Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендує обмежити використання ліків, що містять дексразоксан, дорослим пацієнтам із запущеним раком молочної залози або його метастазами, які вже приймали антрацикліни, доксорубіцин та епірубіцин для лікування раку. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) при EMA також рекомендував протипоказання цим лікам дітям.

засобів

В даний час дексразоксан застосовується у хворих на рак для запобігання тривалому токсичному впливу на серце, спричиненому лікуванням доксорубіцином та епірубіцином.

Огляд було розпочато для вивчення можливості того, що декстразоксан був пов'язаний з більш високим ризиком гострого мієлоїдного лейкозу (ОМЛ) та мієлодиспластичного синдрому (МДС). Огляд базувався на звітах досліджень у Сполучених Штатах, які повідомляли про випадки ОМЛ та MDS у дітей, а також про невелику кількість ОМЛ у дорослих хворих на рак молочної залози, які приймали дексразоксан.

Переглянувши всі наявні дані, Комітет вирішив, що існує очевидна серйозна шкода для здоров'я дітей та підлітків, які приймають дексразоксан, і що користь від лікування цим препаратом не перевищує ризиків. Тому Комітет рекомендував протипоказати декстразоксан людям до 18 років.

Щодо застосування декстразоксану дорослим, Комітет дійшов висновку, що користь перевищує ризик для декстразоксану лише у тих пацієнтів із запущеним раком молочної залози або метастазами, які вже отримували мінімальну кумулятивну дозу 300 мг/м 2 доксорубіцину або 540 мг/м 2 епірубіцин. Він також рекомендував зменшити декстразоксан при лікуванні доксорубіцином із співвідношення доз 20: 1 (20 частин декстразоксану і 1 частина доксорубіцину) до співвідношення 10: 1. Співвідношення доз декстразоксану та епірубіцину залишається незмінним на рівні 10: 1. Вирішуючи застосовувати декстразоксан, лікарі повинні ретельно враховувати потенційні переваги препарату в потенційному захисті серця від короткотермінових та довгострокових ризиків, особливо ризику ПВК та МДС.

Які рекомендації для пацієнтів та лікарів?

  • Дексразоксан слід застосовувати дорослим пацієнтам із запущеним раком молочної залози або метастатичним раком молочної залози. Користь дексразоксану не перевищує його ризики у дітей та підлітків.

  • Дексразоксан слід застосовувати лише дорослим пацієнтам, які вже отримали мінімальну кумулятивну дозу 300 мг/м 2 доксорубіцину або 540 мг/м 2 епірубіцину.

  • Приймаючи рішення про використання декстазоксану, лікарі, які приймають рецепт, повинні ретельно враховувати довгострокові ризики (тобто ризик розвитку ОМЛ та MDS), а також його потенційні переваги у захисті серця.

  • Рекомендована дозировка та додаткова інформація щодо ризиків використання дексразоксану будуть наведені в оновленому Зведенні характеристик препарату.

  • Пацієнтам, які мають будь-які питання, слід звернутися до свого лікаря.

Наукова рекомендація Комітету була подана до Європейської Комісії для прийняття обов'язкового рішення.

  1. Прес-реліз та документ "Питання та відповіді" опубліковані на веб-сайті EMA
  2. Лікарські засоби, що містять дексразоксан, застосовуються з 1985 р. І застосовуються в Австрії, Чехії, Німеччині, Данії, Фінляндії, Франції, Греції, Угорщині, Ірландії, Італії, Литві, Люксембурзі, Нідерландах, Польщі, Португалії, Румунії, Словаччині, Іспанія та Іспанія У Великобританії під назвами Кардіоксан, Кірданакс, Дексразоксан, Ціатус, Енаксозар та Прокард.
  3. Кардіоксан, порошок для інфузійного розчину, 1х500 мг зареєстрований у Словаччині. Другим ліком, що містить дексразоксан, є Савен і використовується виключно для лікування екстравазації антрацикліну. Інформація про ліки доступна на веб-сайті ŠÚKL.