Інформаційна брошура для пацієнта: Інформація для користувача

таблетки

Езетиміб Сандоз 10 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію., який містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст інформаційної брошури для пацієнта:

1. Що таке Езетиміб Сандоз 10 мг таблетки (далі - Езетиміб Сандоз таблетки) і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Езетиміб Сандоз

3. Як приймати таблетки Езетиміб Сандоз?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати таблетки Езетиміб Сандоз?

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетимібе Сандоз і для чого він використовується?

Езетиміб Сандоз - це ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину.

Езетиміб Сандоз - це ліки, що знижує загальний рівень холестерину в крові, 'поганий' холестерин (ЛПНЩ-холестерин) та рівень тригліцеридів у крові. Крім того, цей препарат підвищує рівень “хорошого” холестерину (ЛПВЩ-холестерин).

Діюча речовина таблеток Езетиміб Сандоз, езетиміб, базується на тому, що він зменшує всмоктування холестерину.

Таблетки Езетиміб Сандоз доповнюють знижуючий холестерин ефект статинів (ліків, що зменшують кількість холестерину, що виробляється організмом).

Холестерин - це тип жиру в крові, який міститься в моєму кровотоці. Загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають “поганим” холестерином, оскільки він може утворювати наліт у стінках судин. Насправді це відкладення нальоту може призвести до звуження судин. Народження може сповільнити або запобігти кровотечі в таких життєво важливих органах, як серце або мозок. Запобігання кровотечі може призвести до серцевого нападу або пологів.

Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він запобігає відкладенню шкідливого холестерину в судинах і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це також тромби, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не можна регулювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату слід приймати дієту, що знижує рівень холестерину.

Таблетки Езетиміб Сандоз можна приймати під час дієти, що знижує рівень холестерину:

· Якщо у вас високий рівень холестерину в крові [[первинна (гетерозиготна сімейна або несімейна) гіперхолестеринемія]]:

o зі статином, якщо рівень холестерину у вас недостатньо контролюється за допомогою статину, який дається окремо;

o окремо, якщо введення статину є недостатнім або не переноситься.

· Якщо у вас є спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка спричиняє високий рівень холестерину в крові. Вони також лікуються статинами і можуть брати участь в інших процедурах.

Якщо у вас серцеві захворювання, цей препарат, що приймається у поєднанні із знижуючими холестерин ліками, що називаються статинами, зменшить ризик серцевого нападу, інсульту, збільшення кровотечі або госпіталізації.

Таблетки Езетиміб Сандоз не допомагають схуднути.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Езетиміб Сандоз

Якщо ви приймаєте таблетки Езетиміб Сандоз із будь-яким статином, будь ласка, прочитайте також інструкцію з експлуатації цього препарату статину.

Не приймайте таблетки Езетиміб Сандоз, якщо:

· Цn алергічний (гіперчутливий) езетиміб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Не приймайте таблетки Езетиміб Сандоз зі статином, якщо:

· Вони є в даний час mбjproblémбi є;

· Цn вагітна одержимість годувати грудьми.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Езетиміб Сандоз.

• Повідомте лікаря про свої проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.

· Лікареві потрібно зробити аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати цей препарат зі статином. Це необхідно для перевірки роботи.

· Ваш лікар може також провести аналіз крові, щоб перевірити, чи працюєте ви після того, як ви почнете приймати цей препарат зі статином.

Якщо вони є середньо важкі або важкі проблеми з печінкою приймати таблетки Езетиміб Сандоз не рекомендується.

Езетиміб Сандоз таблетки з волокнами (препаратів, що знижують рівень холестерину) слід уникати, оскільки безпека та ефективність таблеток Езетиміб Сандоз у поєднанні з фібратами не вивчені.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є щось із наведеного:

· Неясний біль у м’язах, болючість, слабкість.

Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, в тому числі через пошкодження нирок, можуть траплятися рідко., може бути серйозною та призвести до потенційно небезпечної для життя ситуації.

Ризик розпаду м’язів вищий у деяких пацієнтів, які приймають таблетки Езетиміб Сандоз разом з іншими ліками, що знижують рівень холестерину, такими як статини.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не запропонує вам лікар, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не давайте цей препарат дітям до 6 років, оскільки інформація про цю вікову групу відсутня.

