Розроблений Astellas Pharma, він пропонує лікарям новий фармакологічний варіант з іншим механізмом дії порівняно з традиційними методами лікування.

іспанії

Бетміга (мірабегрон) розслаблює м’язи сечового міхура, покращуючи його ємність для зберігання, тому пацієнтам потрібно рідше мочитися і менше страждати від епізодів терміновості та нетримання сечі.

В даний час половина пацієнтів припиняла лікування антимускариновими препаратами лише через три місяці - єдиний вид пероральної терапії, доступний дотепер, через недостатню ефективність або непереносимість побічних ефектів.

Іспанія внесла значний внесок у розвиток Betmiga (mirabegrón), за участю майже 400 пацієнтів з 53 центрів.

Починаючи з квітня цього місяця, Betmiga (мірабегрон) тепер доступний в Іспанії для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура у дорослих, таких як невідкладність сечовипускання, збільшення частоти денного сечовипускання та нетримання сечі. Розроблений Astellas Pharma, це перший із 30-ти років нового класу перорального лікування синдрому гіперактивного сечового міхура, який працює не так, як антимускарини, єдиний доступний на сьогодні клас перорального лікування.

Бетміга (мірабегрон) є потужним та селективним агоністом адренергічного рецептора β3 (AR β3), який розслаблює м’яз-міхур сечового міхура під час фази заповнення циклу спорожнення. Цей новий механізм дії покращує накопичувальну здатність сечового міхура, не впливаючи на тиск спорожнення, і, як наслідок, пацієнтам, які отримують Бетмігу (мірабегрон), потрібно рідше мочитися і менше страждати епізодами нетримання та невідкладності.

Синдром гіперактивного сечового міхура страждає в Іспанії 21,5% дорослих людей старше 40 років, що є більшим у жінок (25,6%), ніж у чоловіків (17,4%), а це означає, що приблизно три мільйони жінок і майже два мільйони чоловіків страждають цією урологічною проблемою, більшою чи меншою мірою. Можливість використання нового та іншого варіанту лікування наркотиками сьогодні особливо актуальна для клініцистів та пацієнтів. В даний час приблизно половина пацієнтів припиняють лікування надмірно активного сечового міхура лише через три місяці. Найбільш цитованими причинами такого припинення є недостатня ефективність або нестерпні побічні ефекти.

"На основі досвіду пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура підтверджена потреба в нових методах лікування, які пропонували б баланс між ефективністю та переносимістю порівняно з існуючими сьогодні", - пояснює Хосе Марія Мартін Дуєнас, віце-президент Astellas Pharma. Європа та генеральний директор Astellas Pharma в Іспанії. «Результат дослідження, розробленого Astellas Pharma в цій уро-гінекологічній галузі, призвів до Betmiga (мірабегрон), який через 30 років відкриває двері надії для всіх пацієнтів, які до цього часу не мали терапевтичної альтернативи і вже адаптували свій день до симптомів своєї хвороби, що впливає як на його особисте життя, так і на соціальне та робоче життя ".

Очікування серед лікарів щодо нового варіанту лікування
Бетміга (мірабегрон) - це пероральний препарат, який приймають один раз на день з новим механізмом дії. На відміну від антимускаринів, які діють, блокуючи мускаринові рецептори М3, Бетміга (мірабегрон) стимулює рецептори β3 РА в м’язі детрузора сечового міхура, що спричиняє розслаблення м’яза сечового міхура під час фази зберігання сечовипускання. Це покращує накопичувальну здатність сечового міхура, не впливаючи на тиск спорожнення. "Насправді сечовий міхур наповнюється понад 90% дня і ночі, і дія цього нового препарату тоді відбуватиметься більшу частину часу, коли сечовий міхур може бути надмірно активним", пояснює д-р Мануель Естебан, головний відділ урології Національна лікарня параплегіків Толедо; Координатор Групи функціональної, жіночої та уродинамічної урології та член Ради директорів Іспанської асоціації урології (AEU).

Отже, Betmiga (мірабегрон) представляє інший підхід до лікування гіперактивного сечового міхура та представляє додатковий фармакологічний варіант для лікарів при лікуванні пацієнтів із цим синдромом, з покращеним балансом ефективності та переносимості порівняно з поточним лікуванням. серед урологів, гінекологів та лікарів первинної медичної допомоги було викликане важливе сподівання щодо надходження цього нового препарату до терапевтичного арсеналу. Причиною є не що інше, як надання нового механізму дії, відмінного від шляху, який досліджували більше 40 років », - підкреслює д-р Естебан.

Пацієнтами, які можуть отримати користь від Бетміги (мірабегрону), є як ті, хто ніколи не отримував лікування проти синдрому гіперактивного сечового міхура, так і ті, хто припинив лікування антимускариновими препаратами або тому, що вони не переносять їх побічних ефектів, або тому, що вони не ефективні при них. Рекомендована доза мірабегрону становить 50 мг один раз на день.

Кращий баланс ефективності/переносимості
Ефективність препарату Бетміга (мірабегрон) проти симптомів гіперактивного сечового міхура була продемонстрована в обґрунтованій та розгалуженій програмі клінічних випробувань; в цілому 41 клінічне дослідження фази I, II та III проведено протягом 10 років, залучивши 10 552 суб’єкти з Європи, США, Канади, Японії, Австралії, Нової Зеландії та Південної Африки. Зокрема, понад 5600 пацієнтів отримували мірабегрон у фазах II та III клінічних випробувань. Приблизно 50% досліджуваної популяції раніше отримували медикаментозне лікування антимускаринами.

