Ви можете вибрати іншу мову:
Документ BOE-A-2018-4245
Королівський указ 130/2018 від 16 березня, який змінює Королівський указ від 14 вересня 1487/2009, що стосується харчових добавок.
- Інші формати:
- EPUB
- XML
- Офіційні мови:
- Каталонський PDF
- Галицький PDF
ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ
Королівський указ 1487/2009 від 26 вересня про харчові добавки, включений до нашої правової системи Директива 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 року про наближення законів держав-членів щодо харчових добавок.
Додатки I та II вищезазначеного королівського указу встановлюють гармонізовані переліки вітамінів та мінералів та їх форми, які можна використовувати як інгредієнти у виробництві харчових добавок.
Ці додатки випливають з Директиви 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 року та були замінені відповідно Додатками I та II Регламенту (ЄС) № 1170/2009 до Комісія від 30 листопада 2009 р. Про внесення змін до Директиви 2002/46/ЄС, Європейського Парламенту та Ради та Регламенту (ЄС) № 1925/2006 Європейського Парламенту та Ради щодо списки вітамінів і мінералів та їх форми, які можна додавати в їжу, включаючи харчові добавки.
З іншого боку, європейський ринок харчових добавок, що складаються з інших речовин, крім вітамінів та мінералів, є дуже неоднорідним як щодо речовин, що використовуються в них, так і щодо регуляторної ситуації в різних державах-членах. За підрахунками, в даний час в Європейському Союзі для виробництва харчових добавок використовується понад 400 речовин, крім вітамінів та мінералів.
Насправді, хоча Директива 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 року встановлює часткову гармонізацію харчових добавок з урахуванням положень щодо маркування та використання вітамінів та мінералів, використання інших речовин очікує подальшої європейської гармонізації та підпорядковується правилам, які національне законодавство може застосовувати в рамках статей 34 - 36 Договору про функціонування Європейського Союзу.
Тому в преамбулі Королівського указу 1487/2009 від 26 вересня було зазначено, що на більш пізньому етапі, за умови наявності відповідних наукових даних і до тих пір, поки вони не регулюються в межах Європейського Союзу, стандарти можуть бути прийнятими, пов'язаними з іншими поживними речовинами або іншими речовинами з харчовим або фізіологічним ефектом, що використовуються як інгредієнти харчових добавок.
Стаття 4.8 Директиви 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 року вказувала, що Комісія представлятиме Європейському Парламенту та Раді звіт про доцільність встановлення конкретних правил щодо інших поживних речовин та речовини, крім вітамінів та мінералів, включаючи позитивні списки, де це доречно. У цьому звіті, який був представлений 5 грудня 2008 року, було зроблено висновок, що встановлення конкретних правил, що застосовуються до речовин, відмінних від вітамінів або мінералів, що використовуються в харчових добавках, не було виправданим, оскільки існуючі правові документи Співтовариства становили достатню законодавчу базу цій області.
Однак ці висновки не поділяються багатьма державами-членами Європейського Союзу, які за відсутності перспективи гармонізації на рівні Співтовариства вирішили скласти списки речовин, які можна використовувати при приготуванні харчових добавок .
У цьому контексті було визнано необхідним скласти в нашій країні національний перелік речовин, які можна використовувати в цих продуктах, і це для того, щоб забезпечити захист споживачів, не підриваючи конкурентоспроможності національних харчових компаній на ринку громади. До цього часу, та за відсутності спеціального регулювання, харчові добавки, що складаються з інших речовин, крім вітамінів та мінералів, можуть продаватися в нашій країні лише за принципом взаємного визнання, оскільки розуміється, що вони не відповідають вимогам до складу, встановленим у додатки до Королівського указу 1487/2009 від 26 вересня.
З іншого боку, і, як уже зазначалося в преамбулі Королівського указу 1487/2009 від 26 вересня, у виробництві харчових добавок можуть також використовуватися речовини, схвалені Науковим комітетом з питань харчування людини (в даний час європейська Управління з безпеки харчових продуктів) для використання у виробництві харчових продуктів, призначених для немовлят та дітей раннього віку, та інших продуктів харчування для певних харчових цілей.
