ДОДАТОК D. 2 До Рішення про внесення змін до Реєстрації, EV. D.: 2009/08290
ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Доксибене 100 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Доксибене 100 мг
3. Як приймати Доксибене 100 мг
5. Як зберігати Доксибене 100 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ДОКСИБЕН 100 мг І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Доксибене 100 мг призначений для лікування інфекцій, спричинених чутливими до доксицикліну агентами, зокрема:
- інфекції дихальних шляхів та носо-носова область,
- гострий та хронічний бронхіт (бронхіт),
- Запалення порожнин каналу (гайморит),
- пневмонія, спричинена мікоплазмами, рикетсією або хламідіями,
- інфекції сечовивідних шляхів,
- уретрит, спричинений хламідіями та Ureaplasma urealyticum,
- гостре запалення передміхурової залози (простатит),
- неускладнена гонорея (особливо при поточній хламідійній інфекції),
- інфекції жіночих статевих органів,
- сифіліс при алергії на пеніцилін,
- інфекції сечовивідних шляхів (лише якщо підтверджена сприйнятливість до збудника),
амбулаторне лікування інфекцій людського тракту,
хламідійний кон’юнктивіт (хламідійний кон’юнктивіт) і трахея,
Крім того, доксициклін підходить за наступними показаннями:
Голка при підтвердженні чутливості,
урочища, такі як тропічна спру та хвороба Уіппла),
2. ЯК ПРИЙМАТИ Доксибене 100 мг
Не приймайте Доксибене 100 мг
інших інгредієнтів Доксибене 100 мг,
з важкими ураженнями печінки
- коли ви вагітні або годуєте груддю
Його не можна давати дітям віком до 8 років.
Будьте особливо обережні з Доксибеном 100 мг
при застосуванні з антибіотиками пеніцилінового або цефалоспоринового ряду, а також з лікарськими засобами
Прийом інших ліків
Прийом Доксибене 100 мг разом з їжею та напоями
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Не можна приймати цей препарат під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Рідко повідомляється про тимчасову короткозорість при застосуванні тетрациклінів, що може призвести до
для зменшення почуття безпеки під час керування автомобілем та роботи з машинами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Доксибене 100 мг
Завжди приймайте Доксибене 100 мг точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослим та дітям віком від 8 років, вага яких перевищує 50 кг, слід давати 2 таблетки Доксибена по 100 мг один раз на день протягом першого дня, потім по 1 таблетці щодня у наступні дні. При важких інфекціях або пацієнтам із масою тіла більше 70 кг щодня дають по 2 таблетки Доксибена по 100 мг на день.
Дітям віком від 8 років з вагою менше 50 кг доксициклін вводять у дозі 4 мг/кг маси тіла на день протягом першої доби. У наступні дні дають 2 мг/кг маси тіла щодня в одній дозі.
Спеціальне дозування:
Гостре запалення уретри у чоловіків (гонороїдальний уретрит) (гонорея):
- щодня по 2 таблетки протягом 7 днів.
Гостре гонококове запалення придатків яєчка (епідидиміт):
- 2 таблетки на день протягом 10 днів.
Гостра гонококова інфекція у жінок (гонорея):
- щодня по 2 таблетки протягом 7 днів.
Сифіліс (первинна та вторинна форми при алергії на пеніцилін):
3 таблетки Доксибене по 100 мг на день протягом 15 днів. Щоденне дозування можна навчити один раз.
Хвороба Лайма (клас I):
2 таблетки на день протягом 2-3 тижнів (мінімум 14 днів).
Доксибене 100 мг приймають один раз або після їжі і приймають з великою кількістю рідини (зовсім не молоком) або дають йому розчинитися у склянці рідини, змішують і приймають негайно.
Звичайна тривалість лікування Доксибеном 100 мг становить 7-10 днів, а за деякими показаннями і довша. Час використання визначатиме лікар.
Під час прийому Доксибене 100 мг не рекомендується засмагати на сонці або в солярії.