Іспанія також брала участь у європейських дослідженнях фази II, як підтвердження концепції, так і для визначення доз, а також у ключових дослідженнях фази III та довгострокових дослідженнях безпеки, і в даний час бере участь у програмі фази 3b. Їхня участь суттєво сприяла розвитку Бетміги (мірабегрону), на сьогоднішній день в клінічних випробуваннях взяли участь 53 центри та в цілому близько 400 пацієнтів.

Бетміга (мірабегрон) продемонструвала перевагу порівняно з плацебо у змінних коефіцієнта супутньої ефективності, які полягали у зменшенні частоти сечовипускання та епізодах нетримання, а також у ключових вторинних змінних, таких як збільшення обсягу евакуйованого сечовипускання та зменшення кількості порожнеч. надзвичайні епізоди.

Що стосується якості життя, що є дуже важливим фактором при цій патології, лікування симптомів гіперактивного сечового міхура мірабегроном у дозі 50 мг один раз на день показало статистично значуще покращення порівняно з плацебо у аспектах, пов'язаних із задоволенням від лікування, дискомфортом, спричиненим симптомами і сприйняття захворювання порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Дані щодо ефективності симптоматичного поліпшення гіперактивного сечового міхура також були пов'язані зі швидкістю, порівнянною з плацебо, щодо сухості в роті та запорів, основних побічних ефектів антимускаринових препаратів. Тоді як в окремому аналізі дослідження фази III частота сухості в роті мірабегроном у дозі 50 мг була втричі нижчою, ніж толтеродин з пролонгованим вивільненням 4 мг.

"Завдяки порівнянній ефективності та доведеній безпеці нова терапія подібна до плацебо з точки зору побічних ефектів, пов'язаних з антимускариновими методами лікування, такими як сухість у роті та запор, і дозволяє лікувати більшу кількість пацієнтів", - говорить доктор Монсеррат Еспунья, президент Секція тазового дна Іспанського товариства гінекології та акушерства (SEGO) та старший консультант Клінічного інституту гінекології, акушерства та неонатології (ICGON) лікарняної клініки (Барселона).

Пацієнти з низькою якістю життя
Синдром гіперактивного сечового міхура характеризується симптомами невідкладності сечовипускання, з нестримним нетриманням або без нього, а також збільшенням частоти протягом дня і супроводженням ніктурії, без інфекції сечовивідних шляхів або будь-якої іншої спостеріганої патології.

Кінцева причина синдрому гіперактивного сечового міхура невідома. В даний час симптоми пояснюються зниженням здатності контролювати механізми сечовипускання та збільшенням аферентного подразника, що спричиняє відчуття бажання сечовипускати без заповнення сечового міхура. Таким чином, якщо нормальна ємність для зберігання у жінок без симптомів становить близько 500 мілілітрів, у пацієнтів із симптомами потреба в сечовипусканні може бути активована із 100 мілілітрів.

Згідно з популяційним дослідженням поширеності гіперактивного сечового міхура, проведеним в Іспанії, як автор - серед інших - д-р Еспунья, поширеність симптомів, сумісних із гіперактивним сечовим міхуром, у людей старше 40 років становила 21,5% і була значно вищою у жінок (25,6%), ніж у чоловіків (17,4%). 9,8% жінок та 7,9% опитаних чоловіків заявили, що частота сечовипускання у них перевищувала 8 разів на день. 62% чоловіків та 52,4% жінок повідомили, що вставали вночі для сечовипускання.

Ці симптоми роблять «пацієнта людиною, яка абсолютно усвідомлює свій сечовий міхур. Він планує свою діяльність, весь час думаючи, чи буде йому потрібна ванна, і як він її знайде », - пояснює Дра Еспунья. «Якщо йому доведеться подорожувати, він не буде пити, якщо збирається сісти в літак, у нього не буде кави чи соку, якщо він не знає, чи зможе він через годину користуватися ванною кімнатою, або він попросить місце в проході, як у кінотеатрі, щоб швидко вийти. Вплив на щоденне життя, як соціальне, так і робоче, дуже велике ".

На фізичне здоров’я можуть вплинути порушення сну, коли доводиться вставати вночі кілька разів у ванну, що може призвести до втоми вдень, поганої концентрації уваги та погіршення фізичного здоров’я. Це також має наслідки в психологічній та особистій сферах, оскільки викликає збентеження, сором і розчарування. Багато пацієнтів заявляють, що їм не подобається їхній образ тіла, і це може вплинути на їх інтимне життя, тоді як інші відчувають ізоляційну поведінку і навіть депресію.

Незважаючи на це, 40% людей із синдромом гіперактивного сечового міхура не звертаються до лікаря щодо своїх симптомів8. «Останнім часом люди більше усвідомлюють існування цієї проблеми, але все ще є багато людей, які не звертаються до фахівця для діагностики своєї проблеми. Все ще є люди, які нормалізують певний ступінь нетримання і заспокоюються », - говорить доктор Еспунья. Інші вважають, що ці симптоми є нормальними і що лікування не існує.

Крім того, незважаючи на все більше і більше чоловіків, які отримують медичне лікування з приводу ОАБ, чоловіки все ще рідше лікуються, ніж жінки.