Цей королівський указ відповідає принципам належного регулювання, зазначеним у статті 129 Закону 39/2015 від 1 жовтня про Спільну адміністративну процедуру державних адміністрацій, а особливо вимогам необхідності, ефективності, пропорційності, правової визначеності, прозорості та ефективності., оскільки він відповідає основній меті - уточнити та оновити нормативну базу застосування харчових добавок. Це передбачає оновлення посилань на додаткові правила, що застосовуються до нього, встановлення застереження про взаємне визнання та положення, яке надає можливість розробки та застосування королівського указу, зокрема, щодо модифікації або оновлення додатку. Отже, він містить основне регулювання для досягнення цієї мети, це найбільш підходящий нормативний інструмент для його досягнення, він узгоджується з рештою правової системи та уникає непотрібних та додаткових адміністративних навантажень для тих суб’єктів, які виробляють та розміщують продукцію на ринку.об'єкт регулювання.
При підготовці цього положення були враховані звіти Наукового комітету з питань харчування людини та Європейського управління з безпеки харчових продуктів, а також інших органів, що мають визнану наукову платоспроможність.
Безпека речовин та дози, встановлені цим королівським указом, були оцінені Науковим комітетом Іспанського агентства споживання, безпечності харчових продуктів та харчування, за винятком тих, які традиційно вважаються дієтичними або споживаними. Традиційно в нашій країні.
У процесі підготовки цього положення було проведено консультації з автономними громадами та містами Сеута та Мелілья, а також з постраждалими секторами, і Міжвідомча комісія з питань управління харчовими продуктами видала свій обов’язковий звіт.
Цей королівський указ виданий відповідно до положень статті 149.1.16.ª Конституції у питаннях основ та загальної координації охорони здоров'я.
В силу, за пропозицією Міністра охорони здоров’я, соціальних служб та рівності та Міністра сільського господарства та рибного господарства, продовольства та навколишнього середовища, за погодженням з Державною Радою та після обговорення Радою Міністрів на її засіданні 16 березня 2018 рік,
Унікальна стаття. Зміна Королівського указу від 14 вересня 1487/2009 щодо харчових добавок.
Королівський указ 1487/2009 від 26 вересня, що стосується харчових добавок, змінено наступним чином:
1. До статті 3 вносяться такі зміни:
«Стаття 3. Інгредієнти та критерії чистоти.
1. Що стосується вітамінів та мінералів, то у виробництві харчових добавок Комісії можуть використовуватися лише вітаміни та мінерали, перелічені у Додатку I та у формах, перелічених у Додатку II Регламенту (ЄС) № 1170/2009. від 30 листопада 2009 р. про внесення змін до Директиви 2002/46/ЄС, Європейського Парламенту та Ради та Регламенту (ЄС) № 1925/2006 Європейського Парламенту та Порад щодо списків вітаміни та мінерали та їх форми, які можна додавати в їжу, включаючи харчові добавки.
2. Речовини з поживним або фізіологічним ефектом, які включені в додаток до цього королівського указу, а також їх форми можуть використовуватися у виробництві харчових добавок у такій кількості, що відповідно до дози продукту, рекомендованої до вживання щодня здійснюється виробником, максимальні добові кількості, встановлені у згаданому додатку, не перевищуються.
3. Речовини, згадані в додатку до цього Королівського указу, отримані з джерел, для яких споживання людиною їжі не було важливим в Європейському Союзі до 15 травня 1997 р., Вважаються включеними до сфери дії Регламенту (ЄС) 2015/2283, Європейського Парламенту та Ради від 25 листопада 2015 року щодо нових харчових продуктів, внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1169/2011, Європейського Парламенту та Ради та Регламенту (ЄС) № 258/97, Європейського Парламенту та Ради, а також Регламент (ЄС) № 1852/2001 Комісії скасовано та повинен відповідати положенням, встановленим зазначеним Регламентом.
4. Щодо речовин, перелічених у Додатку II Регламенту (ЄС) № 1170/2009 Комісії від 30 листопада 2009 р. Та у додатку до цього Королівського указу, критерії чистоти, що встановлюють законодавство громади щодо його використання у виробництво харчових продуктів для цілей, відмінних від тих, що передбачені цим королівським указом.
Що стосується речовин, перелічених у додатках, згаданих у попередньому пункті, для яких законодавство Співтовариства не визначає критерії чистоти, і хоча такі специфікації не приймаються, критерії, визнані іспанськими правилами, застосовуватимуться, якщо вони будуть жорсткішими, ніж ті, що рекомендовані міжнародними організаціями та, якщо ні, застосовуватиметься остання ".
Два. До статті 5.5 введено новий пункт f), який матиме таке формулювання:
"F) попередження про безпеку, наведені в третій колонці додатка".
Три. Змінено перший абзац статті 6, який матиме таке формулювання:
«Кількість поживних речовин або речовин, що мають харчовий або фізіологічний ефект, що містяться у продукті, повинні бути зазначені на етикетці у цифровій формі. Для вітамінів та мінералів використовуватимуться одиниці, зазначені у Додатку I Регламенту Комісії (ЄС) № 1170/2009 від 30 листопада 2009 року ".
Чотири. Змінено перше остаточне положення, яке матиме таке формулювання:
«Перше заключне положення. Маркетингові обмеження.
Відповідно до положень Договору про функціонування Європейського Союзу, національні обмеження чи заборони, що діють щодо харчових добавок, що містять поживні речовини, не включені до переліку Додатка I або у форми, не включені до Додатку II, будуть продовжувати застосовуватися. (ЄС) № 1170/2009 Комісії від 30 листопада 2009 р. "
П’ять. Введено нове єдине додаткове положення з таким формулюванням:
«Єдине додаткове забезпечення. Застереження про взаємне визнання.
Вимоги цього королівського указу не застосовуватимуться до харчових добавок, які законно виробляються або продаються в інших державах-членах Європейського Союзу, а також до продуктів, що походять з країн Європейської асоціації вільної торгівлі (ЄАВТ), які є договірними сторонами Угоди про Європейський економічний простір (ЄЕЗ), а також до держав, що мають угоду про митну асоціацію з Європейським Союзом "
Шість. Четверте заключне положення змінено, і воно викладено таким чином:
«Четверте заключне положення. Факультет розвитку.
Керівники міністерств охорони здоров'я, соціальних служб та рівності та сільського господарства та рибного господарства, продовольства та навколишнього середовища наділені повноваженнями спільно приймати необхідні заходи для розробки та застосування цього королівського указу і, зокрема, модифікувати або оновити зміст додаток, адаптуючи його до науково-технічного прогресу, що випливає, будучи необхідною попередньою та сприятливою оцінкою безпеки Науковим комітетом Іспанського агентства споживання, безпечності харчових продуктів та харчування, і повинен бути записаний у файлі ".
Сім. Додаток I "Вітаміни та мінерали, які можуть бути використані у виробництві харчових добавок", виключено.
Вісім. Додаток II "Вітамінні та мінеральні речовини, які можуть бути використані у виробництві харчових добавок", виключено.
Дев'ять Введено новий додаток, який матиме таке формулювання:
Інші речовини з харчовим або фізіологічним ефектом, які можуть бути використані у виробництві харчових добавок
Максимальна добова сума
Категорія 1. Жирні кислоти
Лінолева кислота + альфа-ліноленова кислота.
Вони повинні завжди з’являтися разом.
Максимум 2 г альфа-лінолену на день.
Співвідношення лінолевої/альфа-ліноленової кислоти: максимум 5.
Омега-3 жирні кислоти (DHA + EPA).
Категорія 2. Амінокислоти (та їх солі Na, K, Ca, Mg та HCl) та інші азотисті сполуки