statement_by_ursula_von_der_leyen_president_of_the_european_commission_on_vaccine_strategy_english_version

Covid19 - дуже заразне захворювання. Ми несемо відповідальність за можливість стримувати розповсюдження, дотримуючись зазначених запобіжних заходів. Нам потрібно подбати про захист себе та оточуючих.

європейська

Першочерговим завданням Комісії є захист здоров'я та добробуту її громадян, і вона використає всі наявні в її розпорядженні засоби, щоб це гарантувати. Тому він вживатиме всіх необхідних заходів для координації реагування з державами-членами та сприяння доставці захисного обладнання та медичного обладнання по всій Європі. Оскільки кількість заражень коронавірусом знову різко зросла, Комісія запроваджує додаткові заходи для підвищення готовності та реагування в ЄС для захисту людських життів та засобів до існування.

Епідемія коронавірусу вражає всі держави-члени ЄС. Якщо ви шукаєте інформацію про свою батьківщину, відвідайте цю сторінку, щоб отримати контактну інформацію.

  • Безпечна та ефективна вакцинація
  • Стратегія вакцин ЄС
  • Лікування Covid19
  • Якісне тестування на коронавірус
  • Європейський союз охорони здоров’я
  • Екстрена підтримка
  • Забезпечити наявність медичного обладнання та інших пристроїв
  • Підтримка підготовки медичних працівників
  • Європейська група експертів Covid19
  • Оцінка ризику
  • Документи
  • Пов’язані посилання

Безпечна та ефективна вакцинація

Щорічно сотні мільйонів людей вакцинуються проти хвороб, які можуть мати серйозні наслідки для здоров’я. Вакцина захищає не тільки їх, а й їхніх друзів та родину.

Вакцина "вчить" імунну систему людини (тобто природний захист організму), як боротися із хворобою. Якщо достатня кількість людей у ​​громаді стає імунітетом до інфекційного захворювання, ймовірність поширення хвороби від людини до людини зменшується. Це дуже важливо для дуже заразних захворювань, таких як Covid19.

Перша вакцина була розроблена у Великобританії у 18 столітті проти віспи. Для знищення цієї смертельної хвороби у всьому світі застосовували щеплення. Остання віспа природного походження була зареєстрована в Сомалі в 1977 році.

Вакцинація - наш найкращий інструмент для припинення пандемії. Розробник повинен протестувати вакцину кількома способами, перш ніж вона може бути затверджена в ЄС. Потім вакцина повинна бути науково оцінена щодо якості, безпеки та ефективності. При розробці вакцин компроміси не йдуть на шкоду безпеці.

Стратегія вакцини ЄС

17 червня Європейська комісія представила стратегію вакцини ЄС для прискорення розробки, виробництва та використання вакцини проти Covid19. Ефективна та безпечна вакцинація - найкращий спосіб назавжди знищити епідемію.

Тому Комісія мобілізувала значні суми з бюджету Служби надзвичайної допомоги та уклала угоди про закупівлі з компаніями, що займаються вакцинами, для зв’язку належних запасів вакцин з державами-членами.

Наразі Комісія домовилася з шістьма фармацевтичними компаніями про придбання у них вакцини Covid19, як тільки вакцина виявиться безпечною та ефективною в клінічних випробуваннях:

  • AstraZeneca: 300 мільйонів доз
  • Санофі-ГСК: 300 мільйонів доз
  • Johnson & Johnson: 200 мільйонів порцій
  • BioNTech-Pfizer: 300 мільйонів доз
  • CureVac: 225 мільйонів доз
  • Сучасна: 80 мільйонів порцій
  • Novavax: Комісія завершує брифінг з біотехнологічною компанією щодо до 200 мільйонів доз вакцини

Інформативні обговорення з метою встановлення попередньої угоди про закупівлі продовжуватимуться. Фінансування здійснюватиметься Службою екстреної підтримки, яка має ресурси для створення портфеля потенційних вакцин від різних компаній. Компаніям, які вже мають перспективну потенційну вакцину на етапі клінічного випробування або поблизу нього, пропонується зв’язатися з Комісією за адресою [email protected].

Глобальна співпраця

Європейська комісія приєдналася до об'єкту COVAX, який має на меті забезпечити рівний доступ до доступних вакцин Covid19. Раніше Комісія оголосила про внесок у цей інструмент у розмірі 400 мільйонів євро: початковий внесок у 230 мільйонів євро дозволить придбати 88 мільйонів доз вакцини з подальшою фінансовою гарантією у розмірі 170 мільйонів євро з бюджету ЄС. ЄС передаватиме ці дози іншим країнам, що мають право на участь.

12 листопада Європейський Союз оголосив, що внесе додаткові 100 мільйонів євро безповоротної допомоги для COVAX, щоб надати країнам з низьким та середнім рівнем доходу доступ до майбутньої вакцини Covid19. Це збільшило загальну вартість допомоги до 500 млн. Євро.

