БЕРЛІН - Німецька біотехнологічна компанія BioNTech та її американський партнер Pfizer оголосили у вівторок, що подали свого головного кандидата на нову вакцину проти коронавірусу до контролюючого органу Європейського Союзу для прискореної оцінки, яка може призвести до затвердження вакцини. Про це повідомляють агентства DPA та AFP.

чудові

Регулюючим органом ЄС є Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), що базується в Амстердамі, Нідерланди. Це друга вакцина, яка подається на оцінку до Європейського агентства з лікарських засобів. Першою була речовина, розроблена британсько-шведською фармацевтичною компанією AstraZeneca у співпраці з Оксфордським університетом.

Процес прискореної оцінки (безпеки та ефективності) називається "постійним переглядом" і проводиться на основі перших доступних даних про перспективні вакцини або ліки. Він використовується для прискорення реєстрації, коли йдеться про охорону здоров’я, наприклад, під час пандемії. Потім EMA оцінює дані поступово у міру надходження. За замовчуванням усі дані подаються відразу разом із заявою про реєстрацію препарату.

BioNTech - перша німецька компанія, яка досягла цього прогресивного етапу у розробці вакцин, і була першою німецькою компанією, яка отримала схвалення на клінічні випробування у Німеччині в квітні.

Комітет EMA з лікарських засобів для людського використання (CHMP) розпочав оцінювати дані, отримані в доклінічних випробуваннях, як заявляє BioNTech. Компанія, що базується в Майнці, Німеччина, високо оцінила свою потенційну вакцину під назвою BNT162b2, оскільки "результати доклінічних та перших клінічних досліджень у дорослих обнадійливі".

У заяві EMA зазначено, що поки неможливо зробити висновок щодо безпеки та ефективності вакцини, "оскільки багато доказів ще не було подано до комітету". Досі тривають великі клінічні випробування вакцини BioNTech, в яких брали участь кілька тисяч людей.