Повідомлення про безпеку

Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) попереджає, що при застосуванні антипсихотичного препарату арипіпразолу (Abilify, Abilify Maintena, Aristada та їх загальні версії) повідомлялося про компульсивні або неконтрольовані позиви до азартних ігор, запоїв та сексу. І повідомлялося, що ця неконтрольована тяга припиняється після припинення прийому препарату або зниження дози. Ці проблеми з контролем імпульсів рідкісні, але можуть завдати шкоди пацієнту та іншим, якщо їх не ідентифікувати.

контролю

Хоча патологічна азартна залежність чи азартні ігри вказана як один із повідомлених побічних ефектів на діючих етикетках арипіпразолу, цей опис не повністю відображає природу ризику втрати контролю імпульсів, який ми ідентифікуємо. Ми також відзначали інші компульсивні способи поведінки, пов'язані з арипіпразолом, такі як компульсивне харчування, покупки та сексуальні акти. Ця компульсивна поведінка може вплинути на кожного, хто приймає ліки. Відповідно, ми додаємо нові попередження щодо всіх цих компульсивних форм поведінки до Етикетки щодо фактів наркотиків та Посібника для пацієнтів для всіх продуктів арипіпразолу.

Пацієнти та їх доглядачі повинні насторожувати прояв неконтрольованої та надмірної тяги та поведінки під час прийому арипіпразолу. Важливо якомога швидше поговорити з медичним працівником, якщо ви або член родини відчуваєте будь-яке з цих неконтрольованих бажань, щоб уникнути або обмежити потенційну шкоду. Пацієнти не повинні припиняти прийом арипіпразолу без попередньої консультації зі своїм медичним працівником.

Медичні працівники Вони повинні попереджати пацієнтів та їхніх доглядачів про ризик цієї неконтрольованої тяги при призначенні арипіпразолу та конкретно розпитувати пацієнтів про будь-які безпрецедентні або зростаючі потяги, що виникають у них під час лікування цим препаратом. Уважно стежте за новими або прогресивними неконтрольованими позивами у пацієнтів, які мають підвищений ризик проблем із контролем імпульсів. Сюди входять особи з особистою чи сімейною історією обсесивно-компульсивних розладів, розладів контролю імпульсів, біполярного розладу, імпульсивної особистості, алкоголізму, наркоманії та іншої залежної поведінки. Подумайте про зменшення дози або припинення прийому препарату, якщо виникнуть такі побажання.

Аріпіпразол застосовується для лікування деяких психічних розладів, включаючи шизофренію, біполярний розлад, синдром Туретта та дратівливість, пов’язану з розладами аутистичного спектру. Його також можна використовувати в комбінації з антидепресантами для лікування депресії. Аріпіпразол може зменшити галюцинації та інші психотичні симптоми, такі як неорганізоване мислення. І це може стабілізувати настрій, боротися з депресією та послабити тики синдрому Туретта.

Аріпіпразол випускається під торговими назвами Abilify, Abilify Maintena та Aristada, а також у загальних версіях.

Проведений пошук у базі даних системи звітності про побічні ефекти FDA (FAERS) та медичних публікаціях за 13 років після затвердження першого препарату на основі аріпіпразолу (Abilify) у листопаді 2002 р. Виявив загалом 184 зареєстровані випадки, у яких існувало посилання між використанням арипіпразолу та певними проблемами з контролем імпульсів. У США було зареєстровано 167 випадків, серед яких були діти і дорослі. Патологічна залежність від азартних ігор була найпоширенішою (164 випадки), але також повідомлялося про інші компульсивні способи поведінки, такі як їжа, витрати або покупки, а також компульсивна сексуальна поведінка (див. Синтез даних). FAERS включає лише звіти, подані до FDA, тому можуть бути додаткові випадки, про які ми не знаємо. Як система відліку цих інцидентів, пов’язаних із наркотиками, приблизно 1,6 мільйона пацієнтів отримали рецепт арипіпразолу в аптеках, що продаються без рецепта, у 2015 році. 1

У більшості випадків пацієнти, у яких в анамнезі не було компульсивної поведінки, відчували цю неконтрольовану тягу лише після початку лікування арипіпразолом. Через кілька тижнів після зменшення дози або припинення лікування арипіпразолом ці неконтрольовані тяги зникали.

