TASR, 8 грудня 2016 15:34

abound

Подальше досліджується безпека та ефективність препарату ABRAXANE® для отримання відповіді у популяцій пацієнтів.

Висновки та результати проміжного дослідження надалі підтверджують безпеку, ефективність та переносимість у плоскоклітинних пацієнтів та пацієнтів літнього віку із запущеним НДКРЛ, що узгоджується з результатами, раніше виявленими на початковій фазі III. спроба.

Boudry, Швейцарія, 8 грудня (TASR/OTS/BUSINESS WIRE) - корпорація Celgene сьогодні оголосила проміжні результати клінічного випробування ABOUND, що оцінює використання ABRAXANE® (частинок, пов'язаних з білком паклітакселу, для ін'єкційних суспензій) (зв'язаних з альбуміном) запущений дрібноклітинний рак легенів (НМРЛ).

Проміжні дані, представлені в дослідженнях ABOUND під час IASLC 17-ї Всесвітньої конференції з раку легенів (WCLC), підсилюють користь від дублювання лікування ABRAXANE/карбоплатином у найважливішому НДКРЛ.

Попередні (попередні) дані ABOUND.70 + у 128 пацієнтів літнього віку (старше 70 років і старше), які отримували найважливіше лікування АБРАКСАНОМ/карбоплатином для прогресуючого НДКРЛ, виявили, що у 91 (73%) пацієнтів спостерігалася периферична нейропатія> 2 ступеня (ПН) або ступінь> 3 мієлосупресія (первинна кінцева точка). На момент проведення аналізів медіана загальної виживаності становила 14,6 місяців, а медіана виживання без прогресування становила 6,2 місяця, пов’язана двома групами лікування (вторинні кінцеві точки). Пацієнтів рандомізували для отримання найважливішого лікування АБРАКСАНЕМ/карбоплатином щотижня або щотижня кожні три тижні з однотижневою перервою. I Загалом 80 відсотків припинили лікування, переважно через несприятливі явища (24 відсотки) або прогресування захворювання (34 відсотки). ). Рівень> 2 PN був зареєстрований у 34% пацієнтів, а ступінь> 3 - при нейтропенії, анемія та тромбоцитопенія спостерігались відповідно у 52%, 21% та 21% пацієнтів. (I)

Проміжні дані ABOUND.sqm у 284 пацієнтів, які отримували першу велику індукційну терапію ABRAXANE/карбоплатином для плоскоклітинного НДКРЛ IIIB/IV, показали, що профіль безпеки узгоджується з профілем, повідомленим раніше для плоскоклітинної підгрупи (фаза II, III) у фазі III . Під час фази індукції всі пацієнти отримували чотири 21-денних цикли стандартного лікування ABRAXANE/карбоплатином. Ii. Загалом 119 пацієнтів (42 відсотки) припинили лікування під час фази індукції. Більшість пацієнтів припинили лікування через прогресування захворювання (34%) або несприятливі явища (24%). Найбільш поширеними несприятливими явищами лікування 3/4 ступеня були гематологічна анемія (26 відсотків), нейтропенія (43 відсотки) та тромбоцитопенія (15 відсотків). (II)

Обидва дослідження ABOUND також оцінювали якість життя за допомогою 3-позиційного індексу симптомів раку легенів (LCSS), індексу навантаження симптомів, симптомів раку легенів та результатів симптомів легенів та п'яти вимірів EuroQol, п'ятирівневої анкети (EQ-5D- 5л). Ці проміжні аналізи свідчать про те, що якість, як правило, зберігалася або покращувалась в обох популяціях пацієнтів.

"Ці ранні дані клінічної програми ABOUND дуже підбадьорюють, оскільки вони узгоджуються з висновками, пов'язаними з цими групами пацієнтів з важко піддаються лікуванню недрібноклітинним раком легенів, які спостерігались у базовому дослідженні ABRAXANE III фази", - сказав Майкл Пел, Президент гематології та онкології для Celgene. "Ці дані, пов'язані з постійними дослідженнями ABRAXANE у поєднанні з новими препаратами та імунотерапією, дають нам глибше розуміння того, як лікувати популяції вимогливих пацієнтів, і допомагають нам продовжувати розробляти подальші варіанти лікування".

Внаслідок швидко розвивається галузі лікування раку легенів, Селген продовжує продовжувати досліджувати нові комбінації, які принесуть користь людям, що живуть з раком легенів, включаючи пацієнтів, які не можуть отримати вигоду від імунотерапії та цільової терапії. ABRAXANE активно оцінюється як первинна терапія у цих пацієнтів.