Якщо ви приймаєте більше 100 мг доксибена, ніж слід
У разі передозування або випадкового використання ліків дитиною негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Доксибене 100 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Доксибене 100 мг
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Доксибене 100 мг
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Доксибене 100 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Оскільки Доксибене містить 100 мг
- Діюча речовина - доксициклін моногідрат (доксициклін моногідрат). Кожна таблетка містить 104,10 мг доксицикліну моногідрату (доксициклін моногідрат), що еквівалентно 100,00 мг
- Інші інгредієнти:
Вміст упаковки Доксибене 100 мг
Вміст упаковки: 10, 20, 50 таблеток.
Власник дозволу на продаж
ratiopharm GmbH, 89079 Ульм, Німеччина
Ця брошура востаннє була затверджена в 12/2009.
Доксибене 100 мг
ДОДАТОК D. 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, EV. D.: 2009/08290
Короткий опис характеристик продукту
Доксибене 100 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Доксициклін моногідрат 104,10 мг на таблетку, що еквівалентно 100 мг доксицикліну
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
- інфекції дихальних шляхів та носо-носова область,
- гострий та хронічний бронхіт,
- запалення внаслідок мікоплазм, рикетсії або хламідіозу,
- інфекції сечостатевих шляхів,
- уретрит, спричинений хламідіями та Ureaplazma urealyticum,
- неускладнена гонорея (особливо при поточній хламідійній інфекції),
- інфекції жіночих статевих органів,
- сифіліс при алергії на пеніцилін,
- інфекції сечовивідних шляхів (лише якщо підтверджена сприйнятливість до збудника),
амбулаторне лікування інфекцій людського тракту,
хламідійний кон’юнктивіт і трахум,
Крім того, доксициклін підходить за наступними показаннями:
Голка при підтвердженні чутливості,
4.2 Дозування та спосіб введення
Серйозні захворювання, відповідно Пацієнти з вагою понад 70 кг: приймають доксицикліну 200 мг щодня протягом усього лікування.
Підлітки та дорослі з вагою від 50 до 70 кг: перший день лікування 200 мг доксицикліну та кожен наступний день лікування 100 мг доксицикліну щодня.
Діти віком від 8 років з вагою менше 50 кг: 4 мг/кг маси тіла в перший день та 2 мг/кг маси тіла в наступні дні.
Добову дозу приймають один раз.
Спеціальне дозування:
Гострий гонороїчний уретрит у чоловіків:
Щодня 200 мг доксицикліну протягом 7 днів.
Гострий гонококовий епідидиміт:
Щодня 200 мг доксицикліну протягом 10 днів.
Гостра гонококова інфекція у жінки:
Щодня 200 мг доксицикліну протягом 7 днів.
Успіх лікування гонококової інфекції слід перевіряти культивуванням протягом 3-4 днів після її завершення.
Сифіліс (первинна та вторинна форми) при алергії на пеніцилін: 300 мг доксицикліну щодня протягом 15 днів. Щоденне дозування можна навчити один раз.
Хвороба Лайма (клас I):
Щодня 200 мг доксицикліну протягом 2-3 тижнів (але принаймні 14 днів).
Щодня 100 мг доксицикліну, зазвичай 7-21 день.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Спосіб введення
Тривалість використання
Тривалість лікування регулюється звичайними бактеріальними інфекційними захворюваннями залежно від виду, тяжкості та перебігу захворювання. Зазвичай це займає від 5 до 21 днів. Після стихання симптомів лікування слід продовжувати ще 1-3 дні.
Доксициклін не можна застосовувати у:
відома гіперчутливість до тетрациклінів (алергія) або до будь-якого іншого інгредієнта.,
Значно пошкоджена функція печінки.
Доксициклін не слід призначати дітям віком до 8 років через те, що до кінця зубних рядів в результаті відкладення кальцієво-ортофосфатних комплексів, постійного фарбування зубів та.
Під час вагітності та годування груддю, а також у немовлят та дітей віком до 8 років тетрацикліни можна застосовувати лише за життєвими показаннями, оскільки у плодів з 4-місячного віку, немовлят та дітей віком до 8 років можуть виникати зубні відкладення і уповільнення росту кісток.
Наступні препарати впливають на дію доксицикліну:
Тому ці продукти та доксициклін слід приймати з інтервалом у 2-3 години.