Ми настійно рекомендуємо медичним працівникам, пацієнтам та їх вихователям повідомити програму FDA MedWatch про побічні ефекти, пов’язані з арипіпразолом (Abilify, Abilify Maintena, Aristada) та іншими препаратами, використовуючи інформацію з поля FDA. каже "Зв’язатися з FDA".

Факти про арипіпразол (Abilify, Abilify Maintena, Aristada)

  • Аріпіпразол застосовується для лікування деяких психічних розладів, таких як шизофренія, біполярний розлад, синдром Туретта та дратівливість, пов’язана з розладами аутистичного спектру. Його також можна використовувати в комбінації з антидепресантами для лікування депресії.
  • Аріпіпразол може зменшити галюцинації та інші психотичні симптоми, такі як неорганізоване мислення. І це може стабілізувати настрій, боротися з депресією та послабити тики синдрому Туретта.
  • Арипіпразол є атиповим антипсихотиком; однак він працює трохи інакше, ніж інші препарати у своєму класі. Більшість атипових антипсихотиків блокують дофамінові рецептори в мозку більш повно, тоді як арипіпразол лише частково блокує активність цих рецепторів.
  • Аріпіпразол випускається під торговими назвами Abilify, Abilify Maintena та Aristada, а також у загальних версіях.
  • Поширені побічні ефекти арипіпразолу включають: запаморочення, запаморочення, сонливість, надлишок слини/слинотечі, затуманення зору, збільшення ваги, запор, відчуття необхідності постійно рухатися та проблеми зі сном.
  • У 2015 році було заповнено приблизно 7,7 мільйона рецептів орального арипіпразолу, а майже 1,6 мільйона пацієнтам було призначено рецепт цього препарату в аптеках, що продаються без рецепта США. 1

Додаткова інформація для пацієнтів та їх доглядачів

  • У пацієнтів, які отримували арипіпразол, повідомлялося про рідкісні, але серйозні проблеми контролю імпульсів, такі як патологічна залежність від азартних ігор, а також компульсивна їжа, покупки та сексуальна поведінка. Ця неконтрольована та загострена поведінка може завдати шкоди пацієнту та іншим, якщо їх не виявити. І повідомляється, що ця неконтрольована тяга припиняється після припинення прийому препарату або зниження дози.
  • Негайно зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас або члена сім’ї з’являється нова або зростаюча тяга до азартних ігор, сексуальної поведінки, неконтрольованих витрат, непомірного харчування чи запою або інших побажань, які здаються нестандартними. аріпіпразол. Пацієнти не повинні припиняти прийом арипіпразолу без попередньої консультації зі своїм медичним працівником.
  • Прочитайте Посібник для пацієнтів, який ви отримаєте з рецептом на арипіпразол, де пояснюються ризики, пов’язані з його вживанням.
  • Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникли запитання або сумніви щодо арипіпразолу.
  • Повідомте про будь-які побічні ефекти арипіпразолу (Abilify, Abilify Maintena, Aristada та їх загальні версії) своєму медичному працівнику та програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі внизу сторінки, де написано „Зв’язок із FDA”.

Додаткова інформація для медичних працівників

  • Повідомлялося про серйозні проблеми контролю імпульсів, особливо патологічну залежність від азартних ігор, у пацієнтів, які отримували арипіпразол. І повідомляється, що ця неконтрольована тяга припиняється після припинення прийому препарату або зниження дози.
  • Інші неконтрольовані бажання, про які повідомлялося рідше, ніж спонукання до азартних ігор, включають: їжу чи їжу, витрати чи покупки та компульсивну сексуальну поведінку, а також інші бажання з імпульсивними та компульсивними характеристиками.
  • Порадити пацієнтів та їхніх доглядачів про можливість цієї неконтрольованої тяги при призначенні арипіпразолу та конкретно розпитати пацієнтів про будь-які безпрецедентні або зростаючі спонукання, які вони розвивають під час прийому цього препарату.
  • Порадьте пацієнтів негайно поговорити зі своїм медичним працівником, якщо вони демонструють безпрецедентну або посилювальну імпульсивну або компульсивну поведінку під час лікування.
  • Подумайте про зменшення дози або припинення прийому арипіпразолу, якщо пацієнт виявляє безпрецедентну або посилюється імпульсивну або компульсивну поведінку.
  • Заохочуйте пацієнтів читати Посібник для пацієнтів, який вони отримують, а також їхні рецепти арипіпразолу.
  • Повідомте програму FDA MedWatch про побічні ефекти, пов’язані з арипіпразолом (Abilify, Abilify Maintena, Aristada та їх загальні версії), використовуючи інформацію у полі внизу сторінки, де вказано „Зв’язатися з FDA”.

