Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
Гамманорм 165 мг/мл
Нормальний імуноглобулін людини
Уважно прочитайте всю цю брошуру раніше, як почати використовуй це ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій письмовій інформації ви дізнаєтесь:
Що таке Гамманорм і для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням Gammanorm
Як користуватися Gammanorm
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Gammanorm
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гамманорм і для чого він використовується
Гамманорм - це імуноглобулін і містить антитіла проти бактерій та вірусів. Антитіла захищають організм і підвищують його стійкість до інфекцій. Метою цього лікування є досягнення нормального рівня антитіл.
Гамманорм використовується як замісне лікування у дорослих, дітей та підлітків (від 0 до 18 років).
Пацієнти з вродженою зниженою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити).
Пацієнти з хронічним лімфолейкозом (різновидом раку крові), що призводить до нестачі антитіл та повторних інфекцій, коли антибіотики дають збій або їх неможливо ввести.
Пацієнти з множинною мієломою (інший тип раку крові), що призводить до нестачі антитіл та повторних інфекцій.
Пацієнти з дефіцитом антитіл та рецидивуючими інфекціями до та після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
2. Що потрібно знати заздалегідь, як ти використовуєш Гамманорм
Не використовуйте Gammanorm:
якщо у вас алергія на нормальний імуноглобулін людини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
внутрішньовенно (Gammanorm не можна вводити у вену)
внутрішньом’язово (Гамманорм не можна вводити в м’яз), якщо у вас є порушення кровотечі. Внутрішньом’язові ін’єкції повинен робити тільки лікар або медсестра.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Gammanorm:
якщо у вас є якісь інші захворювання;
якщо у вас діабет і у вас коли-небудь були судинні захворювання або згусток крові;
якщо у вас підвищений ризик утворення тромбів;
якщо ви довго прикуті до ліжка.
Якщо вам проводять аналіз крові, повідомте лікаря, що ви приймаєте ліки, що містять імуноглобулін, оскільки це ліки може вплинути на їх результати.
Якщо Гамманорм випадково потрапить у вену, це може спричинити шок для пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути більш поширеними у людей, які отримують Гамманорм вперше, або в рідкісних випадках із заміною препарату, що містить нормальний людський імуноглобулін, або якщо з моменту останнього лікування пройшов більш тривалий проміжок часу.
При введенні ліків, приготованих із людської крові або плазми, слід вживати певних запобіжних заходів, щоб запобігти передачі інфекції пацієнту. Ці заходи включають:
ретельний підбір донорів крові та плазми, щоб виключити ризик передачі інфекцій,
тестування кожного донора, а також плазмового пулу на наявність вірусів чи інфекцій,
Включення етапів у процедури обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.
Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключати можливість передачі інфекції при введенні лікарських засобів, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключати можливість передачі інфекції. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів або інших типів інфекцій.
Вжиті заходи ефективно ефективні проти вірусів, що обволікаються, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та гепатит С.
Вжиті заходи мають обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Введення імуноглобуліну не було пов’язане з інфекціями гепатиту А або парвовірусу В19, мабуть, тому, що антитіла до цих інфекцій, що містяться в цьому лікарському засобі, є захисними.
Настійно рекомендується, щоб при введенні Gammanorm були вказані назва та номер партії препарату.
Інші препарати і Гамманорм
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, відпускаються без рецепта або вакциновані протягом останніх 3 місяців.
Гамманорм може послабити дію вакцин, таких як кір, краснуха, свинка та віспа. Після припинення лікування Гамманормом ви не зможете отримати жодну з цих вакцин, поки не пройде 3 місяці. У разі вакцини проти кору інтервал між припиненням прийому Гамманорму та введенням вакцини повинен становити до 1 року. Тому важливо повідомити лікаря, який збирається робити щеплення, що ви використовуєте або використовували Gammanorm.
Вагітність та годування груддю
Досвід застосування Гамманорма під час вагітності та годування груддю обмежений.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Gammanorm.
Імуноглобуліни виводяться з молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженому.
Лідерство транспортних засобів та експлуатація машини
Здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами може знизитися внаслідок деяких побічних ефектів, пов’язаних із Gammanorm. Якщо під час лікування ви відчуваєте побічні ефекти, почекайте, поки вони зникнуть, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Гамманорм містить натрій
Цей препарат містить 4,35 ммоль (або 100 мг) натрію на дозу (40 мл). Пацієнтам, які харчуються натрієвою дієтою, слід враховувати натрій.