Проміжні результати дослідження I фази імунотерапевтичного агента нівлумаб у поєднанні з АБРАКСАНЕМ/карбоплатином у 22 пацієнтів із НДКРЛ IIIB/IV стадії також будуть представлені на WCLC. Пацієнти отримували чотири цикли стандартної терапії АБРАКСАНЕМ/карбоплатином у комбінації з рівеньлумабом, після чого монотерапія ниволумабом, починаючи з циклу 5. Основними кінцевими точками були кількість пацієнтів із токсичністю, що обмежує дозу, і відсоток пацієнтів із ТЕАЕ 3/4 ступеня або припинення через TEAE. Проміжні дані свідчать про те, що комбінація АБРАКСАНУ/карбоплатину з нівлумабом може мати перспективну протипухлинну активність у пацієнтів із запущеним НДКРЛ з несподіваними побічними явищами (Aes). (VI)

Під час дослідження спостерігався найпоширеніший ступінь 3/4 АЕ, включаючи нейтропенію (45 відсотків), анемію (35 відсотків), гіпокаліємію (15 відсотків) та блювоту (15 відсотків). Vi Дослідження було продовжено, і пацієнти в даний час включені до розділу 2. Додаткові дані про безпеку та ефективність цієї комбінації при багатьох типах пухлин будуть представлені на наступній медичній нараді.

Додаткові дані про ABRAXANE представлені на WCLC

WCLC також забезпечить словесну презентацію нових висновків реєстраційного дослідження фази III для ABRAXANE (витяг 4 460), де повідомляється про вплив глибини реакції на виживання у пацієнтів із розвиненим НДКРЛ, які отримували основну хіміотерапію. Реальні аналізи американських ветеранів з НМРЛ також представлені на WCLC, оцінюючи поширеність плоскоклітинного НМРЛ серед ветеранів у порівнянні із загальною популяцією (підйом 4737) та поширеність аутоімунних захворювань у ветеранів з НМРЛ (підйом 4745).

Додаткові дослідження, ініційовані дослідниками, представлені на WCLC, також оцінили ABRAXANE як найважливіший (плакати P2.03a-028 та P2.06-018), як другий за значимістю (плакати P2.03a-040, P2.03a-054 та P2 .03a-056) або третє за значимістю (плакат P2.06-015) лікування для пацієнтів із розвиненою НМРЛ, а також в ад’ювантних умовах (плакат P2.03a-070) та у неоад’ювантів (плакат P2.04-034) та у пацієнтів з хіміотерапією з мутацією EGFR (плакат P3 .02b-061).

ABOUND - це багатофазова, багатоцентрова, відкрита програма клінічних випробувань, що оцінює використання ABRAXANE у поєднанні з карбоплатином та іншими новими агентами, включаючи імунотерапію як найважливіше або друге за значенням лікування для пацієнтів з недрібноклітинними легенями рак (НМРЛ). Випробування ABOUND включали пацієнтів віком 70 років і старше, а також пацієнтів із слабшим станом працездатності або сквамозним розладом, а також пацієнтів, які отримували друге за важливістю лікування. (VII, VIII, IX, X)

ПРО АБРАКСАН/НІВОЛУМАБ ДОСЛІДЖЕННЯ

Це фаза I, багатоцентрове, відкрите дослідження безпеки схем хіміотерапії на основі ABRAXANE, що вводяться до та/або в комбінації з рівеньлумабом при раку підшлункової залози та метастатичному раку молочної залози. Це шестисекторне дослідження, що оцінює два сектори лікування за типом/показанням пухлини.

Про ABRAXANE® (наб-паклітаксел)

ABRAXANE® вказується як найважливіше лікування місцево поширеного або метастатичного дрібноклітинного раку легенів у поєднанні з карбоплатином у пацієнтів, які не є кандидатами на лікувальну хірургію чи променеву терапію.

Важлива інформація щодо безпеки

· Не застосовуйте терапію ABRAXANE пацієнтам із вихідними нейтрофілами менше 1500 клітин/мм3. Для моніторингу виникнення супресії кісткового мозку, особливо нейтропенії, яка може бути серйозною та призвести до інфекції, рекомендується часто проводити аналіз периферичної крові у всіх пацієнтів, які отримують ABRAXANE. · Примітка: Альбумінова форма паклітакселу може суттєво впливати на пов’язані з наркотиками препарати. функціональні властивості. у розчині. НЕ ЗАМІНЮЙТЕ ІНШИМИ СКЛАДАМИ ПАКЛІТАКСЕЛУ.

· Слід бути обережними при застосуванні ABRAXANE як побічного ефекту від відомих лікарських засобів для інгібування або індукування CYP2C8 або CYP3A4.

ВИКОРИСТАННЯ В КОНКРЕТНИХ НАСЕЛЕННЯХ

· Невідомо, чи виділяється паклітаксел у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виводиться з грудним молоком та через потенціал серйозних побічних реакцій у немовлят, які годують груддю, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення прийому препарату, враховуючи важливість лікарського препарату для мати.

· Безпека та ефективність препарату ABRAXANE у педіатричних пацієнтів не оцінювались.

· Мієлосупресія, периферична нейропатія та артралгія частіше спостерігалися у пацієнтів віком> 65 років, які отримували АБРАКСАН і карбоплатин при НДКРЛ. .