Гальвус
Лікування цукрового діабету II типу

вілагліптин

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. автор В.В.

Фармацевтична форма та рецептура:

Кожна таблетка містить:

Вільдагліптин. 50 або 100 мг

Допоміжна речовина cbp. 1 таблетка

Терапевтичні показання:

GALVUS ® призначається як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю глікемії у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

  • в монотерапії.
  • у комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною (SU), тіазолідиндіоном (TZD) або з інсуліном, коли дієта, фізичні вправи та один протидіабетичний препарат не призводять до належного контролю глікемії.

Лікування діабету повинно завжди включати контроль дієти. Обмеження калорій, втрата ваги та фізичні вправи є основними елементами адекватного лікування хворого на цукровий діабет. Це важливо не тільки для первинного лікування діабету, але й як доповнення до фармакологічного лікування.

Протипоказання:

GALVUS ® протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до вілдагліптину або до будь-якої з допоміжних речовин.

Побічні побічні реакції:

Дані безпеки отримані від 3784 пацієнтів, які піддавались дії вілдагліптину в добовій дозі 50 мг один раз на день або 100 мг (50 мг двічі на день або 100 мг один раз на день) у контрольованих дослідженнях, щонайменше, дванадцять тижнів. 2264 пацієнти отримували вілдагліптин як монотерапію, а 1520 пацієнтів отримували вілдагліптин у комбінації з іншим препаратом. 2682 пацієнти отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на день (50 мг двічі на день або 100 мг один раз на день), а 1102 пацієнти отримували вілдагліптин 50 мг один раз на день.

У цих випробуваннях більшість побічних реакцій були легкими та обмеженим перебігом, не вимагаючи припинення лікування. Загальна частота відмов від контрольованих монотерапією досліджень, спричинених побічними явищами, не була більшою у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 50 мг один раз на день або 100 мг щодня (2,8%), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (4,0%). пацієнти в групах порівняння (5,4%). Не виявлено кореляції між побічними явищами та віком, статтю, етнічною групою, тривалістю впливу або добовою дозою. Побічні ефекти, про які найчастіше повідомляли в дослідженнях монотерапії (n = 2264), були запаморочення (5,4%), запор (2,7%) та артралгія (2,5%).

У таблицях 1 та 2 вказані побічні реакції, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували GALVUS ® як монотерапію (таблиця 1) та як додаткове лікування (таблиця 2) у подвійних сліпих дослідженнях, упорядкованих за системою чи класом органів та за абсолютною частотою. Категорія частоти: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, таблиця 1. Побічні реакції, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували GALVUS ® монотерапія в подвійних сліпих дослідженнях (n = 2264)

Порушення нервової системи:

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

У дослідженнях монотерапії з базовим контролем гіпоглікемія була випадковою побічною реакцією у пацієнтів, які отримували GALVUS ® у вигляді монотерапії (0,4%, 9 із 2264), порівняно з пацієнтами в групах плацебо та активних порівняльних груп (0,2%, 2 з 1082). Немає повідомлень про серйозні або важкі побічні явища.

У контрольованих монотерапією дослідженнях тривалістю до одного року частота підвищення рівня АЛТ або АСТ у 3 рази вище верхнього рівня норми (присутній принаймні в 2 послідовних вимірах або під час останнього відвідування лікування) становила 0,3, 0,9 та 0,3% для вілдагліптину 50 мг один раз на день, вілдагліптину 100 мг щодня (вводять у вигляді однієї або двох доз) та плацебо відповідно. Ці підвищення рівня трансаміназ були безсимптомними, не прогресуючими та не пов’язаними з холестазом або жовтяницею.

