tbl flm 90 (бліс. Al/ПВХ)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2012/01209

атопічна екзема

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Очищена мікронізована флавоноїдна фракція 500 мг

у складі: діосмін (90%) 450 мг

гесперидин (10%) 50 мг

в одній таблетці.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Детралекс показаний дорослим.

Лікування венолімфатичної недостатності з такими симптомами:

відчуття важких ніг,

ранній початок втомлених ніг,

Лікування функціональних симптомів гострого гемороїдального епізоду.

4.2 Дозування та спосіб введення

Препарат призначений для дорослих пацієнтів.

Лікування венолімфатичної недостатності: рекомендована доза - 2 таблетки на день, прийняті вранці.

Лікування гострого нападу геморою: 6 таблеток на день (3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері) протягом 4 днів, потім 4 таблетки на день (2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері) протягом 3 днів. Підтримуюча доза становить 2 таблетки, що приймаються щодня вранці.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки коригування дози не потрібне.

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність Детралексу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Детралекс рекомендується приймати під час їжі та приймати з рідиною.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Введення цього препарату для симптоматичного лікування гострого геморою не виключає лікування інших захворювань прямої кишки. Лікування повинно бути нетривалим. Якщо симптоми не зникають негайно, слід провести проктологічне обстеження та провести лікування.

При захворюваннях, що зачіпають венозний кровообіг, лікування є більш ефективним, якщо воно доповнено правильним та збалансованим способом життя:

необхідно уникати рухів на сонці, тривалого стояння, зайвої ваги

ходьба і, в деяких випадках, носіння спеціальних панчіх допоможуть збільшити кровообіг.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Однак через великий досвід постмаркетингового застосування препарату на сьогоднішній день не повідомляється про взаємодію між ними.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Кілька досліджень не показали тератогенних ефектів, а побічних реакцій у людей не зафіксовано.

Слід уникати лікування під час лактації через відсутність даних про виведення з молоком.

Дослідження репродуктивної токсичності не показали жодного впливу на фертильність самців чи самок щурів (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати машини

Жодних досліджень щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом та не працювати. Однак Детралекс не робить або незначно впливає на ці здатності, виходячи із загального профілю безпеки флавоноїдної фракції.

4.8 Небажані ефекти

Повідомлялося про такі побічні ефекти або події, які класифікувались за частотою: дуже часто (³1/10); загальний (³1/100 до ° C.

6.5 Природа упаковки a вміст упаковки

Блістер Al/PVC, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.

Розміри упаковки: 30, 60, 90 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації a інше поводження з лікарським засобом

Таблетки приймають цілими під час їжі і приймають з рідиною.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Лабораторії Серв'є

92284 Suresnes cedex

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