золь інжир 3x1 мл/4 мг (ампер. стакан)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2013/00475

дексаметазону фосфату внутрішньовенно

Письмова інформація для користувача

Декса-раціофарм 4

розчин для ін’єкцій

Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію про безпечне та ефективне використання цього препарату, що може бути особливо важливим для вас.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Декса-раціофарм 4 і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Dexa-ratiopharm 4

3. Як давати Декса-раціофарм 4

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Декса-раціофарм 4

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декса-раціофарм 4 і для чого він використовується

Декса-раціофарм 4 належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди - це гормони, які природним чином містяться у вашому організмі і допомагають вам залишатися здоровим і здоровим. Підсилення організму додатковою дозою кортикостероїдів, таких як Dexa-ratiopharm 4, є ефективним способом лікування різних захворювань, включаючи запалення. Дексаметазон, активна речовина препарату Декса-раціофарм 4, зменшує запалення, яке в іншому випадку може погіршити ваш стан.

Декса-раціофарм 4 використовується для:

- набряк (набряк) мозку, спричинений пухлиною головного мозку, травматичне пошкодження черепа та мозку,

- важкі алергічні та анафілактичні реакції,

- парентеральне початкове лікування запущених гострих важких шкірних захворювань (дифузне запалення шкіри всієї поверхні тіла (еритродермія), важких захворювань шкіри та слизових оболонок (вульгарний набряк), гостра екзема),

- важкі інфекційні захворювання, токсичні стани (тиф) як доповнення до протиінфекційного лікування.

Внутрішньосуглобові ін’єкції:

стійке запалення в одному або деяких суглобах після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів,

гострі форми периартропатії humeroscapularis.

Інфільтраційна терапія (суворе зазначення):

- небактеріальний тендиніт (тендовагініт) та запалення сальної сумки в суглобі (бурсит),

- тендиніт.

Офтальмологія (офтальмологія):

використання субкон’юнктиви при неінфекційних кон’юнктивітах, кератитах, іридоциклітах, увеїтах.

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Dexa-ratiopharm 4

Вам не слід давати Декса-раціофарм 4 і повідомте своєму лікарю:

- якщо у вас алергія на дексаметазонфосфат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Не слід приймати Декса-раціофарм 4 під час тривалого лікування:

- якщо у вас виразка шлунково-дванадцятипалої кишки,

- якщо у вас сильний остеопороз (витончення та розм'якшення кісток),

- якщо у вас є або коли-небудь була психічна хвороба,

- якщо у вас гострі вірусні інфекції (вітряна віспа/оперізуючий лишай, простий простий герпес),

- якщо у вас є HBsAG-позитивний хронічно-активний гепатит (гепатит),

- приблизно за 8 тижнів до і 2 тижні після захисних щеплень,

- якщо у вас грибкові захворювання (мікози) та хвороби, викликані паразитами (паразитози),

- якщо у вас гостра фебрильна хвороба (поліомієліт),

- якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів (лімфаденіт) після щеплення БЦЖ,

- якщо у вас глаукома.

Не слід приймати Декса-раціофарм 4 при внутрішньосуглобовому введенні:

- якщо у вас є внутрішньосуглобове запалення або запалення в безпосередній близькості від суглоба, що лікується,

- якщо у вас бактеріальний артрит,

- якщо у вас є нестабільність суглоба, що лікується,

- якщо ви схильні до кровотеч,

- якщо у вас кальциноз навколо суглоба (периартикулярний кальцинат),

- якщо у вас є несудинна мертва зона кісткової тканини (некроз кісток),

- якщо у вас розірвані сухожилля,

- якщо у вас серйозно уражені суглобові структури стопи (суглоб Шарко).

Декса-раціофарм 4 не слід приймати під субкон’юнктивальною системою при вірусних, бактеріальних та грибкових захворюваннях очей, а також при травмах рогівки та виразках.

Під час використання препарату Декса-раціофарм 4 може спостерігатися підвищене споживання інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів. Тому ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Якщо у вас важко регулюється високий кров’яний тиск, лікар буде регулярно перевіряти його.

