Повідомлення про безпеку

[8.4.2016] Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) вимагає змін у маркуванні щодо рекомендацій щодо препаратів, що містять метформін, від діабету, щоб розширити використання цього препарату у деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок. Сучасна етикетка застерігає від використання метформіну у деяких пацієнтів, нирки яких не функціонують нормально. Нас попросили 1, 2 проаналізувати численні медичні дослідження щодо безпеки використання метформіну у пацієнтів із легкими та помірними проблемами функції нирок, 3-14, а також змінити вимірювання функції нирок з інформаційної етикетки препарату, яка використовується для визначити, чи може пацієнт отримувати цей препарат. Ми завершили наш огляд і вимагаємо змін у маркуванні всіх ліків, що містять метформін, щоб відобразити цю нову інформацію.

щодо

Медичні працівники повинні дотримуватись останніх рекомендацій при призначенні метформінвмісних ліків пацієнтам із поганою функцією нирок. Пацієнтам слід проконсультуватися зі своїм медичним працівником, якщо у них виникли запитання або сумніви щодо прийому метформіну.

Ліки, що містять метформін, відпускаються лише за рецептом і використовуються разом із фізичними вправами та дієтою для зниження рівня цукру в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу. Якщо не лікувати діабет 2 типу, це може спричинити серйозні проблеми, включаючи сліпоту, пошкодження нирок та нервів. та серцеві захворювання. Ліки, що містять метформін, доступні як однокомпонентні продукти, а також у поєднанні з іншими препаратами, що використовуються для лікування діабету (див. Затверджені FDA ліки, що містять метформін). Сучасна етикетка з інформацією про ліки застерігає від використання метформіну у деяких пацієнтів, нирки яких не функціонують нормально, оскільки це може збільшити ризик розвитку серйозного та небезпечного для життя захворювання, званого лактоацидозом, що полягає в надмірному накопиченні молочної кислоти. кров.

Ми завершили аналіз досліджень, про які повідомляється в медичних публікаціях, щодо того, що метформін можна безпечно застосовувати у пацієнтів із легким порушенням функції нирок та у деяких пацієнтів із середнім ступенем порушення. 3-6 Ми вимагаємо зміни щодо маркування метформіну відобразити цю нову інформацію та надати конкретні рекомендації щодо застосування препарату у цих пацієнтів.

Ми також рекомендуємо, щоб вимірювання функції нирок, яке використовується для визначення того, чи може пацієнт отримувати метформін, було змінено з такого на основі одного лабораторного параметра (концентрація креатиніну в крові) на такий, що забезпечує кращу оцінку функції нирок у пацієнтів із ниркова недостатність (тобто рівняння для розрахункової швидкості клубочкової фільтрації або РКШ).

Медичні працівники та пацієнти повинні повідомляти програмі FDA MedWatch про побічні ефекти, пов’язані з метформіном або іншими лікарськими засобами, використовуючи інформацію у полі внизу цієї сторінки, де написано „Зв’язатися з FDA”.

Затверджені FDA ліки, що містять метформін *

Торгова назва Активні інгредієнти
Actoplus Metметформін та піоглітазон
Actoplus Met XRметформін та піоглітазон з пролонгованим вивільненням
Авандаметметформін та розиглітазон
Фортаметметформін з пролонгованим вивільненням
Глюкофажметформін
Глюкофаж XRметформін з пролонгованим вивільненням
Глюковансметформін та глібурид
Глюмецаметформін з пролонгованим вивільненням
Інвокаметметформін та канагліфлозин
Януметметформін та ситагліптин
Janumet XRметформін з пролонгованим вивільненням та ситагліптин
Jentaduetoметформін та лінагліптин
Казанометформін та алогліптин
Kombiglyze XRметформін із пролонгованим вивільненням та саксагліптин
Прандиметметформін та репаглінід
Ріометметформін
Синджардиметформін та емпагліфлозин
Xigduo XRметформін з пролонгованим вивільненням та дапагліфлозин

Факти про метформін

  • Ліки, що містять метформін, відпускаються лише за рецептом і використовуються разом із фізичними вправами та дієтою для лікування діабету 2 типу.
  • Метформін допомагає контролювати рівень цукру в крові різними способами, зокрема, допомагаючи організму краще реагувати на інсулін, який він виробляє природним шляхом, і зменшуючи кількість цукру, який виробляє печінка і який засвоюється кишечником.
  • Метформін випускається у вигляді однокомпонентного продукту, а також у поєднанні з іншими препаратами, що використовуються для лікування діабету (див. Затверджені FDA ліки, що містять метформін). • Поширені побічні ефекти метформіну включають діарею, нудоту та розлад шлунку.
  • Хоча це не часто, використання метформіну може знизити рівень цукру в крові, якщо пацієнти недостатньо їдять, вживають алкоголь або приймають інші ліки для зниження рівня цукру в крові.
  • У 2014 році закордонні аптеки США заповнили рецептурний метформін або комбінований препарат, що містить його, приблизно 14,4 мільйона окремих пацієнтів. п’ятнадцять

