гель 28x0,5 г (мішок з ПЕТ/Al/PE)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 3 до рішення про продовження реєстрації, ід. 2011/01618

28x0

ЛИСТОВКА

DIVIGEL 0,1%

гель

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

Що таке Дівігель і для чого він використовується

Перш ніж використовувати Divigel

Як користуватися Divigel

Можливі побічні ефекти

Як зберігати Divigel

ЩО ТАКЕ DIVIGEL І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Divigel - ніжний гель на спиртовій основі для замісної гормональної терапії (ЗГТ), що містить естрадіол в якості активної речовини.

Естрадіол - природний жіночий гормон, який виробляється в організмі жінки яєчниками і належить до т. Зв естрогени. Це важливо для нормального статевого розвитку жінки та для регулювання менструального циклу. У віці від 45 до 55 років вироблення естрогену у жінки зменшується - цей період називається менопаузою. Якщо хірургічно видалити яєчники, вироблення естрогену раптово зменшується. Це зменшення може спричинити неприємні симптоми, такі як нічне потовиділення, припливи, порушення сну та дратівливість. Виснаження естрогену часто також призводить до витончення та висихання вагінальної стінки, що викликає біль під час статевого акту, а також може призвести до більш частих інфекцій. Іноді також виникають проблеми із сечовипусканням. Усі ці труднощі можна полегшити, приймаючи ліки, що містять естрогени. Зазвичай ви відчуєте поліпшення свого стану всього за кілька днів до декількох тижнів.

Ще одним корисним ефектом естрогенів є те, що вони можуть зупинити втрату кісткової маси, яка виникає у багатьох жінок під час менопаузи та після менопаузи.

Divigel призначається для лікування симптомів, що супроводжують менопаузу (так звана менопауза), для замісної гормональної терапії, наприклад після хірургічного видалення яєчників.

Якщо у вас підвищений ризик переломів внаслідок остеопорозу (витончення кісток), і ви не можете лікуватися будь-яким іншим способом, або якщо інші методи лікування виявились неефективними, Divigel також можна використовувати для профілактики остеопорозу. Ваш лікар повинен оцінити всі підходящі для вас варіанти.

Він призначений лише для жінок у постменопаузі і не використовується як контрацептив.

ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ DIVIGEL

Не використовуйте Divigel, якщо у вас є або були:

інший тип гормонозалежної пухлини, напр. пухлина слизової оболонки матки

незвичайні вагінальні кровотечі, які не були оглянуті лікарем

необроблений ріст слизової матки

активний або рецидивуючий венозний тромбоз (утворення тромбу) або схильність до тромбоемболії (венозна оклюзія вени)

артеріальний тромбоз (наприклад, стенокардія, інфаркт)

гостра або хронічна хвороба печінки (або хвороба печінки в анамнезі та показники тестів на печінку не нормалізуються)

підвищена чутливість до будь-якого компонента Дивігеля

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням Divigel.

Заходи безпеки при застосуванні замісної гормональної терапії

Жінки, які тривалий час застосовують замісну гормональну терапію, повинні регулярно проходити гінекологічні огляди (включаючи обстеження молочних залоз) у свого лікаря.

Клінічні стани, що вимагають уваги під час ЗГТ

Ваш лікар вимагатиме частіших обстежень та обстежень, якщо у вас є або перемогли певні захворювання чи стани. Деякі з них можуть погіршуватися або повторюватися під час ЗГТ. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є будь-яке з наступних станів:

ендометріоз (виникнення відкладень на слизовій оболонці матки у вигляді кіст)

тромбоемболічні захворювання в анамнезі або наявність факторів ризику (наприклад, подолання тромбозу)

рак молочної залози або сімейний анамнез гормонозалежних пухлин

гіпертонія

захворювання печінки (наприклад, аденома)

мігрень або сильний головний біль

СЧВ (системний червоний вовчак)

аномальний ріст слизової матки в анамнезі (гіперплазія ендометрія)

погіршення слуху (отосклероз).

Причини негайного припинення HST

Існують деякі обставини, за яких вам доведеться припинити прийом ЗГТ. Якщо під час лікування Дивігелем у вас розвиваються будь-які з наведених нижче станів, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви припините прийом дивігеля:

жовтяниця або погіршення функції печінки

значне підвищення артеріального тиску

відновлення головних болів, подібних до мігрені

Інші ризики, пов'язані з Хабблем

Аномальний ріст слизової оболонки матки

Ризик аномального зростання слизової оболонки матки та пухлин слизової оболонки матки збільшується при тривалому застосуванні лише естрогенів. Тому лікування Дівігелем слід поєднувати з дозою естрогену, призначеною лікарем, принаймні 12-14 днів.

У деяких жінок протягом перших місяців лікування можуть спостерігатися проривні кровотечі та кров’янисті виділення. Стійкі та тривалі кровотечі під час прийому ЗГТ у виняткових випадках можуть бути ознакою ненормального росту слизової оболонки матки або може означати, що лікування не підходить для вас. Якщо кровотеча зберігається, зверніться до лікаря. Також поговоріть з ним, якщо після певного періоду використання препарату Дівігель ви відчуваєте несподівану кровотечу або кров’янисті виділення або якщо кровотеча продовжується після припинення лікування Дивігелем.

Епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик раку молочної залози у жінок, які протягом декількох років приймали естрогени, комбінації естроген-гестаген або тиболон у якості ЗГТ.

Для всіх типів ЗГТ підвищений ризик стає очевидним лише через кілька років після застосування і зростає із часом лікування, але практично зникає протягом п’яти років після припинення лікування. Жінки, які приймали комбінацію естроген-гестаген, мали більш високий ризик, ніж жінки, які приймали естроген самостійно. Якщо вас турбує рак молочної залози, поговоріть зі своїм лікарем щодо ризиків порівняно з перевагами лікування ЗГТ. Зверніться до лікаря, навіть якщо ви помітили будь-які зміни на грудях.

Тромбоз (згустки крові)

ЗГТ може збільшити ризик тромбозу, особливо якщо захворювання відбулося у вашій родині. Недавні дослідження виявили в 2-3 рази більше ризику тромбозу у жінок, які приймали ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймав ЗГТ. Для тих, хто не застосовував ЗГТ, частота тромбозів протягом 5 років оцінюється у 3 випадки на 1000 жінок у віці 50-59 років та 8 випадків на 1000 жінок у віці 60-69 років.

У здорових жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, частота додаткових випадків тромбозу протягом 5-річного періоду становить від 2 до 6 (найкраща оцінка 4) на 1000 жінок 50-59-річного віку та 5-15 випадків на 1000 жінок (найкраща оцінка 9) у віці 60-69 років. Ризик тромбозу вищий протягом першого року лікування.

Якщо ви або ваша близька родина перенесли тромбоз або маєте надмірну вагу, перед початком лікування поговоріть зі своїм лікарем. Якщо у вас є симптоми, подібні до симптомів тромбозу, такі як раптовий біль і набряки в ногах, раптовий біль у грудях або задишка, негайно зверніться до лікаря.

Ризик тромбозу може тимчасово підвищитися за рахунок тривалої іммобілізації, серйозних травм чи інших наслідків, і ЗГТ потрібно буде припинити. Якщо у вас є операція, яка може спричинити іммобілізацію, напр. Ви не зможете ходити певний час, повідомте про це лікаря, оскільки за 4-6 тижнів до операції необхідно припинити використання Дивігеля. Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Ішемічна хвороба серця

Клінічні дослідження показали, що деякі препарати ЗГТ (що містять кон'юговані естрогени та МФК) не захищають від серцевих захворювань і можуть спричинити випадкові захворювання серця, особливо протягом першого року лікування, і не мають подальшої користі. Для інших типів ЗГТ доступні лише обмежені дані, тож невідомо, чи можна ці висновки застосувати до інших видів ЗГТ.

Якщо у вас є напади болю в грудях, які можуть проявлятися вправами або супроводжуватися пітливістю, задишкою або запамороченням, припиніть прийом ЗГТ і негайно зверніться до лікаря.

Інсульт

Недавні дослідження (дослідження WHI) показують, що один тип ЗГТ (кон'юговані естрогени та МФК) може збільшити ризик розвитку ішемічної ЦМП. У здорових жінок, які не застосовували ЗГТ, захворюваність на СР протягом 5 років оцінюється приблизно в 3 випадки на 1000 жінок у віці 50-59 років та 11 на 1000 жінок у віці 60-69 років. Жінки, які приймали ЗГТ протягом 5 років, мають від 0 до 3 (найкраща оцінка 1) нових випадків на 1000 жінок віком 50-59 років, а у віці від 60 до 69 років - від 1 до 9 (найкраща оцінка 4) нових випадків випадків на 1000 пролікованих жінок. Невідомо, чи поширюється цей підвищений ризик на інші типи препаратів ЗГТ.

Якщо у вас є незвичні мігренеподібні головні болі, непритомність або слабкість у кінцівках, ви повинні припинити застосування ЗГТ і негайно звернутися до лікаря.

Застосування препаратів ЗГТ, що містять лише естрогени протягом 5-10 років, може дещо збільшити ризик розвитку цього рідкісного, але серйозного раку. Ефект тривалого застосування комбінованої ЗГТ на яєчники поки не відомий.

Якщо у вас набряк і біль у животі, втрата ваги або ненормальна вагінальна кровотеча, яка може бути пов’язана з набряком живота, зверніться до лікаря.

Інші клінічні стани

Хаббл може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень (таких як тести функції щитовидної залози та печінки). Якщо ви збираєтеся пройти лабораторне дослідження, повідомте своєму лікарю, що ви використовуєте Divigel.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви знаєте, що у вас підвищений рівень тригліцеридів. Повідомлялося про рідкісні випадки підвищення рівня тригліцеридів у жінок, які приймали естроген, що може призвести до панкреатиту (запалення підшлункової залози).

Дослідження WHI припустило незначне збільшення ризику можливої ​​деменції у жінок, які почали приймати комбіновану ЗГТ у віці старше 65 років. Невідомо, чи ці дані можна застосувати до молодих жінок у постменопаузі або до інших типів ЗГТ.

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Ефект Дивігеля може бути послаблений деякими ліками. Сюди входять деякі протиепілептичні засоби (наприклад, фенобарбітурати, фенітоїн, карбамазепін), антибіотики (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц) та ліки від ВІЛ (нелфінавір та ритонавір).

Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), також можуть зменшити дію Divigel.

Якщо ви не впевнені у прийомі інших ліків разом із Divigel, ви також можете поговорити зі своїм фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Divigel не можна застосовувати під час вагітності. Якщо ви вважаєте, що вагітні, припиніть використання Divigel та зверніться до лікаря.

Divigel не можна застосовувати під час годування груддю.

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ DIVIGEL

Завжди використовуйте Divigel точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Звичайна доза становить 0,5-1,5 г гелю на день. У більшості випадків лікування починають з дози 1,0 г гелю на день. Цю дозу можна зменшити або збільшити залежно від вашої реакції на лікування після консультації з лікарем. Застосовуйте рекомендовану кількість Дивігеля один раз на день, бажано вранці або ввечері в регулярний час на чисту шкіру нижньої частини тулуба або по черзі на стегна. Розподіліть гель приблизно на 1-2 долоні. Наносити по черзі на праву та ліву сторони тіла, щоб запобігти можливе подразнення шкіри. Divigel не можна застосовувати до грудей, обличчя, вагінального входу або подразненої шкіри. Гель висихає через кілька хвилин після нанесення, і ділянку не слід мити протягом першої години. Після нанесення гелю вимийте руки та уникайте випадкового контакту гелю з очима.

Ваш лікар вирішить, чи будете ви постійно застосовувати Divigel, тобто без перерви або циклічно - кожні 3 тижні лікування супроводжується 1 тижнем без використання.

Якщо у вас інтактна матка, лікар також призначить прогестаген. Він призначений для захисту слизової оболонки матки, і ви будете використовувати його 10-12 днів на місяць. Після кожного гестагенного циклу зазвичай виникає менструальна кровотеча.

Позначте день і дату, коли ви почали використовувати Divigel, на зовнішній коробці (паперова коробка).

За необхідності ви можете перевірити, чи використовували ви свою добову дозу.

Приймати таблетки прогестагену всередину за рекомендацією лікаря.

Жінки, які довго приймають гормональні препарати, повинні регулярно проходити гінекологічний огляд у свого лікаря, включаючи обстеження молочних залоз. У разі тривалої або несподіваної кровотечі під час лікування необхідні подальші обстеження.

Якщо ви використовуєте більше DIVIGEL, ніж слід:

Препарат добре переноситься навіть у високих дозах, але побічні ефекти можуть посилюватися. Більш високі дози естрогену можуть спричинити чутливість грудей, здуття живота, занепокоєння та дратівливість. У разі передозування або випадкового використання дитиною зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати Divigel:

Застосовуйте пропущену дозу якомога швидше, якщо не пройшло більше 12 годин. Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин, просто пропустіть пропущену дозу. Кровотеча може виникнути після повторних упущень.

МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Дивігель може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Зазвичай Divigel добре переноситься, але можуть виникати деякі побічні ефекти, особливо на початку лікування. Поодинокі побічні ефекти включають скутість і болючість у грудях, головні болі, набряки, збільшення ваги та нерегулярні вагінальні кровотечі. Рідше можуть виникати мігрень, часті перепади настрою, нудота, блювота, спазми шлунка, високий кров'яний тиск. Дуже рідко подразнення шкіри може виникати після нанесення гелю, запалення варикозу та жовтяниці.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

На підставі недавніх досліджень, загальний ризик раку молочної залози зростає із тривалістю застосування ЗГТ у сучасних та минулих споживачів.