Застосування Декса-раціофарм 4 у підлітковому віці підлягає суворому прийняттю медичних рішень. У пацієнтів літнього віку лікар враховуватиме співвідношення користі та ризику остеопорозу (витончення та розм’якшення кісток).

Попередження та запобіжні заходи

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж давати вам Dexa-ratiopharm 4:

якщо у вас запальне захворювання кишечника (виразковий коліт),

якщо у вас запальне захворювання кишечника (дивертикуліт),

якщо у вас нещодавно був кишковий зв’язок (кишковий анастомоз),

якщо у вас є виразка частини травного тракту (виразкова хвороба),

якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія),

якщо у вас остеопороз (витончення та розм'якшення кісток),

якщо у вас є або коли-небудь були психічні розлади,

якщо у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз) або важке ураження печінки (цироз),

якщо у вас важка серцева недостатність.

Під час лікування можуть знадобитися обмеження натрію та добавки калію.

Припинення прийому Декса-раціофарму 4 занадто рано може призвести до індукованої ліками недостатності надниркових залоз і може бути мінімізовано шляхом поступового зменшення дози. Цей тип недостатності може зберігатися протягом декількох місяців після припинення лікування; а отже, у будь-якій стресовій ситуації, що виникає у цей період, гормональне лікування слід відновити.

Після тривалого лікування відміна препарату Декса-раціофарм 4 може спричинити симптоми синдрому відміни кортикостероїдів, включаючи біль у м’язах (міалгія) та біль у суглобах (артралгія).

Dexa-ratiopharm 4 може маскувати деякі ознаки інфекції, і під час використання можуть виникати нові інфекції.

Якщо у вас прихований туберкульоз, хвороба може повернутися.

Якщо ви приймаєте імунодепресанти (ліки для придушення активності імунної системи), ви схильні до інфекцій більше, ніж здорові люди. Наприклад, вітряна віспа та кір можуть бути важчими у дітей без імунітету або у дорослих, які приймають кортикостероїди. Якщо у вас не було цих захворювань, потрібна особлива обережність, щоб уникнути впливу цих захворювань.

Тривале застосування Декса-раціофарму 4 може збільшити частоту вторинних очних інфекцій.

Живі вірусні вакцини не слід вводити одночасно з препаратом Декса-раціофарм 4.

Діти та підлітки

Під час тривалого лікування Декса-раціофарм 4 ваш лікар уважно стежитиме за поздовжнім зростанням немовлят та дітей.

Не слід регулярно призначати Декса-раціофарм 4 недоношеним дітям із хронічними захворюваннями легенів.

Інші ліки та Декса-раціофарм 4

Якщо ви використовуєте або нещодавно використовували, відповідно повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки. Інші ліки можуть впливати на роботу препарату Декса-раціофарм 4, а також впливати на роботу інших ліків, зокрема:

саліцилати (застосовуються для лікування болю), індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби (застосовуються для лікування запалення суглобів),

пероральні антидіабетики та інсулін (застосовуються для лікування діабету),

індуктори ферментів (наприклад, барбітурати, фенітоїн, фенобарбітал, ефедрин, примідон, рифампіцин) (застосовуються для лікування епілепсії),

пероральні антикоагулянти (похідні кумарину) (запобігає утворенню тромбів),

калійзберігаючі діуретики (дегідратації),

естрогени (наприклад, інгібітори овуляції),

атропін та інші антихолінергічні засоби (застосовуються для полегшення спазмів гладких м’язів),

серцеві глікозиди (застосовуються для лікування серцевих захворювань),

салуретики (використовуються для регулювання води та електролітів в організмі),

проносні засоби (використовуються для спорожнення),

празиквантел (застосовується для дегельмінтизації тіла),

Інгібітори АПФ (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску),

хлорохін, гідроксихлорохін або мефлохін (застосовуються для лікування та профілактики малярії),

соматотропін (гормон росту передньої долі гіпофіза),

антирелін (застосовується для діагностики захворювань щитовидної залози та гіпофіза).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Декса-раціофарм 4 переходить у грудне молоко. Лікування слід застосовувати під час годування груддю лише за необхідності.

