МАДРІД, 24 вересня (EUROPA PRESS) -

контролю

Американське агентство з лікарських засобів (FDA) затвердило дулаглутид, що продається Lilly під назвою Trulicity, як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю глікемії у дорослих з діабетом II.

Однак це не рекомендується як лікування першої лінії для пацієнтів, які не мають належного контролю за дієтою та фізичними вправами. Так само його не вивчали у пацієнтів з анамнезом панкреатиту, а для лікування пацієнтів з панкреатитом в анамнезі слід враховувати інші антидіабетичні методи лікування.

Подібним чином він не призначений для лікування цукрового діабету I типу або діабетичного кетоацидозу, а також не є замінником інсуліну і не вивчався в комбінації з базальним інсуліном. Крім того, `` Trulicity '' не вивчався у пацієнтів з важкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, включаючи тяжкий гастропарез, і не призначається пацієнтам із наявними важкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Пізніше цього року Ліллі планує надати 0,95 міліграма та 1,5 міліграма для дорослих однодозових ручок "Trulicity" для пацієнтів у Сполучених Штатах. Це схвалення є першим у світі щодо “Trulicity”. Він також був поданий до Європейського агентства з лікарських засобів (ЄМА) та інших контролюючих органів.

"Ми дуже задоволені схваленням" Trulicity ". Ліллі тепер має терапевтичні можливості для різних класів препаратів від діабету: пероральних, GLP та інсулінів. Цей препарат допоможе зростанню класу агоністів рецепторів GLP-1, таких як новий варіант для дорослих з діабетом 2 типу ", - прокоментував президент" Діабету Ліллі "Енріке Контерно.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Однак специфікація "Trulicity" містить попереджувальне вікно щодо підвищеного ризику розвитку пухлин C-клітин щитовидної залози на основі досліджень на щурах. У них дулаглутид спричиняв збільшення частоти виникнення С-клітинних пухлин щитовидної залози (аденоми та карциноми) щодо дози та тривалості лікування після впливу препарату протягом усього життя.

Невідомо, чи "Trulicity" спричиняє пухлини С-клітин щитовидної залози, включаючи медулярну карциному щитовидної залози (MTC) у людей, оскільки актуальність попередніх даних у людей неможливо визначити з клінічних або неклінічних досліджень.

Він протипоказаний пацієнтам із сімейною або особистою історією СМТ та пацієнтам із множинною ендокринною неоплазією 2 типу (MEN 2). Моніторинг рівня кальцитоніну в сироватці крові або УЗД щитовидної залози має невизначене значення у пацієнтів, які отримують цей препарат.

Заявка на схвалення цього біологічного продукту до FDA була заснована на серії досліджень „Trulicity”, в яких він використовувався окремо або в поєднанні із загальнопризначеними препаратами проти діабету, включаючи метформін, піоглітазон, глімепірид та інсулін ліспро. Ці дослідження включали п'ять великих клінічних випробувань фази 3 програми клінічного розвитку "LY2189265 Щотижнева оцінка введення при діабеті". Його ефективність порівнювали з чотирма загальновживаними ліками від діабету 2 типу: метформіном, «Янувією», «Б’єттою» та «Лантусом».

Він поставляється в одноступінковій ручці, яка не потребує змішування, розрахунків або маніпуляцій з голкою, і вводиться раз на тиждень, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі, і повинна вводитися підшкірно в живіт, стегно або плече. Рекомендована початкова доза становить 0,75 міліграма, яку можна збільшити до дози 1,5 міліграма для пацієнтів, які потребують додаткового контролю рівня цукру в крові.

"Цукровий діабет 2 типу є прогресуючим захворюванням, і багато пацієнтів не досягли своїх цілей лікування." Trulicity "- це новий ін'єкційний інсуліновий варіант, розроблений з урахуванням пацієнта. Він буде доступний щотижневою ручкою і не вимагає змішування, розрахунки або маніпуляції голками ", - сказав віце-президент з діабету Ліллі Девід Кендалл.