Лікування Covid19

Авторизовані ліки

8 жовтня Європейська Комісія підписала контракт на спільну закупівлю з фармацевтичною компанією Gilead щодо надання терапевтичної дози Веклюри, активної речовини в ремдезивірі, для 500 000 процедур. Держави-учасниці можуть безпосередньо замовити придбання ремдезивіру. На даний момент ремдезивір є єдиним препаратом в ЄС, який має умовний дозвіл на продаж для пацієнтів із Covid19, які потребують кисню.

Європейська комісія також придбала ремдезивір загальною вартістю 70 мільйонів євро у Служби екстреної допомоги та доставила його державам-членам та Великобританії.

Комісія оголосила, що отримає 1 мільйон євро фінансування ЄС від Служби екстреної допомоги для клінічного випробування використання ралоксифену проти Covid19, уповноваженого італійським агентством з регулювання лікарських засобів AIFA. Проект Exscalate4CoV, підтриманий програмою Horizon 2020, передбачає, що ралоксифен, який в даний час використовується для профілактики та лікування остеопорозу, може ефективно використовуватися для лікування пацієнтів з коронавірусом. Клінічне дослідження має на меті показати, що ралоксифен ефективно та безпечно інгібує реплікацію вірусу в клітинах, роблячи його придатним для зупинки прогресування захворювання. На початковому етапі тестування три - макс. Рандомізована група з 450 осіб отримуватиме капсули ралоксифен протягом семи днів.

Використання плазми зцілених пацієнтів

За допомогою плазми пацієнтів, які вже перенесли вірусну інфекцію, пацієнти Covid19 можуть легше подолати хворобу. Трансфузія плазми також використовується для очищення антитіл у виробництві специфічних для Covid19 препаратів (імуноглобулінів) як короткострокових альтернатив вакцинам. Продукт дається у вигляді ін’єкцій пацієнтам, вразливим людям та медичним працівникам.

Ефективність цих методів лікування вивчають кілька людей по всьому світу, наприклад це також є предметом дослідницького проекту ЄС, що фінансується за програмою "Горизонт 2020". Результати до клінічного випробування є багатообіцяючими.

Комісія також надає підтримку ряду служб крові ЄС для закупівлі обладнання для плазмового аферезу, тобто для збору плазми добровольців, вилучених з Covid19: вона закликала 40 мільйонів євро від Служби екстреної підтримки. За допомогою апарату плазмаферезу донори можуть здавати велику кількість плазми крові раз на два тижні. Допоміжне обладнання дозволить забрати ще більше плазми у відновлених пацієнтів і створить умови для швидкого збору у разі майбутніх піків або хвиль пандемії.

Якісне тестування на коронавірус

Стратегії тестування

Для моніторингу розповсюдження коронавірусу та запобігання інфекціям необхідне широке тестування на коронавірус. Комісія видала рекомендацію щодо підходу до тестування Covid19 у Європі. Рекомендація заснована на Повідомленні на тему "Короткострокова готовність ЄС до охорони здоров'я для Covid19".
28 жовтня 2020 року Комісія опублікувала повідомлення про додаткові відповіді Covid19, в якому вимагається від держав-членів ЄС подати свої стратегії тестування до середини листопада 2020 року.

Якісне тестування на коронавірус

Комісія прийняла рекомендацію щодо стратегій тестування на коронавірус, включаючи використання швидких тестів для виявлення антигену. Рекомендація викладає принципи, які слід враховувати в національних, регіональних або місцевих стратегіях тестування: обсяг, пріоритетні групи, ключові аспекти випробувальних можливостей та ресурсів та ситуації, коли швидке тестування на антигени може бути доцільним.

Експрес-тести на антиген

28 жовтня Комісія прийняла рекомендацію щодо стратегій тестування на коронавірус, включаючи використання швидких тестів для виявлення антигену. Рекомендація викладає принципи, які слід враховувати в національних, регіональних або місцевих стратегіях тестування: обсяг, пріоритетні групи, ключові аспекти випробувальних можливостей та ресурсів та ситуації, коли швидке тестування на антигени може бути доцільним.

18 листопада Комісія прийняла рекомендацію щодо використання швидких антигенних тестів на коронавірусну інфекцію, яка містить вказівки щодо вибору тестів та умов, за яких вони використовуються. Оскільки існує багато різних експрес-тестів, документ містить вказівки щодо того, який із них використовувати: відповідно до рекомендацій ВООЗ, він рекомендує, щоб експрес-тест повинен мати діагностичну чутливість не менше 80% і специфічність не менше 97%.

Перевірка тестів

Комісія прийняла настанови щодо методів тестування на коронавірус, щоб допомогти державам-членам стримувати епідемію. Рекомендація щодо використання швидких антигенних тестів на коронавірусну інфекцію вимагає перевірки та взаємного визнання швидких антигенних тестів та їх результатів.

База даних Комісії щодо приладів діагностики та методів тестування in vitro, пов’язаних із Covid19, містить публічну інформацію, пов’язану з роботою медичних виробів in vitro із маркуванням CE, медичних виробів, вироблених лабораторно, та пов’язаних із ними методів тестування на коронавірус.

Придбання швидких антигенних тестів

Комісія вимагає 100 мільйонів євро від Служби екстреної підтримки для придбання швидких тестів на антиген та доставки їх до країн-членів ЄС.