У поєднанні естроген-гестагенної ЗГТ кілька епідеміологічних досліджень, як правило, виявили вищий ризик раку молочної залози, ніж при застосуванні лише естрогенів.

Дослідження "Мільйон жінок" (MWS) показало, що порівняно з жінками, які ніколи не застосовували ЗГТ, використання різних комбінацій естрогену-гестагену асоціювалося з більш високим ризиком розвитку раку молочної залози, ніж лише естрогенами.

Виходячи з MWS та відомих даних про середню частоту раку молочної залози у розвинених країнах, підраховано, що:

у жінок, які не приймали ЗГТ, очікується, що захворюваність на рак молочної залози буде приблизно 32 на 1000 жінок у віці від 50 до 64 років;

на 1000 нинішніх і минулих споживачів комбінованої ЗГТ естрогену-гестагеном кількість додаткових випадків за відповідний період становить:

від 5 до 7 (найкраща оцінка 6) протягом 5 років використання

від 18 до 20 (найкраща оцінка 19) за 10 років використання.

Дослідження WHI виявило підвищений ризик раку молочної залози після 5,6 років комбінованого ЗГТ естрогену-гестагеном у всіх користувачів порівняно з тими, хто не приймав ЗГТ.

Дослідження WHI підраховує, що після 5,6 років спостереження у жінок у віці 50-79 років кількість додаткових 8 інвазивних пухлин молочної залози обумовлена ​​комбінованою ЗГТ естроген-гестаген на 10000 жінок та років. На підставі розрахунків за даними цього дослідження, за 5-річний період оцінюється наступне:

Приблизно 16 випадків раку молочної залози виявляються у 1000 жінок, які не використовують ЗГТ

кількість додаткових випадків раку молочної залози у 1000 жінок, які отримували комбіновану естроген-гестагенну ЗГТ, оцінюється в 0-9 випадків (найкраща оцінка 4).

Кількість інших випадків раку молочної залози у жінок, які приймали ЗГТ, як правило, подібне до випадків, виявлених у жінок, які почали приймати ЗГТ, незалежно від віку початку захворювання (між 45-65 роками).

Пухлина слизової оболонки матки

У жінок з інтактною маткою ризик аномального росту слизової оболонки матки та пухлин слизової оболонки матки збільшується пропорційно тривалості лікування лише естрогенами. На основі даних епідеміологічних досліджень, найкраща оцінка для жінок без ЗГТ становить близько 5 випадків на 1000, у яких, ймовірно, буде діагностований рак матки у віці від 50 до 65 років. Залежно від тривалості та розміру дози естрогену, повідомляється, що збільшення ризику споживачів естрогену в межах від 2 до 12 разів порівняно з тими, хто не вживав естроген. Підвищений ризик значно зменшується шляхом додавання гестагену до лікування.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при терапії естроген-гестагеном:

естрогензалежні злоякісні та доброякісні пухлини, напр. пухлина слизової оболонки матки

Тромбоемболічна хвороба (глибокий тромбоз тазових вен або нижніх кінцівок), тромбоемболія легеневої артерії частіше зустрічається у жінок, які приймають ЗГТ, у порівнянні з нелікованими жінками.

інфаркт міокарда та інсульт

захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

ЯК ЗБЕРІГАТИ DIVIGEL

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Не використовуйте Divigel після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

ДЕТАЛЬНІШЕ

Що містить Divigel

- Діюча речовина:
Естрадіол напівгідричний, що відповідає 0,5 мг естрадіолу в контейнері для однієї дози.

Естрадіол напівгідричний, що відповідає 1,0 мг естрадіолу в контейнері для однієї дози.

- Інші інгредієнти - карбомер 974P, троламін, пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода.

Як виглядає Divigel та вміст упаковки

Тонкий опалесцентний гель в однодозовій упаковці з алюмінієвої фольги PET/Al/PE у пачці, що містить 28 або 91 однодозову однодозову упаковку. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Розміри упаковки:

Власник рішення про реєстрацію:

Корпорація "Оріон"
Орінінтія 1
FIN-02200 Еспоо
ФІНЛЯНДІЯ

Виробник

Корпорація Оріон Оріон Фарма
Тенгстремнікату 8
FIN- 20360 Турку
ФІНЛЯНДІЯ

Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2011 року.