OGYI-T-21828 OGYI-T-21828


Прочитайте інструкцію з експлуатації або попросіть свого лікаря або фармацевта про ризики та побічні ефекти.!

ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Асактал 75 мг шлунково-стійкі таблетки
Асактал 100 мг шлунково-стійкі таблетки
Асактал 160 мг шлунково-стійкі таблетки

Уважно прочитайте всю цю брошуру, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Це ліки можна придбати без рецепта. Однак обережне використання цього препарату має важливе значення для оптимального ефекту.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються або погіршуються.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:
1. Що таке Асактал і для чого він використовується?
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Асактал
3. Як приймати Асактал т?
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асактал t?
6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ АСАКТИЧНЕ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Асактал містить ацетилсаліцилову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами тромбоцитів у низьких дозах. Тромбоцити - це крихітні компоненти крові, які відповідають за згортання крові і відіграють певну роль у утворенні тромбів (тромбоз). Коли тромб утворюється в кровоносній судині, він перекриває шлях кровотоку і відключає надходження кисню. Якщо це трапляється в серці, це може спричинити інфаркт або стенокардію (здавлення в грудях). Якщо у мозку утворюється згусток крові, результатом може бути інсульт.

Асактал можна використовувати для зменшення ризику утворення тромбів та запобігання:
- інфаркт,
- інсульт,
- серцево-судинні проблеми у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (тип болю в грудях).

Асактал також можна використовувати для запобігання утворенню тромбів після певних операцій на серці для розширення або проходження судин.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для надання невідкладної допомоги, воно призначене лише для профілактичного лікування.

2. Перш ніж приймати АСАКТАЛ

Не приймайте Асактал, якщо:
- алергія (гіперчутлива) на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший інгредієнт Асакталу (див. розділ 6, Додаткова інформація).
- алергічні (гіперчутливі) до інших саліцилатів або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ). Нестероїдні протизапальні препарати часто застосовуються для лікування артриту, ревматизму або болю.
- перенесете напад астми або якщо після прийому саліцилатів або нестероїдних протизапальних препаратів у вас спостерігаються набряки в певних частинах тіла, наприклад водянистий набряк обличчя, губ, горла або мови (набряк Квінке),
- в даний час страждає на виразку або коли-небудь мав виразку шлунку або тонкої кишки, і якщо у вас є який-небудь тип кровотечі, наприклад у нього стався інсульт,
- в будь-який час проблема була в тому, що його кров не згорталася належним чином,
- у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,
- протягом останніх 3 місяців вагітності ви не повинні отримувати дозу, що перевищує 100 мг на день (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).,
- ви приймаєте ліки метотрексат (наприклад, для лікування раку або артриту) у дозах, що перевищують 15 мг на тиждень.

Будьте особливо обережні з Асакталом
Перш ніж почати приймати Асактал, поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
- у вас проблеми з нирками, печінкою або серцем,
- Ви зараз маєте або мали проблеми зі шлунком або тонкою кишкою,
- гіпертонія,
- маєте астму, сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні респіраторні захворювання, ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми,
- він коли-небудь мав подагру,
- зазвичай кровотеча виникає під час менструації.

Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо у вас виникають важкі або незвичні побічні ефекти, наприклад незвична кровотеча, важкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки важкої алергічної реакції (див. “Можливі побічні ефекти”).

Скажіть своєму лікарю, якщо ви збираєтеся робити операцію (навіть якщо це незначна процедура, така як видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота має антикоагулянтну дію і може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може викликати синдром Рея при застосуванні у дітей. Синдром Рейє є дуже рідкісним захворюванням, яке вражає головний мозок і печінку і може загрожувати життю, тому дітям віком до 16 років Асактал не слід давати, якщо це не призначить лікар.

Потрібно бути обережним, щоб не висохнути (ви можете відчути спрагу, рот може пересохнути), оскільки ацетилсаліцилова кислота, яка використовується в цьому випадку, може завдати шкоди вашим ниркам.

Це ліки не підходить для зняття болю або температури.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Прийом Асакталу з їжею та напоями
Одночасне вживання алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч та продовжити час кровотечі.

Вагітність та годування груддю
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вагітним жінкам не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не слід приймати Асактал, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, якщо ваш лікар не наказав, і доза не перевищує 100 мг на день (див. Розділ «Не приймайте Асактал»).
Регулярний прийом ліків або у великих дозах на пізніх термінах вагітності може спричинити серйозні ускладнення у матері чи дитини.

Жінки, які годують груддю, не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не запропонує вам лікар.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Асактал не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АСАКТАЛ Т?

Завжди приймайте Асактал точно так, як сказав Вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі
Профілактика серцевого нападу:
- Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.

Запобігання інсульту:
- Рекомендована доза становить 75 325 мг один раз на день.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (тип болю в грудях):
- Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день

Профілактика утворення тромбів після деяких видів операцій на серці:
- Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день

Літні пацієнти
Рекомендується та ж доза, що і для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів. Лікування слід переглядати регулярно.

