tbl obd 50x50 мг (бліс. Al/PVC/PVDC)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК 3 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, EV. 2106/0945
Письмова інформація для користувача
Читайте уважно!
Baxter Oncology GmbH
33790 Галле, Німеччина
Ендоксан
Склад препарату
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Ліки: Циклофосфамід моногідрікум (циклофосфамід моногідрат) 53,5 мг, що відповідає циклофосфаміду (циклофосфамід) 50 мг
Допоміжні речовини: Сахароз (сахароза), майдіс аміл (кукурудзяний крохмаль), лактозум моногідрікум (лактоза моногідрат), гідрофосфат кальцію (гідрофосфат кальцію), тальк (тальк), магнію стеари (стеарат магнію), желатин (желатин), гліцерин 85% (гліцерин )), діоксид тіанію (діоксид титану), карбонат кальцію (карбонат кальцію), макрогол 35000 (макрогол 35000), кремнезем діоксид кремнію (колоїдний діоксид кремнію), повідон 25 (повідон 25), кармеллозум натрік (кармелоза натрію), полісорбат 20 ( полісорбат 20), cera montanglycoli (монтагліколевий віск)
Фармакотерапевтична група: цитостатичний
Характеристика
Циклофосфамід належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень. Ефект забезпечується порушенням ділення клітин. Циклофосфамід впливає на клітинний цикл у всіх його фазах і значно пригнічує імунні реакції.
Показання
Ендоксан використовується як частина програми поліхіміотерапії або як монотерапія.
Гостра та хронічна проліферація пухлин білих кров'яних тілець (лімфатичний та мієлоїдний лейкози).
Пухлини лімфатичних вузлів: хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, плазмацитома.
Метастатичні та неметастатичні злоякісні солідні пухлини: пухлини яєчників, яєчок, молочної залози, дрібноклітинний рак легенів, пухлина нервової тканини, саркома Юінга.
Агресивні аутоімунні захворювання, спричинені розладом імунної системи, напр. ревматоїдний артрит, псоріатична артропатія, системний вовчак, еритематоз, склеродермія, системний васкуліт (наприклад, з нефротичним синдромом), деякі типи ниркового артриту (наприклад, з нефротичним синдромом), міастенія, аутоімунний холодний гемолітус.
Лікування придушення імунної відповіді (імунодепресивна терапія) при трансплантації органів.
Протипоказання
Протипоказані хвороби або стани, при яких певні препарати не слід застосовувати взагалі або лише після ретельного судження лікаря. Тому ви повинні ознайомити його з попередніми захворюваннями, супутніми захворюваннями, з сучасними іншими методами лікування, а також із особливостями ваших умов життя та ваших звичок.
Ці стани можуть не з’являтися або розпізнаватися лише після початку лікування цим препаратом. Також у цих випадках слід повідомити лікаря.
Ендоксан не можна застосовувати у:
- відома гіперчутливість до циклофосфаміду,
- серйозне порушення функції кісткового мозку (особливо у пацієнтів, які проходили лікування цитостатиками або опроміненням),
- запалення сечового міхура (цистит)
- при нетриманні сечі
Застосування під час вагітності та годування груддю:
Життєві показання для лікування пацієнта терміново потрібні протягом l. третини вагітності, щоб лікар проконсультувався з пацієнткою щодо переривання вагітності. Після першої третини вагітності, якщо лікування є терміновим і жінка бажає дитини, хіміотерапію слід проводити після першого пояснення ризику вроджених вад розвитку дитини, який є низьким, але не можна виключати.
Жінки не повинні завагітніти під час лікування Ендоксаном.
Якщо вони все ж завагітніють під час лікування, слід використовувати генетичне консультування.
Тривалість контрацептивних заходів після закінчення лікування визначається прогнозом основного захворювання та бажанням батьків мати дитину.
Під час лікування вона не повинна годувати грудьми.
Побічні ефекти
Окрім бажаних основних ефектів, ліки можуть мати і побічні ефекти, так звані побічні ефекти. Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігались протягом часу при застосуванні Ендоксану, хоча вони можуть спостерігатися не у кожного пацієнта.
Залежно від дози під час лікування Ендоксаном можуть виникати такі, переважно тимчасові, побічні ефекти:
Гематологічні побічні реакції
У будь-якому випадку слід враховувати такі побічні ефекти:
- зменшення кількості білих кров'яних тілець з ризиком інфекцій, що загрожують життю
- зменшення кількості тромбоцитів з ризиком підвищеного ризику кровотечі
- зменшення кількості еритроцитів при зниженні гемоглобіну понад 2 г/100 мл від вихідного рівня.
