Рекомендувати документи
ДОДАТОК I КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Абраксан 5 мг/мл порошок для суспензії для інфузій. 2.
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу. Відновлена суспензія містить 5 мг паклітакселу на мл. Допоміжні речовини Цей лікарський засіб містить приблизно 425 мг натрію на дозу. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1. 3.
Порошок для суспензії для інфузій. Приготовлена суспензія має рН від 6 до 7,5 та осмоляльність від 300 до 360 мОсм/кг. Порошок білого або жовтого кольору. 4.
Монотерапія Абраксаном призначається для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, які не пройшли терапію метастатичним захворюванням першої лінії та яким стандартна терапія антрацикліном не показана (див. Також розділ 4.4).
Дозування та застосування
Взаємодія з наркотиками та інші взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Деградація паклітакселу частково каталізується ізоферментами цитохрому P450 CYP2C8 та CYP3A4 (див. Розділ 5.2). Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні паклітакселу з лікарськими препаратами, які, як відомо, інгібують (наприклад, еритроміцин, флуоксетин, імідазолові протигрибкові засоби) або стимулюють (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, ефавіренц, невірапін) функцію CYP2C8 або CYP3A4. Абраксан показаний для монотерапії. Абраксан не можна застосовувати у поєднанні з іншими протипухлинними ліками. 4.6
Вагітність та годування груддю
Вагітність: Даних щодо використання паклітакселу вагітним жінкам дуже мало. Паклітаксел може спричинити серйозні вроджені вади при застосуванні під час вагітності. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Абраксан не слід застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, які цього не робили
застосовується ефективний метод контрацепції, якщо клінічний стан матері не вимагає лікування паклітакселом. Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Абраксаном та протягом одного місяця після цього. Чоловікам, які отримують Абраксан, не рекомендуються пологи протягом і протягом шести місяців після лікування. Лактація: Невідомо, чи виділяється паклітаксел у грудне молоко. Абраксан протипоказаний під час годування груддю через серйозні побічні ефекти, які можуть вплинути на грудне вигодовування дитини. Під час терапії годування груддю слід припинити. Плодючість: Абраксан спричиняв безпліддя у самців щурів (див. Розділ 5.3). Пацієнтам чоловічої статі слід звернутися за порадою щодо збереження сперми до початку лікування через потенційні наслідки безпліддя від терапії Абраксаном. 4.7
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Абраксан має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Абраксан може викликати такі побічні ефекти, як втома (дуже часто) та запаморочення (часто), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтам слід давати вказівки не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо вони відчувають виснаження або запаморочення. 4.8
Небажані ефекти, побічні ефекти
Найпоширеніші та найважливіші побічні реакції, перелічені нижче, - це ті, що перелічені у розділі III, ключовому III. відбулося в клінічному дослідженні I фази у 229 пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, які отримували Абраксан 260 мг/м2 кожні три тижні. Порушення крові та лімфатичної системи: нейтропенія була основною гематологічною токсичною реакцією (спостерігалася у 79% пацієнтів), яка швидко зникала та залежала від дози. Лейкопенія спостерігалася у 71% пацієнтів. Четвертинна нейтропенія (як лікування першої лінії 20,9 [15,7, 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0, 19,3] (n = 135)
* Середнє виживання без прогресування [95% ДІ] (тижні)> як лікування першої лінії 20,6 [15,6, 25,9] (n = 131)
16,1 [15,0, 18,3] (n = 135)
* Виживання [95% ДІ] (тижні)> як перша лінія 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131) лікування
46,7 [39,0, 55,3] (n = 136)
Ці дані базуються на звіті про клінічні випробування: CA012-0 Дата завершення, остаточна (23 березня 2005 р.) A Тест хі-квадрат b Тест Log-rank Оцінка безпеки 229 пацієнтів, які отримували Абраксан, була проведена в рандомізованому контрольованому клінічному дослідженні . Нейротоксичність паклітакселу оцінювали шляхом поліпшення нейропатії на один ступінь у будь-який час під час лікування у пацієнтів з третинною периферичною нейропатією. Природний шлях повернення периферичної нейропатії внаслідок кумулятивної токсичності Абраксану під час лікування понад 6 циклів не вивчався, і тому досі невідомий. 5.2
Фармакокінетика всього паклітакселу була визначена в клінічних випробуваннях після інфузії Абраксану в дозах від 80 до 375 мг/м2 протягом 30-180 хвилин. Вплив наркотиків (AUC) лінійно збільшувався з 2653 до 16736 нг · год/мл після дози 80-300 мг/м2. Після введення Абраксану пацієнтам із метастатичним раком молочної залози у рекомендованій дозі 260 мг/м2 концентрація паклітакселу у плазмі крові знижувалась багатофазно. Середня Cmax паклітакселу, виміряна в кінці інфузії, становила 18,7 мкг/мл. Середній загальний кліренс становив 15 л/год/м2. Кінцевий період напіввиведення становив близько 27 годин. Середній об'єм розподілу становив 632 л/м2; великий об'єм розподілу вказує на значний позасудинний розподіл та/або зв'язування паклітакселу в тканинах. У дослідженні у пацієнтів з розвиненими солідними пухлинами фармакокінетику паклітакселу порівнювали після внутрішньовенної інфузії Абраксану 260 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії та після ін’єкції паклітакселу на основі розчинника при 175 мг/м2 протягом 3 годин. Кліренс паклітакселу в Абраксані був вищим (43%), ніж у пацієнтів на основі розчинників.