Діти
Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це чітко не призначено лікарем (див. Розділ «Будьте особливо обережні з Асакталом»).

Спосіб застосування
для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю (півсклянки) рідини. Таблетки мають стійке до шлункового соку покриття, яке захищає кишковий тракт від подразнюючої дії, тому таблетки не слід подрібнювати, ламати або жувати.

Якщо ви приймаєте більше Асакталу, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Покажіть лікареві ліки, що залишились, або упаковку таблеток.

Симптомами передозування можуть бути шум у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудота, блювота та біль у животі. При передозуванні високих доз у вас може спостерігатися більше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція), підвищення температури, надмірна пітливість, неспокій, судоми, химерність (галюцинації), низький рівень цукру в крові, кома та шок.

Якщо ви забули прийняти Асактал
Якщо ви пропустили дозу, почекайте, поки не приймете наступну дозу, а потім поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Асактал може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Асакталу та зверніться до лікаря:
- Раптові хрипи, набряки губ, обличчя або інших частин тіла, висип, непритомність або утруднене ковтання (важка алергічна реакція).
- Почервоніння шкіри з пухирями або лущенням шкіри, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла.
- Незвична кровотеча, напр. кашель з кров’ю, кров у блювоті або сечі або кров’янистий стілець.

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):
- Порушення травлення.
- Підвищена тенденція до кровотеч.

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей):
- Кропив'янка.
- Виділення з носа.
- Задишка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей):
- Сильна шлункова або кишкова кровотеча, інсульт, порушення рівня клітин крові.
- Нудота і блювота.
- Спазм нижніх дихальних шляхів, напад астми.
- Васкуліт.
- Синці з фіолетовими крапками (шкірна кровотеча).
- Важкі шкірні реакції, такі як мультиформна еритема та небезпечні для життя форми синдрому Стівенса Джонсона та синдрому Лайєлла.
- Реакції гіперчутливості, напр. набряклі набряки губ, обличчя або інших частин тіла або шок.
- Аномально рясні або тривалі менструальні кровотечі.

Побічні ефекти невідомої частоти
- Шум у вухах або втрата слуху.
- Головний біль.
- Запаморочення запаморочення.
- Виразка шлунка або тонкої кишки та перфорація.
- Тривалий час кровотечі.
- Порушення функції нирок.
- Порушення функції печінки.
- Високий вміст сечової кислоти в крові.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АСАКТАЛ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тара для таблеток: Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Блістер: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Асактал після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та контейнері для таблеток після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Асактал
- Діюча речовина - ацетилсаліцилова кислота. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 75 або 100 або 160 мг ацетилсаліцилової кислоти.
- Інші інгредієнти:
серцевина таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота
плівкове покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Як виглядає Асактал та вміст упаковки
Шлунковостійкі таблетки Асактал 75 мг - це овальні, білі, двоопуклі, 9,2 х 5,2 мм таблетки, вкриті оболонкою.
Шлунковостійкі таблетки Асактал по 100 мг - це круглі, білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою діаметром 7,2 мм.
Шлунковостійкі таблетки Асактал 160 мг - це круглі білі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 8,7 мм.

Пакети:
Блістерна упаковка: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 шлунково-стійких таблеток в коробці.
Тара для таблеток: 10, 30, 50, 100, 500 шлунково-стійких таблеток в коробці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж
Actavis Group PTC ehf.
Рейк'явікурвегур 76-78
220 Хафнарфьордур
Ісландія

Виробники
ТОВ "Актавіс"
BLB 016, Булебель Промислова садиба
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Actavis hf.
Рейк'явікурвегур 76-78
ІС-220 Хафнарфьордур
Ісландія

Балканфарма Дупниця АД
Вул. Самоковсько шосе, 3.
2600 Дупниця
Болгарія

Асактал 75 мг шлунково-стійкі таблетки
OGYI-T-21828/01 30 ×
OGYI-T-21828/02 50 ×
OGYI-T-21828/03 100 ×

Асактал 100 мг шлунково-стійкі таблетки
OGYI-T-21828/04 20 ×
OGYI-T-21828/05 30 ×
OGYI-T-21828/06 50 ×
OGYI-T-21828/07 100 ×

Асактал 160 мг шлунково-стійкі таблетки
OGYI-T-21828/13 20 ×
OGYI-T-21828/14 30 ×
OGYI-T-21828/15 50 ×
OGYI-T-21828/16 60 ×
OGYI-T-21828/17 100 ×

Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція Пенеприн
Болгарія Ацетилсал Кардіо 75 мг, 100 мг
Чеська Республіка Аспіфокс 75 мг, 100 мг, 150 мг, 160 мг
Кіпр ASA Actavis
Іспанія Acido Acetilsalicílico Actavis 100 мг, 150 мг шлунково-стійкі таблетки
Угорщина Асактал 75 мг, 100 мг, 160 мг гастрорезистентних таблеток
Мальта ASA Acavis
Польща Aspifox
Румунія ASPIFOX 75 мг, 100 мг, 150 мг, 160 мг компрематного гастрорезистенту

Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2013 року