Перша ліцензована імунотерапія рідкісного та агресивного типу раку шкіри в Європейському Союзі, початковий старт запланований у Німеччині та Великобританії.

проти

Відповідно до попередніх прискорених дозволів від Бавенсіо в США та недавнього дозволу у Швейцарії, схвалення базується на даних дослідження JAVELIN Merkel 200, включаючи тривалість відповіді та швидкість стійких пухлинних реакцій.

Merck та Pfizer оголосили, що Європейська Комісія (ЄК) надала дозвіл на продаж Bavencio (авелумаб) як монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним карциномою Меркеля (mCCC), рідкісним та агресивним раком шкіри. Bavencio матиме дозвіл на продаж у 28 країнах Європейського Союзу (ЄС), крім Норвегії, Ліхтенштейну та Ісландії. Очікується, що BAVENCIO з’явиться на ринку для європейських пацієнтів, що відпускаються за рецептом, найближчими місяцями.

"Рішення ЄК є важливим для Бавенсіо і, що ще важливіше, для європейських пацієнтів, які живуть з цим важко піддається лікуванню раком шкіри", - пояснив д-р Лучано Россетті, виконавчий віце-президент, міжнародний директор департаменту досліджень і розробок з "Біофарма" Мерка. поділ. "Наш союз з Pfizer продовжує демонструвати важливість спільної роботи, і ми дякуємо всім, хто зробив внесок у досягнення першої та єдиної ліцензованої імунотерапії для лікування mCCM у європейських пацієнтів".

"Цей європейський дозвіл додатково закріплює наш постійний прогрес, спираючись на прискорені дозволи Бавенсіо, надані в США на початку року", - сказала Ліз Баретт, міжнародний президент онкологічного відділу Pfizer. "Що важливо, ми на крок ближче до досягнення нашої мети - зробити Бавенсіо доступним для пацієнтів у всьому світі".

Близько 2500 людей у ​​Європі страждають на MCC щороку, з діагнозом метастатичної хвороби у 5% - 12% пацієнтів MCC. Менше 20% пацієнтів з метастатичним MCC виживають більше 5 років.

"Карцинома Меркель є особливо агресивним типом раку шкіри з поганим прогнозом, особливо у тих, у кого є метастатичні захворювання", - сказав д-р Дірк Шадендорф, директор дерматології Університетської лікарні Ессена, Німеччина. "Цей дозвіл являє собою важливий розвиток подій для пацієнтів, які страждають на цю руйнівну хворобу, та для їх сімей".

Дозвіл ЄС базується на даних JAVELIN Merkel 200, фаза II, міжнародне, багатоцентрове, відкрите, одноручне, двоскладове дослідження:

• Частина A включала 88 пацієнтів з mCCM, захворювання яких прогресувало після принаймні одного хіміотерапевтичного лікування. Об'єктивний коефіцієнт відповіді становив 33%, при цьому 11% пацієнтів розвивали повну відповідь, а 22% учасників мали часткову відповідь. На момент аналізу пухлинні реакції вважалися довготривалими, причому 93% з них мали тривалість щонайменше 6 місяців (n = 25), а 71% відповідей тривали щонайменше 12 місяців (n = 13). Тривалість відповіді (РДР) становила від 2,8 до понад 24,9 місяців.

• Частина B, на момент обмеження даних, включала 39 пацієнтів з гістологічним підтвердженням mCCM, які не отримували попереднього метастатичного лікування в метастатичних умовах. Об'єктивний коефіцієнт відповіді становив 62%, 14% пацієнтів розвивали повну відповідь (CR) і 48% отримували часткову відповідь (PR). 67% пацієнтів мали 3-місячну виживаність без прогресування (PFS).

У клінічних дослідженнях безпеку авелумабу оцінювали у 1738 пацієнтів із солідними пухлинами, включаючи метастатичну МКК (N = 88), які отримували авелумаб 10 мг/кг кожні 2 тижні:

• 1738 пацієнтів із солідними пухлинами отримували 10 мг/кг кожні 2 тижні. У цієї групи пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями були втома (32,4%), нудота (25,1%), діарея (18,9%), зниження апетиту (18,4%), запор (18, 4%), реакції, пов'язані з інфузією (17,1 %), втрата ваги (16,6%) та блювота (16,2%). Найпоширенішими побічними реакціями ступеня ≥ 3 були анемія (6,0%), задишка (3,9%) та біль у животі (3,0%). Серйозними побічними реакціями були імунні та інфузійні побічні реакції.

Рішення ЄК ґрунтується на прискореному дозволі Адміністрації США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA), наданому Бавенсіо раніше цього року для лікування mCCM та пацієнтів з метастатичною або місцево-поширеною уротеліальною карциномою (UC), які мають прогресування захворювання під час або після прийому платинова хіміотерапія. Swissmedic (Швейцарське агентство з терапевтичних продуктів) також надало дозвіл на продаж Bavencio 5 вересня 2017 року для лікування пацієнтів з mCCM, захворювання яких прогресувало після принаймні одного хіміотерапевтичного лікування.

Програма клінічного розвитку Бавенсіо, відома як JAVELIN, складається щонайменше з 30 клінічних програм та понад 6300 пацієнтів, які оцінювали більше 15 різних типів пухлин. На додаток до mCCM, ці види раку включають молочну залозу, шлунково-стравохідний/шлунковий зв’язок, рак голови та шиї, лімфому Ходжкіна, меланому, мезотеліому, недрібноклітинний рак легенів, яєчників, уротеліальний та нирково-клітинний рак.