tbl ent 100x20 мг (бліс. Al/Al так спевн. картрон. обобалом)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК 3 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ EV. Ні. 2010/03715
ЛИСТОВКА
CONTROLOC 20 мг шлунково-стійкі таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте, будь ласка,
лікарем або фармацевтом.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Controloc і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Контролок
3. Як приймати Контролок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Controloc
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ Controloc І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Controloc - селективний `` інгібітор протонної помпи '', ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунку та кишечника.
Controloc використовується для:
Дорослі та підлітки від 12 років:
лікування симптомів (наприклад, печії, блювоти кислотою, болю при ковтанні), пов’язаних із гастро-езофагеальною рефлюксною хворобою, спричиненою поверненням кислоти зі шлунку.
тривале лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, пов’язаного з поверненням шлункової кислоти) та запобігання його рецидиву.
профілактика виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, яким необхідно приймати НПЗЗ постійно.
2. Перш ніж приймати Controloc
Не приймайте Контролок
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на пантопразол, соєву олію або будь-який інший інгредієнт Controloc (див. розділ 6).
якщо у вас алергія на інші ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Будьте особливо обережні з Controloc
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Він частіше перевірятиме ферменти печінки, особливо якщо ви приймаєте Контролок тривалий час. Якщо ферменти печінки підвищуються, лікування слід припинити.
якщо вам потрібно постійно приймати ліки, що називаються НПЗЗ, і ви також приймаєте Контролок через підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Будь-який підвищений ризик оцінюватиметься на основі ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі із шлунку або кишечника в минулому.
якщо у вас поганий фізичний стан або є фактори ризику, що знижують рівень вітаміну В12, і ви довго лікуєтеся пантопразолом. Як і всі ліки, що знижують кислоту, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря за порадою.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
ненавмисне схуднення
труднощі з ковтанням
якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія)
якщо ви помітили кров у своєму калі
важка та/або тривала діарея, оскільки Controloc може бути пов'язана з незначним збільшенням інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі тести для виключення раку, оскільки пантопразол зменшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші тести.
Якщо ви приймаєте Контролок тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно спостерігати за вами. Якщо ви помітили якісь нові та незвичні симптоми та обставини, завжди звертайтесь до лікаря.
Прийом інших ліків
Контролок може впливати на ефективність деяких інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте
такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування певних видів раку), оскільки Controloc може не працювати належним чином.
варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові тести.
атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекцій).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам. Повідомлялося про виділення з грудним молоком.
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте груддю, приймати це ліки слід лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас перевищує можливий ризик для вашої ненародженої дитини чи дитини, що годується груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Controloc
Контролок містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ Controloc
Завжди приймайте Controloc точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Коли і як приймати Контролок?Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не кусаючи і не ламаючи, і ковтайте їх цілими, запиваючи водою.
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза:
Дорослі та підлітки від 12 років:
Лікування симптомів (наприклад, печії, зворотної дії кислоти, болю при ковтанні), пов’язаних із шлунково-стравохідною хворобою
Звичайна доза - одна таблетка на день.
Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2-4 тижнів, як правило, ще через 4 тижні. Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете продовжувати приймати ліки. Тоді можна контролювати будь-які симптоми, приймаючи одну таблетку на день, якщо необхідно.
Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза - одна таблетка на день.
Коли хвороба повернеться, дозу можна подвоїти, і в цьому випадку можна приймати Контролок
Таблетки по 40 мг один раз на день. Після загоєння можна зменшити дозу до однієї таблетки 20 мг на день.
Профілактика виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які повинні приймати НПЗЗ постійно
Звичайна доза - одна таблетка на день.
Особливі групи пацієнтів:
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки 20 мг на день.
діти до 12 років. Ці таблетки не рекомендуються дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше Controloc, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули приймати Контролок
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините приймати Контролок
Не припиняйте приймати ці таблетки, не звернувшись до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Контролок може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, перерахована відповідно до наступного правила:
дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
загальний (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10000)
невідомо (з наявних даних)
Якщо ви помітили такі побічні ефекти, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
важкі алергічні реакції (частота зустрічається рідко): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, кропив'янка (легкий висип), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінка/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким пульсом та інтенсивним потовиділенням.
важке пошкодження шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі з швидким погіршенням вашого загального стану, ерозія (включаючи легку кровотечу) на очах, носі, роті/губах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лейля, множинна еритема) та чутливість до світла.
інші серйозні стани (частота невідома): пожовтіння шкіри або білків очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді хворобливе сечовипускання та біль у попереку (важке запалення нирок).
Інші побічні ефекти:
нечасто (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000)
головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; напруга і метеоризм живота;
дорожній затор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірний висип, почервоніння,
виверження; сверблячий; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну.
рідко (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)
порушення зору, такі як затуманення зору; вулики; кісточка; болі в м’язах; зміни
вага; підвищення температури тіла; набряки кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
дуже рідкісний (зачіпає менше 1 користувача з 10 000)
дезорієнтація (втрата орієнтації)
невідомо (з наявних даних)
галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали ці симптоми); зниження рівня натрію в крові.
Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:
нечасто (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000)
підвищення рівня печінкових ферментів.
рідко (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)
підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові
дуже рідкісний (зачіпає менше 1 користувача з 10 000)
зменшення кількості тромбоцитів, що може спричинити частіші кровотечі або синці, такі як
загальний; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Controloc
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Controloc після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та внутрішній коробці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Controloc
Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію)
Інші інгредієнти:
серцевина: безводний карбонат натрію, маніт, кросповідон, повідон K90, стеарат кальцію
покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172),
пропіленгліколь, сополімер метакрилової кислоти та етакрилату 1: 1, полісорбат 80,
лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.
друкарська фарба: шелак, червоний, чорний і жовтий оксид заліза (E172), соєвий лецитин, оксид
діоксид титану (Е171) та протипінна емульсія DC 1510 (диметиконова емульсія).
Як виглядає Controloc та вміст упаковки
Жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «P 20» на одній стороні.
Упаковка: Пляшка (поліетилен високої щільності з поліетиленовою кришкою низької щільності), блістер (блістер ALU/ALU) з армованим картоном (блістер у формі гаманця) або без армованого картону.
Таблетки Controloc доступні у таких упаковках:
Упаковки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112, 168 шлунково-стійких таблеток.
Лікарняні упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: