молодняк по 1х30 г (пробірка)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про передачу реєстрації, ev. ні. 2012/01653

мазь

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ДІПРОСАЛІЧНА мазь

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен грам дипросалікової мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату, що еквівалентно 0,5 мг (0,05%) бетаметазону та 30 мг (3%) саліцилової кислоти.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Дипросалінова мазь показана для придушення запалення гіперкератотичних і сухих дерматозів, що реагують на кортикостероїди, таких як: псоріаз, хронічний атопічний дерматит, нейродерміт (лишай простий плоский), екзема (включаючи нумерульну екзему, екзему екземи), дисгідроз екземи (помфолікс), себорейний дерматит шкіри голови, іхтіоз вульгарний та інші іхтіотичні стани.

Дозування та спосіб введення

Тонкий шар мазі Дипросалік наносять двічі на день, вранці та ввечері, щоб вона повністю покрила уражену ділянку шкіри. У деяких пацієнтів адекватне підтримуюче лікування може бути досягнуто за допомогою менш частого введення.

Протипоказання

Дипросалікова мазь протипоказана пацієнтам з алергічною реакцією в анамнезі на будь-який із компонентів цього препарату.

Особливі попередження та застереження щодо використання

Якщо під час використання мазі Дипросалік виникає подразнення або сенсибілізація, лікування слід припинити.

При наявності інфекції показано відповідне лікування.

Будь-який з побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення надниркових залоз, може також виникати при застосуванні кортикостероїдів місцевого застосування, особливо у немовлят та дітей.

Системне всмоктування місцевого кортикостероїду або саліцилової кислоти збільшується, якщо обробляють великі ділянки поверхні тіла або застосовують оклюзійну методику. За цих обставин, або якщо лікування очікується довготривалим, слід вжити відповідних заходів, особливо для немовлят та дітей.

Якщо виникає надмірна сухість або подразнення шкіри, застосування цього препарату слід припинити.

Дипросалікова мазь не призначена для офтальмологічного застосування. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.

Діти та підлітки

Через більшу абсорбцію завдяки більшому співвідношенню площі шкіри до маси тіла у пацієнтів педіатричного та підліткового віку може бути більше шансів придушити вісь гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА), індуковану місцевими кортикостероїдами та зовнішніми ефектами кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які отримували місцеві кортикостероїди, повідомлялося про придушення осі HPA, синдром Кушинга, лінійну затримку росту, уповільнене збільшення ваги та внутрішньочерепну гіпертензію. Прояви придушення надниркових залоз у дітей включають: низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність реакції на стимуляцію АКТГ. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають здуття живота, головний біль та двосторонній набряк папілої.

Наркотичні та інші взаємодії

Плодючість, вагітність та лактація

Оскільки безпека місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не встановлена, ліки цього типу слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Вагітним жінкам ліки цього типу не можна застосовувати у великих кількостях, на великій площі або протягом тривалого періоду часу.

Оскільки невідомо, чи можуть місцеві кортикостероїди призводити до достатньої системної абсорбції для отримання виявлених кількостей у грудному молоці, необхідно прийняти рішення, розглянувши важливість лікарського засобу для матері припинити грудне вигодовування або припинити грудне вигодовування.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Побічні ефекти

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні кортикостероїдів для місцевого застосування, включають: печіння, свербіж, подразнення, сухість, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні посіви, гіпопігментацію, періоральний дерматит та контактний алергічний дерматит.

Наступні побічні ефекти можуть бути більш поширеними при оклюзійній техніці: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, розтяжки та піт.

Передозування

Симптоми: Широке або дуже тривале використання місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію осі HPA, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та проявів гіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга.

Широке або дуже тривале використання місцевих препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити симптоми саліцилового отруєння.

Лікування: Показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортикоїдів, як правило, оборотні. При необхідності лікувати електролітний дисбаланс. У разі хронічної токсичності рекомендується повільне припинення прийому кортикостероїдів. Лікування саліцилізму є симптоматичним. Потрібно вжити заходів для швидкого виведення саліцилу з організму. Вводити бікарбонат натрію всередину для підщеплення сечі та сприяння діурезу.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: дерматологічні препарати, кортикостероїди, сильнодіючі, інші комбінації; Код ATC: D07XC01.

Бетаметазон дипропіонат належить до класу дуже потужних кортикостероїдів.

Бетаметазон дипропіонат, синтетичний фторований кортикостероїд, має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. При застосуванні мазі Дипросалік ці ефекти тривають досить довго, щоб дозволити застосовувати цей препарат двічі на день.

Однак місцева терапія кортикостероїдами не є причинно-наслідковим лікуванням, і після припинення цього лікування можуть виникнути рецидиви.

Місцева саліцилова кислота має кератолітичні властивості, а також бактеріостатичну та фунгіцидну дію.

Саліцилова кислота, з її кератолітичними властивостями та розчиняються лусочками, робить ділянки під ними більш доступними для бетаметазону дипропіонату і, таким чином, збільшує його всмоктування.

Транспортний засіб утворено мазевою основою. Оклюзійний ефект цього жирового носія збільшує всмоктування кортикостероїдів.

Фармакокінетичні властивості

Можливе системне всмоктування бетаметазону дипропіонату, а також саліцилової кислоти, особливо після тривалого нанесення на великі ділянки шкіри.

Доклінічні дані безпеки

Дослідження з повторним місцевим або парентеральним введенням бетаметазону дипропіонату від одного тижня до одного року на щурах, мишах, морських свинках, кроликах, собаках та мавпах не виявили жодної незвичної токсичності для органів. Коли системно вводили бетаметазон дипропіонат гризунам, він був тератогенним, типовим для інших кортикостероїдів.