Додаткова інформація для пацієнтів

  • FDA вимагає від виробників оновити ярлик "Факти про наркотики" для препаратів, що містять метформін, щоб вказати, що цей препарат можна безпечно використовувати у деяких пацієнтів, нирки яких не працюють нормально. Ми вносимо цю зміну після перегляду досліджень, які демонструють безпеку метформіну у пацієнтів з легкими та помірними проблемами з нирками 3-6 (див. Затверджені FDA ліки, що містять метформін).
  • Перш ніж приймати ліки з метформіном, повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо вам потрібно ввести барвник у вену для проведення рентгенівської процедури.
  • Не приймайте метформін, якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
  • Прочитайте інструкцію з експлуатації або посібник для пацієнта, який постачається з вашим рецептом на ліки, що містять метформін; вони пояснюють переваги та ризики, пов’язані з використанням ліків.
  • Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникли запитання або сумніви щодо метформіну.
  • Будь ласка, повідомте програму FDA MedWatch про побічні ефекти метформіну або інших ліків, використовуючи інформацію у полі внизу цієї сторінки, де написано "Зв’язатися з FDA".

Додаткова інформація для медичних працівників

  • FDA вимагає від виробників оновити маркування метформінвмісних препаратів, щоб зазначити, що ці продукти можна безпечно використовувати пацієнтам з легкими та середніми проблемами нирок (див. Затверджені FDA ліки, що містять метформін).
  • Ми також вимагаємо від виробників оновити етикетку, щоб рекомендувати вимірювання функції нирок, що використовується для визначення того, чи може пацієнт отримувати зміну метформіну, від такої, що базується на одному лабораторному показнику (концентрація креатиніну в крові), до такий, що забезпечує кращу оцінку функції нирок (тобто, оцінене рівняння швидкості клубочкової фільтрації, або eGFR). Це пов’язано з тим, що крім концентрації креатиніну в крові, швидкість клубочкової фільтрації враховує додаткові важливі параметри, такі як вік, стать, раса чи вага пацієнта.
  • Рекомендації щодо маркування щодо того, як і коли вимірювати функцію нирок у пацієнтів, які отримують метформін, включатимуть таку інформацію:
  • Перш ніж розпочати лікування метформіном, отримайте коефіцієнт СКФ пацієнта. • Метформін протипоказаний пацієнтам із коефіцієнтом коефіцієнта коефіцієнта шуму нижче 30 мл/хв/1,73 м2.
  • Не рекомендується розпочинати лікування метформіном у пацієнтів із коефіцієнтом коефіцієнта коефіцієнта коефіцієнта шуму між 30 і 45 мл/хв/1,73 м2.
  • Отримуйте РКФР принаймні раз на рік для всіх пацієнтів, які приймають метформін. У пацієнтів з вищим ризиком розвитку ниркової недостатності, таких як люди похилого віку, функцію нирок слід оцінювати частіше. • Для пацієнтів, які приймають метформін, коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта шуму якого згодом опускається нижче 45 мл/хв/1,73 м2, оцініть переваги та ризики продовження лікування. Припиніть використання метформіну, якщо пізніше коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта шуму у пацієнта опускається нижче 30 мл/хвилину/1,73 м2.
  • Припиніть використання метформіну під час або перед процедурою з йодованим контрастним речовиною у пацієнтів із коефіцієнтом коефіцієнта коефіцієнта коефіцієнта шуму від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2, у пацієнтів із захворюваннями печінки, алкоголізмом або серцевою недостатністю в анамнезі або у пацієнтів яким буде введено внутрішньоартеріальне йодоване контрастне середовище. Переоцініть eGFR через 48 годин після проведення спектроскопічної процедури; перезапустити метформін, якщо функція нирок стабільна.
  • Заохочуйте пацієнтів ознайомитись з Інструкцією з експлуатації або Керівництвом для пацієнтів, що містяться у їх рецепті на ліки, що містять метформін.
  • Повідомте програму FDA MedWatch про побічні ефекти, пов’язані з метформіном або іншими лікарськими засобами, використовуючи інформацію у полі внизу цієї сторінки, де написано „Зв’язатися з FDA”.

Синтез даних

Оскільки FDA затвердила метформін у 1995 році, маркування включало протипоказання проти його застосування у деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями нирок. Нещодавно ми переглянули медичну літературу, яка вказує на те, що метформін можна безпечно застосовувати у пацієнтів з легкими та середніми проблемами з нирками. 3-6 Крім того, опубліковані клінічні випробування, демографічні дослідження та ретроспективні серії випадків як із США, так і за кордоном вказують на те, що метформін часто застосовується в клінічній практиці поза сучасними показаннями на етикетці та призначається пацієнтам із хронічним захворюванням нирок легкого та середнього ступеня тяжкості . 7-14

