Прес-реліз FDA
Сьогодні Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило Rukobia (фостемсавір), новий тип антиретровірусних препаратів для дорослих, які живуть з ВІЛ, які отримували кілька ВІЛ-препаратів і чию ВІЛ-інфекцію неможливо ефективно лікувати іншими методами лікування через стійкість, непереносимість, або міркувань безпеки.
"Це схвалення ознаменує новий клас антиретровірусних препаратів, які можуть принести користь пацієнтам, які вичерпали можливості лікування ВІЛ-інфекції", - сказав Джефф Мюррей, доктор медичних наук, заступник директора Департаменту противірусних препаратів Центру оцінки та досліджень наркотиків США. FDA . "Наявність нових класів антиретровірусних препаратів є критично важливою для пацієнтів із досвідченим лікуванням, які живуть з ВІЛ-інфекцією, стійкою до дії декількох препаратів, що допоможе людям, які живуть з важким для управління ВІЛ. Лікувати та мають підвищений ризик зараження ВІЛ пов'язані ускладнення, потенційно довше життя, здоровіше життя ".
Найпоширенішою побічною реакцією на Rukobia була нудота. Серйозні побічні реакції включали підвищення рівня печінкових ферментів серед учасників, які також були інфіковані вірусом гепатиту В або С, та зміни імунної системи (синдром відновлення імунної системи).
FDA дала цьому додатку позначення Fast Track, Priority Review та Breakthrough Therapy.
FDA надала схвалення Rukobia компанії ViiV Healthcare.
FDA, агентство, що входить до Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи безпеку, ефективність та захист людських та ветеринарних препаратів, вакцин та інших біологічних продуктів для людського використання та медичних виробів . Агентство також відповідає за безпеку поставок нашої країни продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок та продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також за регулювання тютюнових виробів.