табл. 28x40 мг (із ПНД)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 3 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ ЕВ. Ні. 2010/03715
ЛИСТОВКА
CONTROLOC 40 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Controloc і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Контролок
3. Як приймати Контролок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Controloc
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ Controloc І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Controloc - селективний `` інгібітор протонної помпи '', ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Контролок використовується для лікування:
Дорослі та підлітки від 12 років:
рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (трубка, яка з’єднує горло зі шлунком), пов’язане з поверненням кислоти зі шлунка
Інфекція хелікобактер пілорі у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета - видалити бактерії та зменшити ймовірність рецидиву цих виразок.
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання з надмірною секрецією шлункової кислоти.
2. Перш ніж приймати Controloc
Не приймайте Контролок
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на пантопразол, соєву олію або будь-який інший інгредієнт Controloc (див. розділ 6).
якщо у вас алергія на інші ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Будьте особливо обережні з Controloc
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Він частіше перевірятиме ферменти печінки, особливо якщо ви приймаєте Контролок тривалий час. Якщо ферменти печінки підвищуються, лікування слід припинити.
якщо у вас поганий фізичний стан або є фактори ризику, що знижують рівень вітаміну В12, і ви довго лікуєтеся пантопразолом. Як і всі ліки, що зменшують вироблення кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря за порадою.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
ненавмисне схуднення
труднощі з ковтанням
якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія)
якщо ви помітили кров у своєму калі
важка та/або тривала діарея, оскільки Controloc може бути пов'язана з незначним збільшенням інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі тести для виключення раку, оскільки пантопразол зменшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші тести.
Якщо ви приймаєте Контролок тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно спостерігати за вами. Якщо ви помітили якісь нові та незвичні симптоми та обставини, завжди звертайтесь до лікаря.
Прийом інших ліків
Контролок може впливати на ефективність деяких інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте
такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування певних видів раку), оскільки Controloc може не працювати належним чином.
варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові тести.
атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекцій).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам. Повідомлялося про виділення з грудним молоком.
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте груддю, приймати це ліки слід лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас перевищує можливий ризик для вашої ненародженої дитини чи дитини, що годується груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Controloc
Контролок містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ Controloc
Завжди приймайте Controloc точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Коли і як приймати Контролок?
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, ковтайте їх цілими, не розжовуючи або розбиваючи з невеликою кількістю води.
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза:
Дорослі та підлітки від 12 років:
Лікування рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза - одна таблетка на день. Лікар може призначити 2 таблетки на день. Лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай займає від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар підкаже, як довго приймати ліки.
Лікування бактеріальної інфекції називається хелікобактер пілоріу пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки або шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
По одній таблетці двічі на день плюс дві таблетки антибіотиків: або амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожен приймається двічі на день із таблеткою пантопразолу. Приймайте пантопразол спочатку за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкцію з експлуатації цих антибіотиків. Зазвичай лікування триває один-два тижні.
Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
Звичайна доза - 1 таблетка на день. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете приймати ліки. Лікування виразки шлунка зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай займає від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Еллісона-Золлінгера та інших захворювань, пов’язаних із надмірною продукцією шлункової кислоти
Рекомендована початкова доза - 2 таблетки на день.
Приймати по дві таблетки за 1 годину до їди. Пізніше ваш лікар може скорегувати дозу залежно від кількості шлункової кислоти, що виробляється. Якщо вам призначають більше двох таблеток на день, таблетки слід приймати двічі на день.
Якщо лікар призначив більше чотирьох таблеток на день, він або вона точно скаже, коли слід припинити прийом ліків.
Особливі групи пацієнтів:
якщо у вас проблеми з нирками, середні або важкі проблеми з печінкою, не приймайте Controloc для знищення хелікобактер пілорі.
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї 20 таблеток пантопразолу на день (для цього доступні 20 мг таблеток пантопразолу).
Діти до 12 років. Ці таблетки не рекомендуються дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше Controloc, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули приймати Контролок
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините приймати Контролок
Не припиняйте приймати ці таблетки, не поговоривши з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Контролок може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, перерахована відповідно до наступного правила:
дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
загальний (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10000)
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Якщо ви помітили такі побічні ефекти, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
важкі алергічні реакції (частота зустрічається рідко): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, кропив'янка (легкий висип), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінка/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким пульсом та інтенсивним потовиділенням.
важке пошкодження шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі з швидким погіршенням вашого загального стану, ерозія (включаючи легку кровотечу) на очах, носі, роті/губах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лейля, множинна еритема) та чутливість до світла.
інші серйозні стани (частота невідома): пожовтіння шкіри або білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип і збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням і болями в попереку (сильне запалення нирок).
Інші побічні ефекти:
нечасто (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000)
головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; напруга і метеоризм живота;
дорожній затор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання, почервоніння, висипання; сверблячий; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну.
рідко (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)
порушення зору, такі як затуманення зору; вулики; кісточка; болі в м’язах; зміни
вага; підвищення температури тіла; набряки кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
дуже рідкісний (зачіпає менше 1 користувача з 10 000)
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали ці симптоми); зниження рівня натрію в крові.
Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:
нечасто (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000)
підвищення рівня печінкових ферментів.
рідко (зачіпає менше 1 з 10 користувачів на 10000)
підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові.
дуже рідкісний (зачіпає менше 1 користувача з 10 000)
зменшення кількості тромбоцитів, що може спричинити частіші кровотечі або синці, ніж зазвичай; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Controloc
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Controloc після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та внутрішній коробці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Controloc
Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
Інші інгредієнти:
серцевина: безводний карбонат натрію, маніт, кросповідон, повідон K90, стеарат кальцію
покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, сополімер метакрилової кислоти та етакрилату 1: 1, полісорбат 80,
лаурилсульфат натрію, триетилцитрат,
друкарська фарба: шелак, червоний, чорний і жовтий оксид заліза (E172), соєвий лецитин, діоксид титану (E171), емульсія проти піни DC 1510 (емульсія диметикону).
Як виглядає Controloc та вміст упаковки
Жовті, овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «P 40» на одній стороні.
Упаковка: Пляшка (поліетилен високої щільності з поліетиленовою кришкою низької щільності), блістер (блістер ALU/ALU) з армованим картоном (блістер у формі гаманця) або без армованого картону
Controloc доступний у таких упаковках:
Пакети, що містять 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112, 168 шлунково-стійких таблеток.
Лікарняна упаковка, що містить 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) шлунково-стійких таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: