tbl oro 84x5 мг (блі. OPA/Al/PVC з відшарованою фольгою PAP/PET/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до рішення про реєстрацію лікарського засобу, ід. 2010/02600
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Залдіар шипучі 37,5 мг/325 мг шипучі таблетки
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна шипуча таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини: кожна шипуча таблетка містить 7,8 ммоль (або 179,4 мг) натрію (у вигляді цитрату натрію, бікарбонату натрію та сахарину натрію).
Кожна шипуча таблетка містить 0,4 мг оранжево-жовтого барвника.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біло-білі до світло-рожевих гладких круглих шипучих таблеток з кольоровими крапками та скошеними краями.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Zaldiar effervescens призначається для симптоматичного лікування середнього та сильного болю.
Застосування Zaldiar effervescens слід обмежити пацієнтам, у яких помірний та сильний біль потребує комбінації трамадолу гідрохлориду та парацетамолу (див. Також розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 12 років
Застосування Zaldiar effervescens слід обмежити пацієнтам, у яких помірний та сильний біль потребує комбінації трамадолу гідрохлориду та парацетамолу.
Дозу слід регулювати індивідуально відповідно до інтенсивності болю та реакції пацієнта.
Рекомендована початкова доза - дві шипучі таблетки Zaldiar effervescens (еквівалентно 75 мг трамадолу гідрохлориду та 650 мг парацетамолу). За необхідності можуть надаватися додаткові дози, які не повинні перевищувати 8 шипучих таблеток на день (що еквівалентно 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу).
Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.
За жодних обставин не слід вводити Zaldiar effervescens довше, ніж точно потрібно (див. Також розділ 4.4).
Якщо внаслідок характеру та тяжкості захворювання потрібно повторне застосування або тривале лікування залдіаром effervescens, тоді слід проводити ретельний, регулярний моніторинг (якщо можливо з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи необхідне продовження лікування.
Ефективне та безпечне використання Zaldiar effervescens не встановлено у дітей віком до 12 років. Тому лікування цієї популяції не рекомендується.
Можуть застосовуватися звичайні дози, хоча слід зазначити, що у добровольців старше 75 років період напіввиведення трамадолу гідрохлориду був продовжений на 17% після перорального прийому. У пацієнтів віком старше 75 років через наявність трамадолу гідрохлориду рекомендується мінімальний інтервал дозування не менше 6 годин.
Порушення функції нирок
Через наявність трамадолу гідрохлориду не рекомендується застосовувати Залдіар ефервесценс пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну).