Стаття 1 (2) Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради щодо Кодексу Співтовариства, що стосується лікарських засобів для людського використання, слід тлумачити як таке, що продукт, що містить фізіологічно активну речовину у визначеній дозі, не функціональний лікарський засіб, якщо з урахуванням його введення в діючій речовині, виміряній за нормальних умов використання, він загрожує здоров’ю, не маючи можливості відновити, поліпшити або змінити фізіологічні функції у людини.

лікарським засобом

BIOS NATURPRODUKTE GMBH проти Саарландії *

BIOS Naturprodukte виводить на ринок Німеччини "Weihrauch H 15-Tabletten" як дієтичну добавку.

Цей препарат на основі екстракту індійського ладану виробляється в Індії та імпортується з Австрії, де він продається як їжа. Окрім різних допоміжних речовин, кожна таблетка містить 400 мг індійського ладану. Згідно з інструкцією з експлуатації, рекомендована доза - одна таблетка на день, яку приймають разом з деякою кількістю рідини після їжі.

Рішенням від 23 січня 2002 року Саар заборонив BIOS Naturprodukte продовжувати продавати цей продукт на німецькому ринку відповідно до пункту 69 (1) AMG на тій підставі, що це лікарський засіб, який не був попередньо дозволений. Це рішення класифікувало даний продукт як лікарський засіб, що підлягає дозволу на продаж, посилаючись на подібне законодавство Індії.

BIOS Naturprodukte подало позов проти цього рішення, аргументуючи це тим, що розглянутий в основному процесі продукт був харчовою добавкою, а не лікарським засобом. Він заявив перед Verwaltungsgericht, що розглянутий продукт також не є лікарським засобом на підставі його подання, оскільки він був чітко позначений як харчова добавка на упаковці і не вказував на його профілактичний або профілактичний ефект, а також чи є це функціональним лікарським засобом. доза мг не має фармакологічного ефекту, що підтверджено двома висновками експертів, поданими BIOS Naturprodukte. Крім того, BIOS Naturprodukte заявила, що відповідно до традиційного використання екстракту ладану як ароматизатора та прянощі даний продукт призначений для харчових цілей.

Рішенням від 20 травня 2003 р. Verwaltungsgericht відхилило цей позов на тій підставі, що виріб, про який йдеться в головному провадженні, з огляду на його призначення було типовим лікарським засобом у світлі комерційної практики.

BIOS Naturprodukte відхилила апеляційну скаргу рішенням Oberverwaltungsgericht від 3 лютого 2006 року на тій підставі, що виріб, про який йдеться в основному провадженні, є лікарським засобом, оскільки він відповідає визначенню лікарського засобу у статті 1 (2) Директиви 2001/83 .

З огляду на назву продукту як харчової добавки та відсутність будь-яких вказівок на лікарські цілі, Oberverwaltungsgericht постановив, що продукт, про який йдеться в головному провадженні, не був лікарським засобом через його представлення. Однак на підставі сучасних наукових досліджень цей суд дійшов висновку, що продукт є функціональним лікарським засобом. У зв'язку з цим він заявив, що екстракт ладану має протизапальну дію в дозі від 800 до 1600 мг на день, але, навпаки, може сприяти запальним процесам у малих дозах, тобто у випадку товар, про який йдеться в судовому засіданні.

Однак Oberverwaltungsgericht, який не надавав ніякого значення терапевтичному ефекту екстракту ладану, що застосовується у вищих рекомендованих дозах, вважав, що з міркувань охорони здоров'я побічні ефекти неадекватної дози також слід розглядати як фармакологічні ефекти.

BIOS Naturprodukte оскаржила рішення Oberverwaltungsgericht.

За повідомленням Bundesverwaltungsgericht, в основному провадженні, окрім питання, чи можна розглядати продукт як функціональний лікарський засіб через інгредієнт, що індукує фізіологічні зміни в певній дозі, який залишається в цьому продукті за звичайних умов використання, питання полягає в тому, чи може ризик для здоров’я, спричинений вживанням продукту, саме через недостатню дозування, призвести до класифікації як лікарського засобу.

Оскільки результат суперечки залежить від тлумачення статті 1 (2) Директиви 2001/83, Bundesverwaltungsgericht вирішило зупинити провадження у справі та направити наступне питання до Суду для попереднього рішення:

`` Чи слід тлумачити поняття лікарського засобу у значенні статті 1 (2) Директиви 2001/83 ... як таке, що продукт, приготовлений для споживання людиною та описаний як харчова добавка, є функціональним лікарським засобом, якщо він містить речовини, які з’являються на упаковці, чи вони загрожують невеликим дозам у продукті, не маючи здатності виробляти терапевтичний ефект, але мають терапевтичний ефект у високих дозах? "

Питання для попереднього ухвалення

Питання, яке направляє суд, по суті, полягає в тому, чи слід тлумачити статтю 1 (2) Директиви 2001/83 таким чином, що продукт, що містить фізіологічно активну речовину в певній дозі, може розглядатися як функціональний лікарський засіб., Якщо: враховуючи дозування активної речовини, виміряну за нормальних умов використання, це загрожує здоров’ю, не маючи можливості відновити, поліпшити або змінити фізіологічні функції людини.