Результати доклінічних досліджень безпеки
Канцерогенний потенціал паклітакселу не вивчався. Однак, виходячи з опублікованої літератури, паклітаксел є потенційно канцерогенним та генотоксичним агентом на основі його фармакодинамічного механізму дії при застосуванні у клінічних дозах. Доведено, що паклітаксел є кластогенним у дослідженнях in vitro (аберації хромосом в лімфоцитах людини) та in vivo (мікроядерний тест на мишах). Паклітаксел був генотоксичним in vivo (мікроядерний тест у мишей), але не був мутагенним у тесті Еймса або в тесті мутації яєчників китайського хом'яка/фосфорибозилтрансферази гіпоксантуаніну (CHO/HGPRT). Паклітаксел спричиняв зниження фертильності та токсичність для плода у щурів при дозах нижче терапевтичної дози для людини. Дослідження на тваринах з Абраксаном показали незворотну токсичність для репродуктивних органів чоловіків при клінічно значущих рівнях експозиції. 6.
Розчин альбуміну людини (містить натрій, каприлат натрію та N-ацетил-DL-триптофанат). 6.2
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі 6.6. 6.3
Невідкриті флакони: 24 місяці Стабільність відновленої суспензії у флаконі: 11
Після першого розчинення суспензію слід негайно наповнити у інфузійний мішок. Однак після відновлення хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 8 годин при температурі 2-8 ° C в оригінальній коробці, захищеній від сильного світла. Стійкість відновленої суспензії в інфузійному мішку: Після відновлення відновлену суспензію в інфузійному мішку слід негайно використовувати. Однак хімічна та фізична стабільність у процесі використання була продемонстрована протягом 8 годин при температурі нижче 25 ° C. 6.4
Особливі заходи щодо зберігання
Нерозкриті флакони: зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Умови зберігання відновленого лікарського засобу див. У розділі 6.3. 6.5
Тип та вигляд упаковки
50 мл флакон (склянка типу 1) із пробкою (бутилкаучук) та пробкою (алюміній). Упаковка: 1 флакон, що містить 100 мг паклітакселу. 6.6
Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Розрахуйте точний об’єм загальної суспензії 5 мг/мл, необхідної для дози кожного пацієнта, та введіть відповідну кількість відновленого Абраксану в порожній, стерильний мішок для інфузій ПВХ або не ПВХ. Для приготування або введення інфузії Абраксану необов’язково використовувати спеціальний контейнер або набір, що не містить DEHP. Не слід використовувати вбудовані фільтри. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Великобританія 8.
НОМЕР (А) РАЗРІШЕННЯ НА РИНКУ
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
II. ДОДАТОК A. B.
Власник дозволу на виготовлення, відповідальний за умови випуску партії дозволу на продаж
Власник дозволу на виготовлення, відповідальний за випуск партії
Назва та адреса виробника, відповідального за випуск партії Catalent UK Packaging Ltd. Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX
Об'єднане Королівство.
