агентство
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надав дозвіл на продаж Віпідія (алогліптин), інгібітор дипепетилпептидази IV (DPP-4) для пацієнтів з діабетом 2 типу, які не контролюються існуючими методами лікування, та для лікування комбінованими фіксованими дозами (CDF) Випдомет (алогліптин з метформіном) та Несинхронізація (алогліптин з піоглітазоном), після позитивної думки, виданої Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP).

Це повідомлення з’являється незабаром після опублікування остаточних результатів дослідження серцево-судинної системи (КС). Вивчити в New England Journal of Medicine (NEJM).

Алогліптин - це перший затверджений препарат для лікування діабету 2 типу із доведеними даними щодо результатів безпеки серцево-судинної системи. "Захворюваність на діабет 2 типу в Європі зростає, за оцінками 55 мільйонів випадків у 2011 році досягли 64,2 мільйона випадків у 2030 році", - сказав він. Тревор Сміт, директор комерційних операцій в Європі та Канаді Такеда.

«Ми знаємо, що багато людей з діабетом 2 типу намагаються контролювати свою хворобу, тому існує потреба в нових методах лікування, які допоможуть їм досягти цього. Це дозвіл на продаж є важливою віхою в продовженні прагнення компанії Takeda працювати над розробкою методів лікування, щоб задовольнити індивідуальні потреби цієї зростаючої кількості пацієнтів ”, - сказав Сміт.

CA базувався на даних надійної програми клінічних випробувань, в якій брали участь понад 11 000 пацієнтів, які отримували лікування протягом періоду до чотирьох років, та на двох ключових дослідженнях, Витримати і проміжні дані дослідження результатів серцево-судинної безпеки ВИПРОБУЙТЕ.

Результати дослідження Endure показали, що 25 мг алогліптину, доданого до метформіну, порівняно із сульфонілсечовиною (SU; гліпізид), забезпечували чудову стійкість у глікемічному контролі через 2 роки, зі значно меншою кількістю епізодів гіпоглікемії та відсутністю негативного впливу на вагу.

Результати також показали, що коли алогліптин вводили у комбінації з метформіном, значно більша кількість пацієнтів досягала цільового рівня HbA1c ≤7 відсотків порівняно із СУ у комбінації з метформіном.

Ефективність алогліптину також вивчалася як доповнення до дієти та фізичних вправ при додатковій терапії до інших класів протидіабетичних препаратів, включаючи метформін, тіазолідиндіони (TZD), інсулін та SU.

У цих дослідженнях таблетки алогліптину по 25 мг, що приймаються один раз на день, показали клінічно та статистично значуще зниження рівня HbA, з хорошим загальним профілем переносимості та низькою частотою гіпоглікемії порівняно з контролем діючої речовини або плацебо.

Попередні випробування показали, що алогліптин, який застосовували одночасно з метформіном або піоглітазоном, суттєво покращив рівень глікемічного контролю порівняно з відповідними монотерапіями. Поширеними побічними явищами, про які повідомляють при застосуванні алогліптину, є інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, головний біль, біль у животі, шлунково-стравохідний рефлюкс (ГЕРХ), свербіж та висип.

У пацієнтів, які отримують алогліптин одночасно з метформіном, загальними побічними явищами є інфекція верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, головний біль, біль у животі, ГЕРХ, діарея, блювота, гастрит, гастроентерит, свербіж та висип. Поширеними побічними явищами, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували алогліптин одночасно з піоглітазоном, є інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит, нудота, диспепсія, біль у животі, свербіж, периферичні набряки та збільшення ваги.