int osd 6x0,25 г (одноразова упаковка PE)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2012/00420

очного розчину

Короткий опис характеристик продукту

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

15 мг/г, закапування очного розчину в однодозову ємність

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен грам розчину містить 15 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 14,3 мг азитроміцину. Кожна однодозова ємність з розчином 250 мг містить 3,75 міліграма азитроміцину дигідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Закапування очного розчину в однодозову ємність.

Прозора, безбарвна до блідо-жовта, масляниста рідина.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

15 мг/г, закапування очного розчину в однодозову ємність, призначено для місцевого антибактеріального лікувального лікування кон’юнктивіту, спричиненого сприйнятливими штамами (див. Розділи 4.4 та 5.1):

гнійний бактеріальний кон'юнктивіт, у дітей (від народження до 17 років) та дорослих,

трахоматозний кон’юнктивіт, спричинений Chlamydia trachomatis, у дітей (від народження до 17 років) та дорослих (див. розділ 4.4 «Неонатальне застосування»).

Слід враховувати офіційні вказівки щодо правильного використання антибіотиків.

4.2 Дозування та спосіб введення

Додайте по одній краплі в кон’юнктивальне склепіння двічі на день, вранці та ввечері, протягом трьох днів.

Лікування не повинно тривати довше трьох днів.

Для успішного лікування слід дотримуватися режиму дозування.

Коригування дози не потрібно.

Діти та підлітки:

Коригування дози не потрібно (див. Розділи 4.4 та 5.1).

Пацієнту слід порадити:

ретельно мити руки до і після закапування,

так, щоб кінчик крапельниці однодозової ємності не торкався ока чи повік,

утилізувати однодозову ємність після використання та не зберігати для подальшого використання.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до азитроміцину, будь-якого іншого макроліду або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Закапування очного розчину не можна вводити або ковтати.

Закапування очного розчину не слід застосовувати для пери- або внутрішньоочних ін’єкцій.

У разі алергічної реакції лікування слід припинити.

Слід повідомити пацієнта, що не потрібно продовжувати закапування офтальмологічного розчину після закінчення триденного лікування, навіть якщо залишки симптомів бактеріального кон’юнктивіту все ще є.

Симптоматичне полегшення зазвичай настає протягом 3 днів. Якщо через 3 дні ви не помітите ознак поліпшення, діагноз слід переглянути.

Пацієнти з бактеріальним кон’юнктивітом не повинні носити контактні лінзи.

Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, який потенційно може призвести до загрози життю печінкової недостатності при системному введенні азитроміцину. При окулярному введенні цей ризик не має значення, оскільки системний ефект препарату незначний (див. Розділ 5.2).

Діти та підлітки

При лікуванні трахоматозного кон’юнктивіту порівняльні дослідження безпеки та ефективності закапування окулярного розчину Азитер 15 мг/г не проводились у дітей віком до року. Однак, враховуючи клінічний досвід лікування трахоматозного кон’юнктивіту у дітей віком до року та досвід лікування Азитером у лікуванні гнійного бактеріального кон’юнктивіту у дітей від народження, відомих проблем безпеки та відмінностей у перебігу захворювання немає. використання за цим показанням у дітей до року.

Відповідно до міжнародної угоди про захворювання, що вражають очі та статеві шляхи, які, ймовірно, передаються новонародженим, нетрахоматозний кон'юнктивіт, спричинений Chlamydia trachomatis та кон'юнктивіт, спричинений Neisseria gonorrhoeae, потребує системного лікування.

У новонароджених та немовлят віком до 3 місяців системні інфекції (наприклад, пневмонія, бактеріємія), спричинені Chlamydia trachomatis, можуть бути пов'язані з кон'юнктивітом. При підозрі потрібне системне лікування.

Це лікування не призначене для профілактичного лікування бактеріального кон’юнктивіту у новонароджених.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Спеціальних досліджень взаємодії з Азитером не проводилось.

Через відсутність виявлених плазмових концентрацій азитроміцину під час очного закапування (див. Розділ 5.2), не передбачається взаємодії з іншими лікарськими засобами, описаними для перорального прийому азитроміцину, при застосуванні очного розчину.

У разі супутнього лікування інстиляцією очного розчину інтервал між закапуванням двох розчинів повинен становити 15 хвилин. Притулок слід наводити останнім.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Впливу на перебіг вагітності не очікується, оскільки системний ефект азитроміцину незначний.

AZYTER можна застосовувати під час вагітності.

Обмежені дані свідчать про те, що азитроміцин виводиться з грудним молоком, але, враховуючи низьку дозу та низьку системну доступність, дози, що застосовуються новонародженими, незначні. Тому під час лікування можливе годування груддю.

Дослідження на тваринах не показали впливу лікування азитроміцином на фертильність чоловіків та жінок. Досліджень на людях бракує. Однак ніякого впливу на фертильність не очікується, оскільки системний ефект азитроміцину незначний.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Помутніння зору може тимчасово з’явитися після закапування. У цьому випадку пацієнтові слід рекомендувати уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами, поки нормальний зір не відновиться.

4.8 Небажані ефекти

Під час клінічних випробувань та відповідно до даних про безпеку під час постмаркетингового нагляду за допомогою інсуляції окулярного розчину Азитер повідомлялося про такі ознаки та симптоми, пов’язані з лікуванням:

Порушення імунної системи

Нечасто (³ 1/1000 до -7 КОЕ у присутності азитроміцину.

Нижче наведений перелік мікроорганізмів зосереджений на показаннях (див. Розділ 4.1).

Зауважте, що наведені нижче граничні значення та спектр активності in vitro є значеннями, що застосовуються для системного використання. Ці порогові значення можуть не застосовуватися для місцевого окулярного застосування через місцеві досягнуті концентрації та місцеві фізико-хімічні умови, які можуть впливати на загальну активність антибіотика в місці застосування.

За даними EUCAST (Європейський комітет з тестування чутливості до антимікробних препаратів), для азитроміцину були визначені такі граничні значення:

Haemophilus influenzae: чутливий ≤ 0,12 мг/л та стійкий> 4 мг/л

Moraxella catarrhalis: чутливий ≤ 0,5 мг/л та стійкий> 0,5 мг/л

Neisseria gonorrhoeae: чутлива ≤ 0,25 мг/л та резистентна> 0,5 мг/л

Staphylococcus spp *: чутливий ≤ 1,0 мг/л та стійкий> 2,0 мг/л

Streptococcus pneumoniae: чутливий ≤ 0,25 мг/л та стійкий> 0,5 мг/л

Стрептококи A, B, C, G: чутливий ≤ 0,25 мг/л та стійкий> 0,5 мг/л

* spp включає всі види роду

Для інших штамів EUCAST використання еритроміцину дозволяє визначити чутливість зазначених бактерій до азитроміцину.

Поширеність набутої резистентності може відрізнятися в географічному плані та з часом у вибраних видів, і важливо отримати інформацію про місцеві типи резистентності, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до фахівця, коли місцева поширеність така, що корисність речовини принаймні при деяких типах інфекцій є сумнівною.

Таблиця: Антибактеріальний спектр азитроміцину для бактеріальних штамів, важливих за показаннями