Прес-реліз FDA

способу життя

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні схвалила використання нового пристрою для лікування ожиріння, який використовує хірургічно введену зонд для спорожнення частини вмісту шлунку. Після кожного прийому їжі.

Пристрій AspireAssist не призначене для пацієнтів з порушеннями харчування та не призначене для короткочасного застосування у пацієнтів із середньою вагою. Він призначений для допомоги пацієнтам із ожирінням віком від 22 років, які мають індекс маси тіла від 35 до 55 років і яким не вдалося досягти та зберегти втрату ваги за допомогою нехірургічного лікування схуднення.

"Використання AspireAssist допомагає досягти ефективного контролю засвоєння калорій, що є ключовим принципом лікування ваги", - сказав д-р Вільям Мейзел, MPH, заступник директора з науки та головний науковий співробітник Центру приладів та радіологічного здоров'я FDA . "Пацієнти повинні регулярно перебувати під наглядом лікарів і дотримуватися програми консультування щодо способу життя, щоб вони могли виробити здоровіші харчові звички та зменшити споживання калорій".

Щоб розмістити пристрій, хірурги роблять невеликий розріз живота і вводять трубку в шлунок за допомогою ендоскопа. Зонд з'єднаний з клапаном доступу, розташований на зовнішній стороні корпусу, на одному рівні зі шкірою живота, де він залишається фіксованим. Приблизно через 20-30 хвилин після споживання їжі пацієнт приєднує з'єднувач пристрою та зовнішню трубку до клапана доступу, відкриває його та спорожнює вміст. Після того, як клапан відкритий, потрібно 5–10 хвилин, щоб спорожнити і покласти їжу в туалет через трубку. Пристрій позбавляється приблизно 30 відсотків споживаних калорій.

FDA розглянула результати клінічного випробування, в якому взяли участь 111 пацієнтів, які отримували лікування за допомогою приладу AspireAssist та терапії, що консультують спосіб життя, та 60 пацієнтів із контрольної групи, які отримували лише стильову терапію життя. Через рік пацієнти, які застосовували пристрій AspireAssist, втратили в середньому 12,1 відсотка від загальної маси тіла порівняно з 3,6 відсотка пацієнтів контрольної групи.

Результати клінічного випробування також свідчать про те, що обидві групи пацієнтів мали незначне поліпшення захворювань, часто пов’язаних із ожирінням, таких як діабет та гіпертонія, а також якість життя. Ці вдосконалення можуть бути зумовлені консультацією щодо способу життя, яка включає консультування щодо харчування та фізичних вправ.

Пацієнтам необхідний частий нагляд медичного працівника, щоб укоротити трубку, оскільки вони втрачають вагу, а окружність живота зменшується, так що диск залишається на одному рівні зі шкірою. Також необхідні часті візити до лікаря для контролю за використанням приладів та зниженням ваги з метою надання консультаційних послуг та терапії, спрямованих на поліпшення способу життя. Пристрій також має систему безпеки, яка дозволяє відстежувати кількість підключень зливної трубки до клапана доступу і що вона перестає працювати після 115 циклів (приблизно п’ять-шість тижнів лікування); пацієнти повинні звернутися до медичної консультації, в якій частина пристрою, необхідна для продовження лікування, замінена. Ця функція безпеки допомагає гарантувати, що пацієнти правильно використовують пристрій під час лікування.

Побічні ефекти, пов’язані з використанням пристрою AspireAssist, включають випадкові порушення травлення, нудоту, блювоту, запор та діарею.

Хірургічне розміщення шлункової трубки несе певні ризики, зокрема: біль у горлі, біль, здуття живота, порушення травлення, кровотеча, інфекція, нудота, блювота, проблеми з диханням, пов’язані з седацією, запалення слизової оболонки живота, виразки всередині шлунка, пневмонія, випадкова перфорація шлунка або кишкової стінки та смерть.

Деякі з ризиків, пов’язаних з черевним отвором, де встановлений клапан доступу, - це дискомфорт або біль у животі, подразнення, затвердіння або запалення шкіри навколо місця, де розміщена трубка, течі, кровотеча та/або інфекція навколо місця, де катетер розміщується і зміщується до стінки кишки. Усі вони можуть вимагати вилучення пристрою. Після вилучення пристрою може виникнути ризик стійкої фістули - отвору, що з’єднує шлунок і черевну стінку.

Пристрій AspireAssist протипоказано людям з певними захворюваннями, зокрема: гіпертонічною хворобою, діагностикою булімії, діагностикою порушення запою, синдромом нічного харчування, попередньо перенесеними певними видами операцій на черевній порожнині, вагітністю чи годуванням груддю, запальними захворюваннями кишечника або виразкою шлунка. Прилад AspireAssist також протипоказаний пацієнтам з тяжкими легеневими або серцево-судинними захворюваннями, коагулопатією або хронічними болями в животі в анамнезі, а також тим, у кого підвищений ризик медичних ускладнень в результаті ендоскопічного втручання.

Система AspireAssist виробляється компанією Aspire Bariatrics, що базується в Королі Пруссії, штат Пенсільванія.

FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку як ветеринарних препаратів, так і препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання людиною. як медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.