Синтез даних

Проведений пошук у базі даних FDA щодо системи звітності про побічні ефекти (FAERS) та медичних публікаціях, оскільки перший продукт на основі аріпіпразолу (Abilify) був затверджений у листопаді 2002 року, станом на середину січня 2016 року, виявив 184 зареєстровані випадки (167 у FAERS та 17 у медичні публікації), що вказує на наявність зв'язку між арипіпразолом та певними проблемами з контролем імпульсів. До специфічних проблем контролю імпульсів, про які повідомляється, належать: патологічна залежність від азартних ігор (n = 164); компульсивна сексуальна поведінка (n = 9); компульсивний шопінг (n = 4); компульсивне харчування (n = 3); та різні проблеми управління імпульсами (n = 4).

У всіх 167 випадках FAERS повідомлялося, що пацієнти відчували неопубліковану тягу, що призводила до компульсивної поведінки лише після початку лікування арипіпразолом, і через кілька тижнів після зменшення дози або припинення лікування всі 167 пацієнтів повідомляли, що ці інтенсивні бажання зникли. До початку лікування арипіпразолом жоден з 167 пацієнтів не мав анамнезу патологічної залежності від азартних ігор чи сексуальної поведінки, непомірного харчування чи нав’язливих покупок. Жоден із 167 пацієнтів не мав розладів наркоманії (включаючи алкоголізм) або симптомів манії (таких як прискорене мовлення, мегаломанія або зниження потреби у сні), одночасно з явними проблемами контролю імпульсу. Причини лікування арипіпразолом, про які повідомлялося в цих випадках, включали, але не обмежуючись цим, шизоафективну, шизофренію, біполярний настрій, глибоку депресію та тривожні розлади.

Усі 17 випадків, про які повідомляється в медичних публікаціях, містили інформацію про те, що компульсивна поведінка повністю зникала, коли лікування арипіпразолом було призупинено, і в чотирьох з них було повідомлено про повернення такої поведінки під час відновлення лікування. Ці чотири випадки описували тісний часовий взаємозв’язок днів чи тижнів між початком лікування арипіпразолом та проявом гіперсексуальної поведінки (n = 3) або патологічної залежності від азартних ігор (n = 1). Пацієнти, які зазнали гіперсексуальної поведінки, помітили це, коли вони вперше розпочали лікування арипіпразолом, вирішивши після припинення використання препарату, з’явитися знову після його повторного початку. У випадку, коли описується патологічна азартна залежність, пацієнт починав азартні ігри все більше і більше після початку лікування арипіпразолом. Пацієнт зміг помірно пом'якшити свою азартну залежність після припинення вживання наркотику, але неконтрольовані азартні бажання повернулись після відновлення лікування арипіпразолом.

Список літератури

  1. IMS Health, Національний аудит рецептів (NPA) та загальна кількість пацієнтів (TPT), 2005; взято з 216 квітня.

FDA визнає важливість надання інформації, що стосується безпеки наркотиків, іншими мовами, крім англійської. Ми зробимо все можливе, щоб надавати точні та своєчасні версії наших повідомлень про безпеку наркотиків іспанською мовою. Однак, якщо є розбіжності між англійською та іспанською версіями, англійською мовою слід вважати офіційну версію. Якщо у вас є які-небудь запитання або зауваження, будь ласка, зв’яжіться з відділом інформації про наркотики за адресою [email protected].

Зв'яжіться з нами

Повідомлення про серйозну проблему
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Факс

MedWatch Online
Звичайна пошта: Скористайтеся попередньо штампованою формою FDA 3500B
Надіслати поштою на адресу: MedWatch 5600 Фішерс пров
Роквілл, MD 20857