Попередньо слід мати на увазі, що, визначаючи, чи підпадає продукт під визначення функціонального лікарського засобу відповідно до Директиви 2001/83, національні органи влади, які підлягають судовому перегляду, повинні приймати рішення в кожному конкретному випадку, беручи до уваги всі його характеристики, зокрема його склад та наукові знання. фармакологічні, імунологічні або метаболічні властивості, способи введення, ступінь розподілу, знання споживачем продукту та ризики, пов’язані з його використанням (Справа C-104/07 Hecht-Pharma, 15 січня 2009 р.) [Ще не опубліковано в ECR, пункт 39).

Звідси випливає, що не всі продукти, що містять фізіологічно активну речовину, автоматично вважаються функціональним лікарським засобом, якщо компетентний орган не належить належної обережності в кожному конкретному випадку з урахуванням сучасних фармакологічних, імунологічних або метаболічних характеристик. (Hecht-Pharma, пункт 40).

Фармакологічні, імунологічні або метаболічні властивості продукту є факторами, які з огляду на його можливі наслідки повинні бути використані для оцінки того, чи здатний він відновити фізіологічну функцію у людини у значенні статті 1 (2) (b) ) Директиви 2001/83 (див. з цією метою справу C-319/05 Комісія проти Німеччини [2007] ECR I-9811, пункт 59).

У зв'язку з цим слід мати на увазі, що стан, що стосується здатності відновлювати, покращувати або модифікувати фізіологічні функції, не повинен призводити до класифікації як функціонального лікарського засобу продуктів, які, хоча і впливають на організм людини, не мають значний фізіологічний ефект. умови експлуатації (Hecht-Pharma, пункт 41).

Ця оцінка повинна враховувати нормальні умови використання продукту, про який йде мова (див. З цього приводу справу C-150/00 Комісія проти Австрії [2004] ECR I-3887).] (75), оскільки той факт, що продукт, ймовірно, матиме значний фізіологічний ефект, якщо його застосовувати у більшій дозі, ніж зазначена в інструкції з експлуатації або на упаковці, у цьому відношенні не має значення.

З вищевикладених міркувань випливає, що, крім речовин або інгредієнтів для медичної діагностики, продукт не можна розглядати як функціональний лікарський засіб, якщо через його введення та за звичайних умов використання він не придатний для відновлення, поліпшення або істотно модифікуючи фізіологічні функції людини (див. Hecht-Pharma, пункт 42).

На цей висновок не впливає той факт, що даний продукт, якщо він використовується у звичайних умовах використання, може становити ризик для здоров'я.

У зв'язку з цим, слід мати на увазі, по-перше, те, що використання продукту може становити загрозу для здоров'я, не означає, що продукт є фармакологічно ефективним. Ризик для здоров'я, хоча і повинен бути врахований при класифікації продукту як функціонального лікарського засобу, є незалежним фактором (див. Комісія проти Німеччини, пункт 69).

З іншого боку, наявність або відсутність ризику для здоров'я є не єдиним визначальним фактором, а лише характеристикою продукту, яку компетентні органи повинні враховувати при оцінці того, чи є це лікарським засобом у значенні статті 1 ( 2) (b) Директиви 2001/83. (Див. З цього приводу Комісія проти Австрії, пункт 65).

Отже, відповідь на поставлене питання повинна полягати в тому, що частину 2 статті 1 Директиви 2001/83 слід тлумачити як таке, що продукт, що містить фізіологічно активну речовину в певній дозі, не є функціональним лікарським засобом, якщо: - ризик для здоров'я без можливості відновлення, поліпшення або модифікації фізіологічних функцій у людини, беручи до уваги дозування активної речовини, виміряне за нормальних умов використання.

На цих підставах Суд (п’ята палата) цим рішенням постановляє:

Стаття 1 (2) Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для людського використання, змінений Директивою 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 р. Продукт, що містить фізіологічно активну речовину у визначеній дозі, не вважається функціональним лікарським засобом, якщо, беручи до уваги його дозування, виміряну діючою речовиною за нормальних умов використання, загрожує здоров’ю, не маючи можливості відновити, поліпшити або змінити фізіологічні функції людини.

(Рішення Суду від 30 квітня 2009 року у справі C-27/08)

* Переклад заснований на прес-релізі Європейського суду від 30 квітня 2009 року. Переклад не є офіційним документом і не є обов'язковим для Суду.