Інші ліки та таблетки Езетиміб Сандоз

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

· Циклоспорин (ліки, яке часто приймають пацієнти з трансплантацією);

· Антикоагулянти, напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти);

· Холестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу (див. Також розділ 3);

· Фібрати (ліки, що знижують рівень холестерину) (див. Також пункт 2: Попередження та запобіжні заходи).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте таблетки Езетиміб Сандоз зі статином, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або вважаєте, що вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому таблеток Езетиміб Сандоз зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків та повідомте лікаря. Немає досвіду прийому таблеток Езетиміб Сандоз без статину під час вагітності.

Не приймайте таблетки Езетиміб Сандоз зі статином, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи виділяються ці ліки у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, не слід приймати таблетки Езетиміб Сандоз без статину.

Зверніться за порадою до лікаря.

ЕФЕКТИ ПІДГОТОВКИ НА НАВИЧКИ, НЕОБХІДНІ ДЛЯ ВОДНИХ І ОБРОБНИХ МАШИН

Очікується, що здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з ними. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть годуватися після прийому таблеток Езетиміб Сандоз. Якщо це трапляється з вами, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки вам не стане краще.

Таблетки Езетиміб Сандоз містять лактозу (молочний цукор)

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати таблетки Езетиміб Сандоз?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Продовжуйте приймати інші ліки, що знижують рівень холестерину, якщо ваш лікар не скаже вам припинити. Якщо ви не впевнені в дозі, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

· Перед початком прийому цього препарату Ви повинні мати дієту, що знижує рівень холестерину.

· Вам слід продовжувати цю дієту, що знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Рекомендована доза препарату - одна таблетка один раз на день через рот.

Це ліки можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.

Якщо ваш лікар призначив Езетиміб Сандоз зі статином, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку також прочитайте інструкції щодо дозування в інформаційній брошурі для пацієнта щодо цього статину.

Якщо лікар призначив таблетки Езетиміб Сандоз з холестираміном або іншим секвестрантом жовчних кислот (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину), прийміть таблетки Езетиміб Сандоз щонайменше з 4 таблетками смоли секвестранту жовчних кислот.

Якщо ви приймаєте більше препарату Езетиміб Сандоз, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток Езетиміб Сандоз, ніж слід.!

Якщо ви забули прийняти таблетки Езетиміб Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку, просто продовжуйте приймати ліки в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините прийом Езетимібе Сандоз

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову зрости, якщо ви припините прийом ліків.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є щось із наведеного:

Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи розпад м’язів, спричинений пошкодженням нирок, можуть траплятися рідко., може бути серйозною та призвести до потенційно небезпечної для життя ситуації.

Алергічні реакції, як от.

· Набряки обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання;

· Висадка або відновлення та надзвичайно швидке або ненормальне програмне забезпечення, яке потрібна негайна допомога.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях

Ліки при використанні самостійно Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (Може вражати до 1 із 10 осіб)

· Шлунково-кишковий тракт (здуття живота)

Нечасті побічні ефекти (Може вражати до 1 із 100 осіб)

· Збільшення певних лабораторних значень функції печінки та м’язів (печінкові трансамінази, м’язовий фермент [CK])

· М'язові спазми

THE ліки при застосуванні у поєднанні зі статинами Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (Може вражати до 1 із 10 осіб)

· Збільшення певних лабораторних значень функції печінки

· Біль у м’язах або болючість

Нечасті побічні ефекти (Може вражати до 1 із 100 осіб)

· Біль у ногах і кистях

· Незвична втома і слабкість

· Водянисті набряки, особливо рук і ніг

З фенофібратом (для лікування високого рівня холестерину) застосовуються разом Повідомлялося про такі поширені побічні ефекти (постмаркетинговий):

Поширені побічні ефекти (Може вражати до 1 із 10 осіб)

На додаток до вищезазначеного, при загальному застосуванні препарату (постмаркетинговий) повідомлялося про такі побічні ефекти:

Побічні реакції невідомої частоти (Частоту неможливо оцінити з наявних даних)

· Алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку, набряк обличчя, язика та/або горла

· Подібні цілі, видні червоні дисплеї, рожево-червоні кільця навколо слабкого центру

· М’язова слабкість: м’язовий спазм, м’язова скутість, м’язові спазми

· Сильний м’язовий біль або слабкість, коричнево-червона сеча, спричинена розпадом м’язів

· Жовчний міхур або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту та блювоту)

· Запалення підшлункової залози, часто із сильним болем у животі

· Зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити кровотечу/кровотечу (тромбоцитопенія: зменшення кількості тромбоцитів)

· Незвична втома або слабкість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати таблетки Езетиміб Сандоз?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, контейнері та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Обгортання бульбашками: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Контейнер: Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.