УМОВИ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ
УМОВИ ТА ОБМЕЖЕННЯ ДОЗВІЛУ НА МАРКЕТИНГ З УВАГО БЕЗПЕЧНОГО І ЕФЕКТИВНОГО ВИКОРИСТАННЯ ПРОДУКТА
Лікарський засіб, що підлягає обмеженому рецепту (див. Додаток I: Короткий опис характеристик препарату, 4.2). •
УМОВИ ТА ОБМЕЖЕННЯ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО І ЕФЕКТИВНОГО ВИКОРИСТАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ПРОДУКТА
III. МАРКУВАННЯ ТА ЛИСТОВКА
ОСОБЛИВОСТІ, ЩО ТРИВАЮТЬСЯ ЗНАЧИТИСЯ НА ЗОВНІШНІЙ УПАКОВКІ І НЕЗАБАЧНІЙ УПАКОВКІ Коробка та флакон 1.
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Абраксан 5 мг/мл порошок для інфузійної суспензії 2.
Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу. Після розчинення суспензія містить 5 мг паклітакселу на мл. 3.
Розчин людського альбуміну (містить натрій, каприлат натрію та N-ацетил-DL-триптофанат) Містить натрій, докладнішу інформацію див. В інструкції з експлуатації. 4.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Порошок для інфузійної суспензії Один флакон із 100 мг паклітакселу 5.
СПОСІБ ТА ШЛЯХ (А) ВПРОВАДЖЕННЯ
Перед використанням прочитайте інструкцію з експлуатації. Флакон для одноразового використання. Внутрішньовенне вживання 6.
СПЕЦІАЛЬНЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКОВОГО ЛЕКАРСТВА ДО ДІЯЛЬНОСТІ І ДІТЕЙ ДІТЕЙ
Зберігати в недоступному для дітей місці. 7.
ДОДАТКОВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО НЕОБХІДНІ
Його повинен готувати та вводити лише особа, яка належно навчена користуватися цитостатиками. Абраксан може мати суттєво різні фармакологічні властивості порівняно з іншими препаратами паклітакселу. 8.
СПЕЦІАЛЬНІ УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Нерозкритий флакон: Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Після першого розчинення: у флаконі протягом 8 годин у холодильнику, якщо флакон зберігається у зовнішній коробці для захисту від світла. У інфузійному мішку: можна зберігати до 8 годин при температурі до 25 ° C. 18
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛИЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРОДУКТІВ ТА ВІДХОДІВ МАТЕРІАЛІВ, ПОХОДЖЕНИХ З ТАКИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРОДУКТІВ, ЯКЩО ПОДІЙСЯ
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. 11.
НАЗВА І АДРЕСА Власника дозволу на продаж
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Веллінгтон-роуд Вокінгхем Беркшир RG40 2AQ Великобританія 12.
НОМЕР (А) РАЗРІШЕННЯ НА РИНКУ
СЕРІЙНИЙ НОМЕР
ЗАГАЛЬНА КЛАСИФІКАЦІЯ ЛІКУВАННЯ
Ліки за рецептом. 15.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
ІНФОРМАЦІЯ БРАЙЛОВОЮ АБО
Звільнено від зазначення Брайля
ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА Abraxane 5 мг/мл порошок для інфузійної суспензії паклітаксел Перед початком використання цього препарату уважно прочитайте всю інструкцію. Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю. У цій брошурі: 1. Що таке Абраксан і для чого він використовується 2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Абраксан. 3. Як користуватися Абраксаном 4. Можливі побічні ефекти 5. Як зберігати Абраксан 6. Додаткова інформація 1.
ЩО ТАКЕ ABRAXANE І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
Абраксан - це ліки, що містить паклітаксел (компонент крові), зв’язаний з людським альбуміном. Паклітаксел належить до групи протипухлинних препаратів, що називаються таксанами. Абраксан застосовується для лікування раку молочної залози, коли інші методи лікування вже пробувались, але не вдалося, і ви не можете приймати антрацикліни. 2.
ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ABRAXANE
Не використовуйте Абраксан • якщо у вас алергія (гіперчутливість) на паклітаксел або будь-які інші інгредієнти Абраксану • якщо ви годуєте груддю • якщо у вас низький рівень лейкоцитів (вихідний рівень нейтрофілів)