3. Як користуватися Gammanorm
Лікування починається під наглядом лікаря, який повинен мати досвід у процесі домашнього лікування підшкірним (підшкірним) імуноглобуліном. Цей лікар повинен надати вам навчання та точну інформацію про використання інфузійного насоса, інфузійну техніку, як вести щоденник курсу лікування та що робити, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти. Як тільки ви зможете пролікуватися, і якщо під час лікування у вас не виникне побічних ефектів, лікар дозволить продовжувати лікування вдома.
Вашу індивідуальну дозу та швидкість інфузії визначатиме ваш лікар, який буде коригувати дозу спеціально для вас. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Ліки дають підшкірно (під шкіру). У виняткових випадках, якщо Gammanorm не можна вводити підшкірно, його слід вводити внутрішньом’язово (внутрішньом’язово).
Однак внутрішньом’язову ін’єкцію повинен робити тільки лікар або медсестра.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Перед введенням ліки повинно бути кімнатної температури або температури тіла.
Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним і безбарвним, блідо-жовтого або блідо-коричневого.
Не використовуйте хмарний розчин або розчин, що містить частинки або відкладення.
Вручну:
Зніміть захисний ковпачок з флакона і протріть гумову пробку спиртом.
Використовуйте стерильний шприц та голку або ін’єкційний набір (наприклад, ін’єкційний адаптер Minispike® або Medimop®) для складання Gammanorm.
Введіть у шприц кількість повітря, що еквівалентно кількості Гамманорма, яку слід витягнути. Потім витягніть Гамманорм з флакона. Якщо для досягнення необхідної кількості потрібно більше одного флакона, повторіть цей крок.
Під час використання насоса: Дотримуйтесь інструкцій виробника для підготовки насоса (промивання). Щоб переконатися, що в трубці не залишилось повітря, заповніть трубку/голку Gammanorm.
Очистіть місце (місця) ін’єкції (наприклад, низ живота, стегно) антисептичним розчином.
Візьміть шкіру між двома пальцями і вставте голку в підшкірну клітковину, як наказав лікар.
Gammanorm не можна вводити в кровоносну судину. Переконайтесь, що ви випадково не торкнулися кровоносної судини, обережно посунувши поршень шприца назад, і переконайтеся, що в трубці з’являється кров. Якщо ви помітили кров, витягніть і вийміть голку та трубку. Повторіть введення та використовуйте нову голку, пробірку та виберіть нове місце для ін’єкції.
Закріпіть голку в місці ін’єкції стерильною марлею або бинтом.
Інфузія Гамманорм за допомогою насоса:
Дотримуйтесь інструкцій виробника насоса.
У новонароджених та дітей місце введення може змінюватися кожні 5-15 мл.
У дорослих місце введення може змінюватися залежно від уподобань пацієнта. Максимальний об’єм інфузії, що вводиться на одній ділянці, не повинен перевищувати 25 мл до 10-ї інфузії. Згодом максимальний об’єм інфузії, що вводиться на одній ділянці, може поступово досягати 35 мл при хорошій переносимості.
Одночасно можна використовувати кілька сайтів адміністрування. Місця для нанесення повинні бути принаймні на 5 см один від одного.
Інфузія Гамманорм за допомогою шприца:
Ви можете використовувати катетер "метелик", що дозволяє пришвидшити доставку. Процедура може відрізнятися в деяких незначних деталях залежно від використовуваної системи додатків.
Одночасно можна використовувати лише одне місце ін’єкції. Може знадобитися вводити добову дозу у кількох місцях ін'єкції.
Почніть стискати поршень: підшкірний імуноглобулін в’язкий і витримає ваш тиск.
Виберіть швидкість впорскування, яка вам підходить. Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить приблизно 1-2 мл/хв. Не поспішайте: ін’єкція не повинна бути болючою. Деякі адміністративні сайти витримують більші обсяги, ніж інші. Якщо потрібно, перейдіть на нове місце ін’єкції.
У новонароджених та дітей максимальний обсяг, що вводиться в одному місці ін’єкції, не повинен перевищувати 5-15 мл.
У дорослих максимальний об’єм, що вводиться в одному місці ін’єкції, не повинен перевищувати
Дозу визначає лікар відповідно до ваших особистих потреб. Ви повинні завжди дотримуватися цього.
Зніміть етикетку з флакона Gammanorm і використовуйте її в книзі пацієнта.