Його можна використовувати протягом 9 місяців після першого відкриття. Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з невикористаними ліками. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містять таблетки Езетиміб Сандоз?

· Діюча речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.

· Іншими інгредієнтами є лактоза моногідрат (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації), гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, сульфат магнію.

Як виглядає Езетимібе Сандоз та вміст упаковки?

Таблетки Ezetimibe Sandoz являють собою таблетки від білого до майже білого кольору, овальної форми (від 7,4 мм до 4,1 мм) з позначкою «10» на одній стороні та «EZT» на іншій.

У блістерних упаковках та коробках Al/Al або у блістерних упаковках та коробках з ПВХ/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 100 таблеток.

У контейнері з ПНД з поліпропіленовим гвинтовим ковпачком: 100, 250 таблеток (для зовнішнього використання).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Sandoz Hungary Ltd.

1114 Будапешт, Bartуk Bйla t 43-47.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovљkova 57, 1526 Любляна, Словенія

Доманєвська 50 С, 02-672 Варшава, Польща

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина

Вул. 7A, RO-540472 Таргу-Муреш, Румунія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного співтовариства під такими назвами:

Австрія Езетимібе Сандоз 10 мг - таблетки

Бельгія Езетиміб Сандоз 10 мг таблетки

Кіпр Езетимібе Сандоз 10 мг

Чехія Tezzimi 10мг

Дезня Езетімібе Сандоз

Великобританія Езетиміб 10 мг таблетки

Фінляндія таблетки Езетимібе Сандоз 10 мг

Франція Езетимібе Сандоз 10 мг, стиснутий

Нідерланди Езетимібе Сандоз 10 мг таблетки

Хорватія Еланікс 10 мг таблетки

Люксембург Езетміб Сандоз 10 мг компрес

Угорщина Езетимібе Сандоз 10 мг таблетки

Мезлта Езетиміб 10 мг таблетки

Німеччина Езетиміб - 1А Фарма 10 мг таблетки

Норвегія Езетимібе Сандоз 10 мг таблетки

Італія Езетімібе Сандос

Португалія Езетіміба Сандос

Швеція Езетимібе Сандоз 10 мг таблетки

Словаччина Езетимібе Сандоз 10 мг

Словенія Еланікс 10 мг таблетки

Іспанія Езетимібе Сандоз 10 мг стисненого ЕФГ

OGYI-T-22449/01 7Ч Al/Al у блістерній упаковці та коробці

OGYI-T-22449/02 7Ч у блістерній упаковці та коробці з ПВХ/PVDC/Al

OGYI-T-22449/03 28Ч Al/Al у блістерній упаковці та коробці

OGYI-T-22449/04 28Ч у блістерній упаковці та коробці з ПВХ/PVDC/Al

OGYI-T-22449/05 30Ч Al/Al у блістерній упаковці та коробці

OGYI-T-22449/06 30Ч у блістерній упаковці та коробці з ПВХ/PVDC/Al

OGYI-T-22449/07 60Ч Al/Al у блістерній упаковці та коробці

OGYI-T-22449/08 60Ч у блістерній упаковці та коробці з ПВХ/PVDC/Al

OGYI-T-22449/09 90Ч Al/Al у блістерній упаковці та коробці

OGYI-T-22449/10 90Ч у блістерній упаковці та коробці з ПВХ/ПВДХ/алюмінію

OGYI-T-22449/11 Біла силікагельна капсула, що містить 100 × силікагелю,

гарантійний герметичний поліпропіленовий гвинтовий ковпачок у білій тарі з ПНД

Інформація про пацієнта дата останнього огляду: Березень 2018 р.