tbl plg 30x750 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2010/04026
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Глюкофаж XR
Глюкофаж XR 750 мг
Глюкофаж XR 1000 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.
Глюкофаж XR 750 мг
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає
585 мг метформіну.
Глюкофаж XR 1000 мг
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає
780 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення.
Таблетки Glucophage XR з пролонгованим вивільненням мають білий до майже білого кольору, двоопуклі таблетки у формі капсули, з вбудованим написом "500" на одній стороні.
Таблетки Glucophage XR 750 мг з пролонгованим вивільненням мають білий або майже білий колір, двоопуклі, таблетки у формі капсули, з тисненням «750» на одній стороні та «Merck» на іншій.
Таблетки Glucophage XR 1000 мг з пролонгованим вивільненням мають білий до майже білого кольору, двоопуклі таблетки у формі капсули, з тисненням «1000» на одному боці та «Merck» на іншому.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів із ожирінням, коли дієтичні заходи та фізичні вправи не призвели до належного контролю глікемії. Глюкофаж XR
може призначатися як окремо, так і в поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.
Застосування метформіну як препарату першого вибору у дорослих із ожирінням дорослих пацієнтів із діабетом 2 типу після дієтичної недостатності зменшує частоту ускладнень діабету (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Звичайна початкова доза - 1 таблетка Глюкофаж XR 500 мг або 1 таблетка
Глюкофаж XR 750 мг один раз на день. Через 10-15 днів дозу можна коригувати залежно від значень глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність.
Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг на добу.
Дозу слід збільшувати порційно по 500 мг кожні 10-15 днів, максимум до 2000 мг один раз на день ввечері під час їжі.
Якщо глікемічний контроль не досягається дозою 4 таблетки Глюкофажу XR 500 мг або
3 таблетки Глюкофажу XR 750 мг або 2 таблетки Глюкофажу ХР 1000 мг один раз на день, лікування можна замінити метформіном з негайним вивільненням у дозі 3000 мг на добу.
У пацієнтів, які вже отримували метформін, початкова доза Glucophage XR повинна бути еквівалентною добовій дозі таблеток пролонгованого вивільнення метформіну.
Якщо інший пероральний гіпоглікемічний засіб замінити метформіном, попередню терапію припиняють, а Glucophage XR замінюють у зазначених вище дозах.
Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін, що використовуються в комбінації, дозволять краще контролювати рівень глюкози в крові.
Звичайна початкова доза - 1 таблетка Glucophage XR 500 мг або Glucophage XR 750 mg один раз на день.
Одночасно доза інсуліну коригується на основі результатів контролю рівня глюкози в крові.
Через можливість зниження функції нирок у дорослих дозування метформіну
коригується на основі результатів функції нирок. Регулярний контроль функції нирок
необхідні (див. розділ 4.4).
Через відсутність даних, Glucophage XR не слід давати дітям.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до метформіну або будь-якої з допоміжних речовин.
Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.
Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (кліренс креатиніну 400 мл/хв, що вказує на виведення метформіну
шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Виявляється, що після прийому всередину
очевидний період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується порівняно з креатиніном і тому зменшується
період напіввиведення тривалий, що призводить до підвищення рівня метформіну у плазмі крові.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
На основі звичайних досліджень доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей
дослідження безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність,
канцерогенний потенціал та репродуктивна токсичність.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Глюкофаж XR: стеарат магнію, натрію кармелоза, гіпромелоза та мікрокристалічний
Глюкофаж XR 750 мг та Глюкофаж XR 1000 мг: стеарат магнію, натрію кармелоза, гіпромелоза.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Glucophage XR випускається у блістерній упаковці з ПВХ/ПЕ/Al або ПВХ/PVDC/Al по 30, 60 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Глюкофаж XR 750 мг випускається у блістерних упаковках з ПВХ/Al або ПВХ/PVDC/Al по 30, 60, 90, 120 та 180 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Глюкофаж XR 1000 мг випускається у блістерних упаковках з ПВХ/Al або ПВХ/PVDC/Al по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 180 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Merck Santé s.a.s. Ліон, Франція
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
Глюкофаж XR: 18/0290/04-S
Глюкофаж XR 750 мг: 18/0515/06-S
Глюкофаж XR 1000 мг: 18/0150/10-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Глюкофаж XR: 13.12.2004/05.05.2010 без обмеження терміну дії
Глюкофаж XR 750 мг: 20.12.2006/05.05.2010 без обмеження терміну дії
Глюкофаж XR 1000 мг: 19.03.2010
10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