якщо ти використовуєш більше Gammanorm, ніж у вас
Ризики передозування Гамманормом невідомі. Зверніться до свого лікаря або у відділення невідкладної допомоги (112), якщо ви вжили більше Gammanorm, ніж вам сказали.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У рідкісних випадках Gammanorm може спричинити падіння артеріального тиску та важку реакцію гіперчутливості (анафілактична реакція), навіть у людей, які раніше терпіли лікування нормальним імуноглобуліном людини.
Якщо ви підозрюєте алергію або важку алергічну реакцію (анафілактичну реакцію), слід негайно повідомити про це лікаря. Симптомами є запаморочення, нерегулярне серцебиття, падіння артеріального тиску, утруднене дихання і ковтання, стискання в грудях, свербіж, кропив’янка на всій шкірі, набряк обличчя, язика або горла, колапс або висип. Кожне з цих станів вимагає негайної медичної допомоги.
Якщо у вас спостерігаються симптоми згустку крові, такі як задишка, біль або набряк плеча або ноги, зміни зору або біль у грудях, негайно зверніться до лікаря. Поява цього побічного ефекту є дуже рідкісним.
Якщо ви відчуваєте сильний головний біль у поєднанні з будь-яким із наступних симптомів, такими як скутість у шиї, сонливість, лихоманка, легка гіперчутливість, нудота, блювота, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути ознаками менінгіту - запалення мозкових оболонок. Частота цього побічного ефекту невідома.
Інші побічні ефекти наведені нижче.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Місцеві реакції в місці інфузії, такі як набряк, болючість, біль, біль, почервоніння, затвердіння, відчуття жару, свербіж, синці або висип.
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
Головний біль, запаморочення, нудота, блювота, м’язові болі, втома.
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
Озноб, відчуття жару, відчуття холоду, дискомфорт, слабкість, блідість, біль у животі, діарея, задишка, утруднене дихання або свист, підвищена чутливість.
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей:
Низький кров'яний тиск.
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей:
Озноб, температура, біль у суглобах.
Невідома частота зустрічальності
Кашель, біль у спині, припливи, висип, кропив’янка, свербіж, грипоподібні симптоми, набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Gammanorm
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній коробці.
Протягом терміну придатності продукт може зберігатися при температурі нижче 25 ° C протягом 1 місяця без охолодження, і його слід викинути, якщо після цього терміну не використовувати.
Після першого відкриття виріб потрібно негайно використовувати.
Не використовуйте Gammanorm, якщо ви помітили, що розчин помутнів або містить частинки.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Ніколи не викидайте використані шприци як звичайні побутові відходи.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Гамманорм
Активною речовиною є нормальний імуноглобулін людини 165 мг/мл (щонайменше 95% становить імуноглобулін G)
Іншими інгредієнтами є гліцин, хлорид натрію, ацетат натрію, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Gammanorm та вміст упаковки
Gammanorm - це розчин для ін’єкцій, який доступний у вигляді:
6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл або 48 мл розчину у флаконі (скло I типу) - упаковка 1, 10 або 20.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Андерлехт Бельгія
SE-112 75 Стокгольм
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Гамманорм 165 мг/мл
Гамманорм 165 мг/мл розчин для ін’єкцій
Гаманорм 165 мг/мл вводиться розчин
Гамманорм 165 мг/мл нагрівальний розчин для ін’єкцій
Гамманорм 165 мг/мл
Розчин Гамманорм 165 мг/мл
Гамманорм 165 мг/мл ін’єкція, рідина
Гамманорм, 165 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ін’єкція Гамманорм 165 мг/мл
Гамманорм, 165 мг/мл, розчин для ін’єкцій
ОКТАНОРМ, 165 мг/мл, розчин для ін’єкцій
ГАММАНОРМ 165 мг/мл розчин для ін’єкцій
гамманорм 165 мг/мл ін’єкційна тканина
ГАММАНОРМ 165 мг/мл розчин для ін’єкцій
Гамманорм 165 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Гамманорм 165 мг/мл ін’єкційний зразок, розчин
GAMMANORM, ін’єкційний розчин 165 мг/мл
GAMMANORM 165 мг/мл ін’єкційний розчин
Gammanorm sol inj
ГАММАНОРМ 165 мг/мл розчин для ін’єкцій
Гамманорм165 мг/мл ін'єкційна вода, розчин
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Octapharma AG та ін. Зохова 6/8 811 03 Братислава 1 Словаччина Тел: +421 2 54646701
Ця письмова інформація востаннє оновлена 10/2018.