від імені всіх держав-членів ЄС, а також можливість вимагати доставки ще 100 мільйонів доз.

Комісія наголосила, що вона придбає вакцину, як тільки вона виявиться безпечною та ефективною проти COVID-19. Держави-члени ЄС можуть прийняти рішення передавати придбану вакцину біднішим країнам або перенаправляти її в інші європейські країни, в тому числі за межі ЄС.

Угода в середу з альянсом BioNTech-Pfizer базується на великому асортименті вакцин, що вироблятимуться в Європі. У зв'язку з цим ЄК вже підписав контракти з AstraZeneca, Sanofi-GSK та Janssen Pharmaceutica NV та завершив дослідницькі переговори з CureVac та Moderna. Комісія стверджує, що різноманітний асортимент вакцин забезпечить, щоб Європа була добре підготовлена ​​до вакцинації, як тільки вакцини виявляться безпечними та ефективними.

Президент ЄК Урсула фон дер Лейен заявила у середу у своєму звіті для ЗМІ, що вона може "із задоволенням повідомити" про домовленість з цими компаніями про придбання 300 мільйонів доз вакцини після обіцянки європейської компанії BioNTech та американської Pfizer у понеділок. Вона зазначила, що це вакцини, які перебувають на передовій фазі випробувань і будуть швидко розгорнуті після схвалення відповідальними агенціями ЄС, щоб внести свій вклад у "стійке вирішення пандемії".

Комісія прийняла рішення підтримати вакцину від семінару BioNTech-Pfizer на основі ретельної наукової оцінки, використовуваної технології, досвіду обох компаній у розробці вакцин та їх виробничих потужностей для постачання ЄС в цілому.

17 червня Європейська комісія представила європейську стратегію прискорення розробки, виробництва та впровадження ефективних та безпечних вакцин проти COVID-19. В обмін на право придбати певну кількість доз вакцини протягом певного періоду часу, ЄС фінансує частину попередніх витрат, які несуть виробники вакцин у формі угод про попередню закупівлю. Це фінансування вважається депозитом для вакцин, які фактично закуповуються державами-членами.

Коли вакцини виявляються безпечними та ефективними, і Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надає їм дозвіл на продаж на єдиному європейському ринку, їх потрібно буде швидко розподілити та розгорнути по всій Європі. Тому Комісія 15 жовтня визначила ключові кроки, які повинні зробити держави-члени ЄС, щоб бути повністю підготовленими.