Доксициклін впливає на ефективність наступних лікарських засобів:
Одночасний прийом доксицикліну та циклоспорину А може посилити токсичний ефект імунодепресії.
Поєднання потенційно нефротоксичної анестезії метоксилфлураном з терапією доксицикліном може призвести до ниркової недостатності.
Доксициклінові взаємодії
послаблення ефекту доксицикліну
для утворення комплексів знижена резорбція
Рифампіцин, барбітурати, карбамазепін, дифенілгідантоїн, хрон. зловживання алкоголем
послаблення ефекту доксицикліну
прискорена деградація індукцією ферментів
Похідні кумарину, сульфонілсечовини
посилений токсичний ефект циклоспорину А
може призвести до ниркової недостатності
ослаблення ефекту пеніциліну/цефалоспорину
підвищена частота побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті
знижена активність контрацепції
зміна якісної та кількісної оцінки
4.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю, а також у немовлят та дітей віком до 8 років доксициклін слід застосовувати лише на підставі суворих показань, оскільки плід у віці до 4 місяців, а також немовлятам та дітям до 8 років років, може застосовуватися у дітей., пошкодження емалі зубів та затримка росту кісток.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Рідко повідомляється про тимчасову короткозорість (короткозорість) при застосуванні тетрациклінів, що може призвести до зниження почуття безпеки під час керування автомобілем та роботи з машинами.
4.8 Небажані ефекти
Під час лікування доксицикліном можуть виникати шлунково-кишкові розлади, такі як печія, шлунково-кишковий тиск, блювота, метеоризм, стеаторея та фекальна діарея. Введення препарату після їжі або під час їжі може певною мірою полегшити ці негативні ефекти. Частка поглинання істотно не вплине.
У разі передозування існує ризик пошкодження печінки або панкреатиту. Отже, не слід перевищувати парентеральну дозу 200 мг (до 300 мг) доксицикліну/добу. Не повинно поєднуватися тетрациклінів з іншими потенційно токсичними препаратами печінки (наприклад, хлоропромазином, фенілгідантоїном, похідними фенілбутазину).
У межах групи тетрациклінів спостерігається повна перехресна алергічна реакція.
PoДЌas lieДЌby doxycyklГnom mГґЕѕe вибір dГґsledku nastaЕҐ osГdlenie koЕѕe або слизової оболонки кандидоз (najmГ¤ genitГЎlneho тракту sliznГc Гєst ДЌriev а) prГznakmi zГЎpale в якості підкладки порожнини і Гєstnej слизової оболонки глотки (glositГda, stomatitГda), akГєtne zГЎpaly vonkajЕЎГch pohlavnГЅch orgГЎnov і poЕЎvy в Еѕien (вульвовагініт), а також свербіж в області прямої кишки (pruritus ani).
Рідко можуть спостерігатися такі випадки: запалення слизових оболонок ротової порожнини та слизової оболонки глотки, осиплість голосу, утруднене ковтання та зрідка чорний волохатий язик.
У рідкісних випадках спостерігаються порушення згортання крові та порушення еритроцитів.
У пероральних випадках після перорального введення доксицикліну повідомлялося про епілептичний напад.Після внутрішньовенного введення цей ефект описувався в декількох випадках.
Доксициклін недостатньо діалізується, тому гемо- або перитонеальний діаліз менш ефективний.
Серйозно гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія)
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: J01AA02.
Доксициклін належить до групи тетрациклінів.
Низька токсичність, ймовірно, заснована на значно вищій спорідненості доксицикліну до бактеріальних рибозимів порівняно з рибосомами тканин ссавців.
У сімействі тетрациклінів спостерігається велика перехресна стійкість.
Очевидний об'єм розподілу доксицикліну становить приблизно 0,75 л/кг.
Гостра токсичність
Дослідження, що вивчали гостру токсичність, не виявили особливої чутливості.
Див. Побічні ефекти.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Целюлоза мікрокристалінова, карбоксиметиламілум натрік, тальк, стеари магнію,
безводний колоїдний діоксид кремнію.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер Al/PVC, паперова коробка, письмова інформація для користувачів.
Вміст упаковки: 10, 20, 50 таблеток.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