Загальнонаціональні програми відстеження та попередження контактів

Програми для відстеження та попередження контактів у кожній країні можна завантажувати на добровільних засадах і використовуються для попередження користувача, якщо ви були поруч із людиною, яка повідомила про позитивний тест на коронавірус. Додатки також можна використовувати в усіх країнах-членах. У разі попередження програми можуть передавати важливу інформацію від органів охорони здоров’я користувачам, наприклад, їм рекомендується самостійно пройти тестування або поставити на карантин та інформувати, до кого звертатися.

Європейський союз охорони здоров’я

11 листопада Європейська комісія зробила перші кроки до створення Європейського союзу охорони здоров’я. Комісія опублікувала пропозиції щодо покращення системи охорони здоров'я ЄС, готовності на рівні ЄС та держав-членів, звітування про координацію кризи в охороні здоров'я та нагляд за станом здоров'я на основі штучного інтелекту або інших передових технологій. Висунуті пропозиції також покращать готовність та відповідь на поточні та майбутні кризи охорони здоров’я, спираючись на уроки нинішньої кризи.

Європейський центр з профілактики та контролю захворювань та Європейське агентство з лікарських засобів займають передові позиції у боротьбі з пандемією коронавірусу. Повноваження двох установ ЄС були розширені для кращої допомоги державам-членам ЄС та Комісії. Комісія також окреслила основні елементи майбутнього Органу реагування на надзвичайні ситуації у галузі охорони здоров'я (HERA), який повинен бути запропонований до кінця 2021 року. Ця нова структура відіграватиме ключову роль у підтримці кращого реагування на рівні ЄС на транскордонні загрози здоров’ю.

Європейська фармацевтична стратегія

24 листопада Комісія прийняла європейську стратегію лікарських засобів, щоб забезпечити доступ пацієнтів до інноваційних ліків за доступними цінами. Водночас фармацевтична стратегія підтримуватиме фармацевтичну галузь ЄС у конкурентоспроможності, інновації та стійкості. Завдяки потужним ланцюгам поставок, це також допоможе Європі задовольнити свої фармацевтичні потреби, навіть під час кризи. Європейська лікарська стратегія, як ключовий елемент Європейського союзу охорони здоров’я, допоможе зробити ЄС більш стійким до майбутніх криз у фармацевтичному секторі. З цією метою він також враховуватиме уроки, отримані в результаті епідемії Covid19.

Чотири основні цілі Європейської лікарської стратегії:

  • забезпечити доступ пацієнтів до доступних ліків та задоволення незадоволених потреб здоров’я (наприклад, у сферах антимікробної стійкості, раку та сирітських захворювань);
  • підтримати фармацевтичну промисловість ЄС у тому, щоб стати конкурентоспроможною, інноваційною та стійкою, а також у розробці високоякісних, безпечних, ефективних та екологічно чистих ліків;
  • покращити готовність до кризи та механізми реагування;
  • забезпечити лідерство в ЄС завдяки високим стандартам якості, ефективності та безпеки.

Екстрена підтримка

Інструмент надзвичайної підтримки буде підтримувати зусилля держав-членів щодо подолання пандемії коронавірусу. Він відповідає потребам, для яких стратегічний та скоординований підхід на європейському рівні є найбільш ефективним.

Інструмент надзвичайної підтримки об'єднає зусилля та об'єднає ресурси на основі принципу солідарності для швидкого задоволення загальних стратегічних потреб.

Забезпечити наявність медичного обладнання та інших пристроїв

Наявність медичних виробів

Рада, яка об'єднує лідерів держав-членів ЄС, та Європейський Парламент домовились відкласти застосування регулювання щодо медичних виробів на один рік. Це має забезпечити, щоб установи охорони здоров’я та економічні оператори держав-членів надавали пріоритет боротьбі з пандемією коронавірусу, одночасно забезпечуючи здоров’я та безпеку пацієнтів до набрання чинності новими правилами.

Наявність ліків

Комісія закликала держави-члени забезпечити європейцям доступ до необхідних їм ліків за доступною ціною під час епідемії коронавірусу, одночасно забезпечуючи захист цілісності єдиного ринку. Ці вказівки гарантують доступність, транспортування, розподіл та використання критично важливих ліків, щоб їх не бракувало.

Картографування попиту на медичні вироби та регулювання пропозиції

Комісія створила координаційний центр, щоб допомогти визначити, де доступні медичні засоби, необхідні для боротьби з Covid19, щоб попит та пропозиція в державах-членах могли "збігатися". Центр служить платформою для представників держав-членів для обміну інформацією та діалогу щодо попиту та пропозиції медичних виробів у Союзі та щодо заповнення прогалин та нарощування потенціалу.

Закупівля медичного обладнання та захисних пристроїв

Відповідно до добровільної угоди про спільні закупівлі, країни можуть спільно закуповувати необхідне медичне обладнання та матеріали. При спільних закупівлях Європейська Комісія виконує координаційні завдання, але партії закуповуються самими державами-членами.