Найнижча кількість лейкоцитів і тромбоцитів зазвичай спостерігається на 1-2-му тижні після початку лікування і повертається до нормальних значень через 3-4 тижні.
Для комбінованої терапії з іншими мієлосупресивними засобами дозування слід коригувати індивідуально.
Шлунково-кишкові побічні ефекти
Часто нудота та блювота - рідко анорексія, діарея, запор та запалення слизової оболонки рота. Поодинокі повідомлення про запалення товстої кишки з кровотечами та виразками рота.
Після введення Ендоксану поширеним є лікування умовного запалення сечового міхура, яке часто супроводжується кровотечею, що вимагає припинення лікування.
Після виведення із сечею циклофосфамід та його метаболіти викликають такі зміни в сечовому міхурі, як набряк сечового міхура, субуретральний крововилив, інтерстиціальне запалення з проліферацією тканини колагену, а також можливу жорсткість стінки сечового міхура. Запалення сечового міхура спочатку не є бактеріальним, після чого відбувається вторинна колонізація патогенними мікроорганізмами. Поодинокі повідомлення про смертельне геморагічне запалення сечового міхура. Порушення функції нирок через високі дози (особливо при вже існуючих порушеннях функції нирок) є рідкістю.
Сильне зволоження та залуження сечі, або. використання уропротекторів може значно зменшити частоту та ступінь прояву цих уротоксичних побічних реакцій.
Внаслідок свого алкілуючого ефекту, можна очікувати, що циклофосфамід спричиняє частково незворотні порушення сперматогенезу та наслідковий асперматизм або стійка олігоспермія. Це також може спричинити порушення овуляції, іноді незворотні, а також аменорею та зниження рівня жіночих статевих гормонів.
Порушення функції печінки повідомлялося рідко
збільшення відповідних лабораторних показників (АСТ, АЛТ, гаммаглутамілтрансфераза, лужна фосфатаза, білірубін).
Серцево-судинна та дихальна система
У рідкісних випадках можуть виникнути важкі захворювання легенів.
Повідомляється про вторинні захворювання, спричинені цитостатиком серцевих м’язів, особливо після високих доз циклофосфаміду (120–240 мг/кг маси тіла), що проявляється у вигляді аритмій, змін ЕКГ та ФВ ЛШ, а в рідкісних випадках інфаркту міокарда. Повідомлялося про посилений кардіотоксичний ефект циклофосфаміду після попереднього опромінення серця та супутньої терапії антрацикліном або пентостатином.
У цьому контексті слід пам’ятати про регулярний контроль електролітів, особливо з обережністю у пацієнтів із наявними захворюваннями серця.
Як і у випадку із цитостатичною терапією, існує ризик розвитку вторинних пухлин як пізнього наслідку лікування циклофосфамідом. Існує підвищений ризик розвитку раку сечовивідних шляхів та гострої проліферації лейкоцитів, що може перерости у гострий лейкоз. Цей ризик можна значно зменшити, особливо при раку сечового міхура, адекватним введенням уропротектора.
Інші побічні ефекти
Часте випадання волосся, як правило, оборотно. Відбулися зміни в пігменті долонь, нігтів на руках і ногах.
Крім того, спостерігались такі побічні ефекти:
- SIADH (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону АДГ, синдром Шварца-Барттера)
- запалення шкіри та слизових оболонок
- реакції гіперчутливості, в рідкісних випадках аж до шоку
- тимчасове помутніння зору та запаморочення
- у рідкісних випадках - гостре запалення підшлункової залози
- у дуже рідкісних випадках повідомлялося про важкі реакції, такі як синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (шкірне захворювання).
Взаємодія
На дію деяких ліків може впливати одночасний прийом інших ліків. Якщо ви все ще приймаєте інше ліки, нещодавно приймали його або хочете приймати одночасно з Ендоксаном, поговоріть зі своїм лікарем. Ви дізнаєтесь від нього, чи слід враховувати нетерпимість за цих обставин, чи потрібні спеціальні запобіжні заходи при прийомі цього ліки, напр. повторне визначення дозування.
Ефект зниження рівня цукру в крові сульфонілсечовин може бути посилений. Одночасне застосування алопуринолу або гідрохлоротіазиду посилює мієлосупресивний ефект.
Попереднє або поточне лікування фенобарбіталом, фенітоїном, бензодіазепінами або хлоралгідратом може індукувати мікросомальні ферменти печінки.
Оскільки Ендоксан пригнічує імунні реакції організму, від пацієнтів можна очікувати зниженої реакції на будь-які щеплення; вакцинація активними вакцинами може супроводжуватися вакцинацією.
Одночасний прийом деполяризуючих міорелаксантів (наприклад, галогенід суксаметонію) може призвести до тривалого апное через зниження рівня псевдохолінестерази.