Таблиця 2. Побічні реакції, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували GALVUS ® в монотерапії
у подвійних сліпих дослідженнях (n = 1520)

Гальвус ® у комбінованій терапії з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном

Інфекції та інвазії:

Порушення нервової системи:

Загальні розлади та умови на місці введення:

Гальвус ® у комбінованій терапії з інсуліном

Порушення обміну речовин та харчування:

Низький рівень глюкози в крові

Порушення нервової системи:

Загальні розлади та умови на місці введення:

У додаткових дослідженнях терапії з базовим контролем частота гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували вілдагліптин, асоційований з метформіном, становила 0,9% та 0,4% у групі плацебо та метформіну. Частота випадків додавання 50 мг вілдагліптину один раз на день до глімепіриду становила 1,2% порівняно з групою плацебо плюс глимепірид, що становило 0,6 та 3,6%, коли до глімепіриду додавали 100 мг вілдагліптину на день. Частота гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували вілдагліптин плюс пліоглітазон, становила 0,3 та 1,9% у пацієнтів, які отримували плацебо плюс пліоглітазон. Не було підвищеного ризику гіпоглікемії щодо частоти або тяжкості гіпоглікемії порівняно з плацебо, коли вілдагліптин додавали до інсуліну. У додаткових контрольованих дослідженнях у групах вілдагліптину не повідомлялося про важкі гіпоглікемічні події.

Нейтральний вплив на масу тіла спостерігався при застосуванні вілдагліптину як монотерапії та у поєднанні з метформіном. У додатковому дослідженні сульфонілсечовини середня зміна маси тіла була подібною до плацебо для групи вілдагліптину 50 мг на добу; У групі 100 мг/добу спостерігалося збільшення на 1,69 кг порівняно з плацебо. У додатковому дослідженні пліоглітазону середня зміна маси тіла була подібною до плацебо для групи вілдагліптину 50 мг на добу; у групі 100 мг/добу спостерігалося збільшення на 1,3 кг порівняно з плацебо. У поєднанні з інсуліном середня зміна маси тіла зросла на 0,9 кг порівняно з плацебо для групи вілдагліптину у дозі 100 мг на добу.

Частота периферичних набряків при додаванні вілдагліптину по 100 мг на добу до пліоглітазону становила 7,0% порівняно з 2,5% у групі монотерапії пліоглітазоном. Частота набряків при додаванні 100 мг вілдагліптину до плиоглитазону в якості початкової комбінованої терапії була нижчою, ніж при монотерапії плиоглитазоном (6,1% проти 9,3%)

Дозування та спосіб введення:

Доза: Введення лікування діабету повинно бути адаптоване до потреб людини.

Рекомендована доза GALVUS ® при монотерапії та в комбінації з метформіном або при TZD становить 50 або 100 мг на добу. У поєднанні із СУ рекомендована доза становить 50 мг на добу. При застосуванні у поєднанні з інсуліном у пацієнтів із більш важким ураженням рекомендована добова доза GALVUS ® становить 100 мг.

Дозу 100 мг можна вводити один раз на день вранці або в два окремі дози по 50 мг кожен, вранці та ввечері. Дозу 50 мг один раз на день слід вводити вранці. Якщо необхідний посилений контроль глікемії, на додаток до максимально рекомендованої добової дози 100 мг можуть також використовуватися інші протидіабетичні препарати, такі як метформін, СУ, TZD або інсулін.

GALVUS ® можна вводити з їжею або без їжі.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю: Не потрібно коригувати дозу GALVUS ® у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю, легкою та середньою. Однак введення GALVUS ® не рекомендується пацієнтам із термінальною стадією ниркової недостатності на гемодіалізі; або з важкими захворюваннями печінки.

Літні пацієнти: Значний відсоток пацієнтів, які отримували GALVUS ®, були 65 років (18,9%) або щонайменше 75 років (3,8%). Ніяких відмінностей у ефективності, переносимості чи загальній безпеці між пацієнтами цього віку та іншими пацієнтами молодшого віку не спостерігалось. Тому коригування дози у пацієнтів літнього віку не потрібно.

Педіатричні пацієнти: Ефекти GALVUS ® не вивчались у пацієнтів віком до 18 років; тому використання цього лікарського засобу не рекомендується педіатричним пацієнтам.

Шлях введення: Усно.

Презентації:

Коробка з 7, 14, 28 і 56 таблетками по 50 і 100 мг.