набір

Опис

призначення

Цей набір використовується для якісного визначення антитіл IgG та IgM проти нового коронавірусу SARS-CoV-2 в крові, сироватці або плазмі людини як допоміжний засіб для діагностики коронавірусу (COVID-19).

Принцип випробування:

Зразок вважається позитивним на наявність IgM SARS-CoV-2 та/або IgG, якщо сигнал перевищує граничне значення

компоненти

25 реакційних контейнерів, упакованих окремо разом з осушувачем

  • Кожен контейнер розроблений для одного випробування і містить нітроцелюлозну мембрану, абсорбуючий папір, область зразків, область контролю та ПВХ дошку.
  • Нітроцелюлозна мембрана покрита мишачими антитілами проти людських IgM, IgG та козячими антитілами проти курячих IgY

Контрольна зона містить флуоресцентно мічений антиген SARS-CoV-2 та курячий IgY.

Необхідний матеріал для вирахування результатів:

Для підрахунку результатів використовуйте один із наступних пристроїв:

Режим аналізатора: GT-100 часовий аналіз фтороімуноаналіза

. Режим ліхтарика: УФ-ліхтарик (довжина хвилі 365 нм) - є частиною пакету

Пристрій для відбору проб (піпетка) - є частиною пакету

Зберігання та стабільність

Зберігайте контейнери в сухому місці при температурі 2-30 ° C і уникайте потрапляння прямого світла. Нерозкрита упаковка стабільна до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Його слід використовувати відразу після відкриття.

Відбір та підготовка зразків

Може бути використана проба крові, сироватки або плазми.

Уникайте тестування високоліпемічних, каламутних та гемолізованих зразків.

Процедура тестування

режим аналізатора

Дайте зразку нагрітися до кімнатної температури.

Вийміть лоток з упаковки.

На головному екрані виберіть Налаштування (налаштування). Вибирайте Regis ter. Вставте ідентифікаційну картку у зчитувач у верхній частині аналізатора та натисніть Regis ter. Після успішної реєстрації ідентифікаційний номер тесту буде збережено. Перевірте правильність цього номера на екрані запитів. Клацніть для повернення назад (назад), виберіть Зразок тесту (зразок тесту) і перейдіть до екрана Зразок тесту. Дверцята приладу відкриваються автоматично.
Додати піпеткою 30 мкл зразка крові або 20 мл сироватки/плазми в область відбору проб контейнера.
Залиште заповнену ємність при кімнатній температурі на 12 хвилин.
Тим часом введіть ідентифікаційний номер зразка та виберіть тип зразка. Вставте тримач лотка в машину. Через 12 хвилин інкубації вставте картридж у тримач. Дверцята приладу закриваються.
Після завершення тесту результат відображається та друкується. Вийміть і викиньте використаний картридж.
B. режим ліхтарика
Дайте зразку нагрітися до кімнатної температури.
Вийміть лоток з упаковки.

Додати піпеткою 30 мкл зразка крові або 20 мл сироватки/плазми в область відбору проб контейнера.

Додайте зразок сюди:
30 мкл крові

20 мл сироватки/плазми

Залиште заповнену ємність при кімнатній температурі на 12 хвилин

.
Через 12 хвилин висвітліть область тестування ультрафіолетовим ліхтариком і прочитайте результати.

аналіз результатів
A. Для режиму аналізатора:
Порівнюючи попередньо встановлені граничні значення флуоресценції, результат відображатиметься як Позитивний/Негативний/Проміжний на IgM SARS-CoV-2 та/або IgG. Якщо відображається середнє значення результату, рекомендується повторити тест з новим контейнером і перевірити тісто на результат.
B. Для режиму ліхтарика:
IgM та IgG Позитивні
IgM Позитивний
IgG Позитивний

Примітка: Якщо результати на контрольній смужці нерозбірливі, це означає, що вони не є надійними. У цьому випадку ще раз уважно прочитайте процедуру та проведіть тест знову за допомогою нового картриджа.

Виправлення неполадок (режим аналізатора)
Якщо флуоресцентний сигнал на контрольній смузі не потрапляє в допустимий діапазон, аналізатор відображає "Invalid Control 1" або "Invalid Control 2" (нижче встановленого значення).
Якщо хроматографічна міграція у вікні не з’являється навіть через 6 хвилин інкубації, викиньте резервуар і проведіть тест ще раз.
Якщо картридж закінчився, аналізатор припиняє тестування та відображає "Картриджі минули"

Діагностика та лікування інфекції ГРВІ-CoV-2 не повинні залежати виключно від визначення IgG/IgM SARS-CoV-2. Завжди повинні враховуватися клінічні симптоми, історії хвороби та інші лабораторні результати пацієнтів.
Після введення мишачого моноклонального антитіла анти-мишаче антитіло (HAMA) з’явилося у пацієнтів за допомогою методів імуновізуалізації та імунотерапії. Через ефект HAMA імунний аналіз може бути хибнопозитивним. Набір розроблений для того, щоб максимально запобігти цим несправностям. Вплив 5% сироватки HAMA на результати тесту становить ± 15%.
Втручання: гемоліз, жовтяниця, ліпідна кров та ревматичні фактори - все це може вплинути на результати обстеження. Тест SARS-CoV-2 на IgG/IgM не впливає на гемоглобін до 5 г/л, білірубін до 0,1 г/л, тригліцериди до 10 г/л, ревматичний фактор до 150 МО/мл.
Розведення зразків для тестування не рекомендується.

продуктивність

Прогнозуюче позитивне значення: комплект демонструє відповідність 5/5 позитивному заводському еталонному матеріалу.
Прогнозне негативне значення: комплект демонструє відповідність 20/20 негативному фабричному еталонному матеріалу.

Повторюваність: Кожен із двох позитивних еталонних матеріалів тестується десять разів. Усі результати повинні бути позитивними.

Упаковка

Увага

Це тест лише для професійного діагностичного використання.

Цей реактив призначений лише для наукових досліджень і повинен застосовуватися строго за призначенням.
Не використовуйте картридж, якщо упаковка пошкоджена, етикетка нерозбірлива або картридж закінчився.

Тестовий лоток призначений лише для одного тесту і не може бути використаний знову.

Не їжте осушувач.
Реагентами повинен користуватися лише кваліфікований персонал у лабораторії. Цю процедуру потрібно дотримуватися точно. Зразки, використовувані реагенти та витратні матеріали - це медичні відходи, які є потенційно небезпечними та повинні бути утилізовані відповідно до національних та місцевих норм.