Одночасне введення хлорамфеніколу подовжує біологічний період напіввиведення циклофосфаміду та уповільнює метаболізм.
Антрацикліни (доксорубіцин) та пентостатин посилюють потенційну кардіотоксичність циклофосфаміду. Збільшення кардіотоксичного ефекту також очікується після попереднього опромінення серця.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні індометацину, оскільки в одному випадку повідомлялося про гостру інтоксикацію водою.
Загалом, пацієнтам, які отримують Ендоксан, слід утримуватися від вживання алкоголю, оскільки вони можуть посилити нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.
Оскільки грейпфрут містить інгредієнт, який перешкоджає активації Ендоксану і, отже, його ефективності, пацієнти не повинні їсти цей фрукт або пити напої, приготовані з нього.
Дозування
Дозування завжди визначається індивідуально.
Якщо не передбачено інше, 1-4 таблетки з довгим покриттям (50-200 мг) застосовують щодня для тривалого лікування або більше за рекомендацією лікаря.
Ця рекомендація щодо дозування застосовується до монотерапії Ендоксаном. У поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами подібної токсичності може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів прийому препарату.
Зниження дози необхідно при важкій печінковій або нирковій недостатності. Як правило, рекомендується зменшення дози на 25% для білірубіну в сироватці крові на 3,1-5 мг/100 мл та на 50% для швидкості клубочкової фільтрації нижче 10 мл/хв. Циклофосфамід можна діалізувати.
Також коригування дози необхідне пацієнтам із депресією кісткового мозку.
Спосіб і тривалість прийому
Ліки повинен давати тільки досвідчений онколог.
Ендоксан слід давати вранці, запиваючи достатньою кількістю води. Важливо переконатися, що у пацієнта регулярно проводиться діурез.
Тривалість та інтервали терапії залежать від показань, від обраної хіміотерапевтичної схеми, від поточного стану здоров'я пацієнта та його лабораторних показників (включаючи аналіз крові).
Повідомлення
Необхідно подбати про належну гігієну порожнини рота.
Перед початком лікування їх необхідно виключити або усунути розлади сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура, а також інфекції та електролітний дисбаланс.
Ендоксан, як і всі цитостатики загалом, слід застосовувати з обережністю ослабленим пацієнтам та пацієнтам похилого віку, а також пацієнтам після променевої терапії. Особлива обережність потрібна пацієнтам із ослабленою імунною системою, таких як при цукровому діабеті, хронічних захворюваннях нирок і печінки.
Якщо під час лікування Ендоксаном виникає цистит з кров’ю в сечі, лікування слід припинити, поки стан не нормалізується.
Є деякі ускладнення, такі як тромбоемболічна хвороба, ДВЗ (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) або гемолітико-уремічний диндром (HUS), які можуть бути викликані основним захворюванням, але які можуть частіше виникати під час хіміотерапії Ендоксаном.
Під час лікування слід регулярно проводити аналіз крові: на початку лікування з інтервалом від 5 до 7 днів, при значеннях нижче 3000 лейкоцитів/мм 3 з інтервалом у два дні або щодня. Для тривалого лікування зазвичай достатньо перевірок з інтервалом у 14 днів. Також слід регулярно перевіряти сечовий осад на наявність еритроцитів.
Попередження для учасників дорожнього руху:
У пацієнтів, які отримують циклофосфамід, з часом можуть спостерігатися слабкість кровообігу через несприятливі явища, такі як нудота та блювота, тому.
Лікування циклофосфамідом може спричинити порушення генотипу у чоловіків та жінок.
Життєве показання для лікування протягом л. одна третина вагітності абсолютно вимагає, щоб лікар проконсультувався з пацієнткою щодо можливості переривання вагітності. Після першої третини вагітності, якщо лікування є терміновим і жінка бажає дитини, хіміотерапію слід проводити після першого пояснення ризику вроджених вад розвитку дитини, який є низьким, але не можна виключати.
Жінки не повинні завагітніти під час лікування Ендоксаном. Якщо вони все ж завагітніють під час лікування, слід використовувати генетичне консультування.
Оскільки циклофосфамід переходить у грудне молоко, жінка не повинна годувати грудьми під час лікування.
Тривалість контрацептивних заходів після закінчення лікування як для жінок, так і для чоловіків визначається прогнозом основного захворювання та бажанням батьків мати дитину.
Чоловіки, які потребують терапії ендоксаном, повинні бути проінформовані про можливість збору та збереження сперми до початку лікування.
Увага
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
Блістер Al/PVC/PVDC, паперова коробка, письмова інформація для користувачів
50 та 100 таблеток, вкритих оболонкою
Зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Дата останнього перегляду тексту