Водіння та використання машин

Декса-раціофарм 4 не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

3. Як використовувати Декса-раціофарм 4

Dexa-ratiopharm 4 призначить вам лікар у вигляді ін’єкції в м’яз або під шкіру. Вони також можуть ввести його у вашу вену. Доза залежить від вашого захворювання і визначається лікарем.

Якщо вам дали більше Декса-раціофарм 4, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам дали занадто багато препарату Декса-раціофарм 4, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви припините приймати Декса-раціофарм 4

Різке припинення лікування може бути небезпечним. Якщо вам потрібно припинити лікування, дотримуйтесь порад лікаря. Він може вирішити поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування. Якщо ви занадто швидко припините лікування, ваша хвороба може погіршитися.

Після тривалого лікування відміна препарату Декса-раціофарм 4 може спричинити симптоми синдрому відміни кортикостероїдів, включаючи біль у м’язах (міалгія) та біль у суглобах (артралгія).

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

Часто: може вражати менше 1 з 10 людей

Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей

Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей

Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей

Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних

Побічні ефекти з частотою невідомої дії включають:

пригнічення імунної функції, рецидив прихованого туберкульозу, маскування інфекцій;

пригнічення росту у дітей, нерегулярні менструації, недостатність надниркових залоз (адренокортикальна недостатність), зниження толерантності до виноградного цукру (глюкози), прояви прихованого діабету, надмірне вироблення гормону кори надниркових залоз (синдром Кушинга);

збільшення ваги, підвищений апетит, затримка натрію та рідини, виснаження калію;

почуття блаженства (ейфорія), депресія, помітний відхід від способу сприйняття та/або поведінки психічно здорової людини (психоз), безсоння (безсоння);

судоми, псевдопухлина головного мозку;

катаракта (катаракта), глаукома;

високий кров'яний тиск (гіпертонія), закупорка судини тромбом (тромбоз);

виразка шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба) та кровотечі, запальні захворювання підшлункової залози (панкреатит);

витончення (атрофія) шкіри, легко розвиваються синці, надмірне волосся (гірсутизм), порушення загоєння ран, реакції гіперчутливості (гіперчутливості), такі як алергічний дерматит (запальне захворювання шкіри), гострий дерматит (кропив'янка);

слабкість та втрата м’язової маси (атрофія) м’язів, витончення та розм’якшення кісток (остеопороз), асептична загибель кісткової тканини (асептичний некроз кістки) (особливо головки стегна (головка стегна)), розрив сухожилля.

Інфільтративне введення та внутрішньосуглобове лікування дрібних суглобів (додатково):

Можливі місцеві запалення та системна непереносимість (відчуття жару, постійний біль). Не можна виключати витончення шкіри (атрофія) та/або зменшення підшкірної (атрофії) тканини з депігментацією та випаданням волосся в місці ін’єкції. У дуже рідкісних випадках може статися пошкодження сухожилля та/або розрив. Не можна виключати розмноження бактерій (інфекція) та пошкодження судин або нервів щодо шляху введення.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Декса-раціофарм 4

Зберігайте ампули у зовнішній коробці.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після "Годний". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Декса-раціофарм 4

- Діюча речовина - дексаметазонфосфат. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 4,37 мг дексаметазону фосфату натрію, що відповідає 4 мг дексаметазону фосфату.

- Інші інгредієнти - динатрію едетат, пропіленгліколь, хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.

Як виглядає Декса-раціофарм 4 і вміст упаковки

Dexa-ratiopharm 4 - це ін’єкційний розчин, який випускається в кольорових ампулах із бурштинового скла та пластиковому дозаторі. Це т. Зв Ампули OPC (одноточковий виріз). Їх перевага полягає в тому, що перед розбиванням ампулу не потрібно пити. Його можна зламати на кольоровій плямі в області шиї ампули. Тримайте ампулу між пальцями обох рук так, щоб кольорова точка була посередині між великими пальцями і зламалася.