Список літератури

  1. Положення.gov. Петиція громадян Єльського університету. http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-P-029 8-0002. Опубліковано 3 квітня 2013 р. Дата доступу 30 березня 2016 р. Копія відповіді доступна за адресою www.regulations.gov, з №. докет FDA-2013-P-0298.
  2. Положення.gov. Доктор Джеймс Флорі, доктор медичних наук, MSCE та ін. (Пресвітеріанська лікарня Нью-Йорка/Уілл Корнелл). http: //www.regulations.g ov/#! documentDetail; D = FDA-2012-P-1052-0001. Опубліковано 11 жовтня 2012 р. Дата доступу 30 березня 2016 р. Копія відповіді доступна за адресою www.regulations.gov, з №. докет FDA-2012-P-1052.
  3. Рахмані, Р .; Славачевський, І.; Леві, З.; Садок, Б .; Кедар, Ю.; Равід, М. Метформін у хворих на цукровий діабет 2 типу: перегляд традиційних протипоказань. The European Journal of Internal Medicine, 2002; 13: 428.
  4. Камбер, Н.; Девіс, В.А .; Брюс, Д.Г .; Девіс, Т.М. Метформін та молочнокислий ацидоз в умовах австралійської громади: дослідження діабету Фрімантла. Медичний журнал Австралії, 2008; 188: 446-9.
  5. Руссель, Р.1; Траверт, Ф .; Паскет, Б .; Вільсон, П.В.; Сміт, С.К., молодший; Гото, С.; і інші. Вживання метформіну та смертність серед пацієнтів з діабетом та атеротромбозом. Архіви внутрішніх хвороб, 2010; 170: 1892-9.
  6. Екстрем, Н.; Шиолер, Л.; Свенссон, А.М .; Іг-Олофссон, К.; Мяо Йонассон, Дж.; Зетел, Б .; і інші. Ефективність та безпека метформіну у 51 675 пацієнтів з діабетом 2 типу та різними рівнями функції нирок: когортне дослідження Шведського національного діабетичного реєстру. Функція нирок: дослідження людської групи з Шведського національного реєстру діабету). BMJ Open, 2012; 2.pii: e001076.
  7. Емслі-Сміт, А.М .; Бойл, Д.І .; Еванс, Дж. М.; Салліван, Ф.; Морріс, А.Д .; Співпраця DARTS/MEMO. Протипоказання до терапії метформіном у пацієнтів із діабетом 2 типу - популяційне дослідження дотримання правил призначення.). Діабетична медицина, 2001; 18: 483-8.
  8. Гольштейн, А.; Нарвольд, Д.; Хінце, С.; Егбертс, Е.Х. Протипоказання до терапії метформіном переважно не враховуються. Діабетична медицина, 1999; 16: 692-6.
  9. Горлен, C.; Малоун, Р .; Брайант, В.; Денніс, Б .; Кері, Т.; Піньйоне, М.; і інші. Журнал Американської медичної асоціації, 2002; 287: 2504-5.
  10. Кеннеді, Л.; Герман, В.Х .; ЦІЛЬ A1C навчальна група. Догляд за діабетом, 2005; 28: 922-4.
  11. Калабрезе, А.Т.; Колі, К. ДаПос, С.В.; Суонсон, Д.; Рао, Р.Х. Оцінка практики призначення: ризик лактоацидозу при терапії метформіном. Архіви внутрішніх хвороб, 2002; 162: 434-7.
  12. Уоррен, Р.Е .; Страчан, М.В.; Дикий, С.; Макнайт, Дж. Впровадження розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) у клінічну практику у Великобританії: наслідки для використання метформіну. Діабетична медицина, 2007; 24: 494-7.
  13. Сулкін, Т.В.; Босман, Д.; Кренц, А. Протипоказання до терапії метформіном у пацієнтів з NIDDM (Протипоказання до терапії метформіном у пацієнтів з інсулінонезалежним цукровим діабетом). Догляд за діабетом, 1997; 20: 925-8.
  14. Васишт, К.П.; Чен, Південна Кароліна; Пенг, Ю.; Бакріс, Г.Л. Обмеження використання метформіну у пацієнтів із захворюваннями нирок: чи виправдані вони? Обмеження застосування метформіну у пацієнтів із захворюваннями нирок: чи обґрунтовані вони? Діабет ожиріння та метаболізм, 2010; 12: 1079-83.
  15. IMS Health, Total Patient Tracker. 2014 рік. Вилучено у вересні 2015 року.

FDA визнає важливість надання інформації, що стосується безпеки наркотиків, іншими мовами, крім англійської. Ми зробимо все можливе, щоб надавати точні та своєчасні версії наших повідомлень про безпеку наркотиків іспанською мовою. Однак, якщо є розбіжності між англійською та іспанською версіями, англійською мовою слід вважати офіційну версію. Якщо у вас є які-небудь запитання або зауваження, будь ласка, зв’яжіться з відділом інформації про наркотики за адресою [email protected].

Зв'яжіться з нами

Повідомлення про серйозну проблему
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Факс

MedWatch Online
Звичайна пошта: Скористайтеся попередньо штампованою формою FDA 3500B
Надіслати поштою на адресу: MedWatch 5600 Фішерс пров
Роквілл, MD 20857