Вміст упаковки: 3 х 1 мл

Власник рішення про реєстрацію

ratiopharm GmbH, 89079 Ульм, Німеччина

Дана брошура востаннє оновлена ​​у квітні 2013 року

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Як правило, високі дози вводять внутрішньовенно, за необхідності, як частину лікування.

Залежно від показань та тяжкості захворювання початкову дозу тримають протягом декількох днів, повільно зменшуючи або зменшуючи до необхідної підтримуючої дози, або переходячи на пероральне лікування.

Системне лікування:

спочатку при гострих формах 40 - 100 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно, потім 4 - 8 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно з інтервалом 2 - 4 години протягом приблизно 8 днів, або подальше лікування всередину.

При менш гострих формах спочатку 8-12 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно, нарешті 4 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно кожні 6 годин.

спочатку 8 - 20 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно, а потім одноразове введення 8 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно кожні 4 години.

Діти: 1,2 мг дексаметазону фосфату/кг у вигляді болюсу, потім 0,3 мг/кг дексаметазону фосфату кожні 4-6 годин.

При астматичних станах рекомендується одночасне введення бронходилататорів.

- гострі шкірні захворювання:

залежно від виду та ступеня захворювання, добові дози від 8 - 40 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно, в окремих випадках до 100 мг дексаметазону фосфату, остаточно введення у зменшеній дозі.

- важкі інфекційні захворювання (лише у поєднанні з антибіотиками/хіміотерапевтичними засобами):

4 - 20 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно/добу або перорально протягом декількох днів і лише після протиінфекційного лікування, в окремих випадках (наприклад, тиф) з початковими дозами до 200 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно, потім поступово зменшуйте дозу.

Дозування визначається індивідуально, залежно від тяжкості симптомів і, наприклад, відповідно до розміру суглоба. Зазвичай його вводять шляхом місцевої інфільтрації та внутрішньосуглобової ін’єкції 4-8 мг дексаметазону фосфату в дрібні суглоби, а 2 мг дексаметазону фосфату достатньо для субкон’юнктивального введення.

Спосіб і тривалість використання

Для внутрішньовенних, внутрішньом’язових, внутрішньосуглобових та субкон’юнктивальних ін’єкцій.

Сумісність з інфузійними розчинами

Розчин для ін’єкцій Декса-раціофарм 4, якщо це можливо, слід вводити внутрішньовенно або інфузійно.

Розчин для ін’єкцій сумісний з наступними інфузійними розчинами (250 та 500 мл) і повинен використовуватися протягом 24 годин:

- 5% розчин глюкози,

- ізотонічний сольовий розчин (0,9% NaCl - розчин, фізіологічний розчин),

У поєднанні з інфузійними розчинами слід дотримуватися інформації виробників про інфузійні розчини, сумісність, побічні ефекти та протипоказання.

Внутрішньосуглобові ін’єкції вважаються відкритими суглобами в суглобах і повинні виконуватися в суворо асептичних умовах. Як правило, достатньо однієї внутрішньосуглобової ін’єкції для успішного полегшення симптому. Якщо потрібна інша ін’єкція, вона повинна пройти не пізніше 3-4 тижнів, кількість ін’єкцій на один суглоб буде обмежена 3-4. Необхідно провести медичний огляд обробленого суглоба, особливо після повторних ін’єкцій.

Препарат проникає в область найсильнішого болю або в сухожилля. Внутрішньосудинну ін’єкцію, як і ін’єкцію, не слід вводити через короткі проміжки часу. Під час інфільтрації слід суворо дотримуватися асептичних умов.

Внутрішньом’язове введення глюкокортикоїдів повинно відбуватися виключно.

Не у всіх випадках не можна виключати несумісність з іншими ліками. Розчин для ін’єкцій Декса-раціофарм 4 не слід змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій. Для отримання інформації щодо особливих питань сумісності звертайтесь: ratiopharm GmbH, Abteilung Medizinische Wissenschaft, 89070 Ulm, телефон: (07 31) 02 52 91.