Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2014/03551-Z1B
Письмова інформація для користувача
Бетаксолол ПМКС 20 мг
У цій брошурі:
1. Що таке Бетаксолол ПМКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати бетаксолол ПМКС
3. Як приймати бетаксолол ПМКС
5. Як зберігати бетаксолол PMCS
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Бетаксолол ПМКС і для чого він використовується
Діючою речовиною в бетаксололі ПМКС є бетаксолол. Бетаксолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Ці ліки знижують артеріальний тиск, уповільнюють серцевий ритм і зменшують споживання кисню серцем.
Що потрібно знати, перш ніж приймати бетаксолол ПМКС
Не приймайте бетаксолол ПМКС
якщо у вас алергія на бетаксолол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6),
якщо у вас важка астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо у вас форма стенокардії напруги Принцметала
якщо у вас значно знижений пульс,
якщо у вас є необроблена пухлина надниркових залоз (феохромоцитома),
якщо у вас низький кров'яний тиск,
якщо у вас раніше була анафілактична реакція (тип алергічної реакції),
якщо у вас кисла кров (метаболічний ацидоз),
якщо ви приймаєте флоктафенін або сультоприд,
якщо ви приймаєте інгібітори МАО (крім інгібіторів МАО-В).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати бетаксолол ПМКС, поговоріть зі своїм лікарем, якщо
Якщо у алергічних хворих т. Зв десенсибілізуюча терапія, бетаксолол ПМКС повинен бути замінений іншим антигіпертензивним засобом із іншої групи, ніж бета-блокатор.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не слід застосовувати одночасно з флоктафеніном або сультопридом.
Бетаксолол ПМКС не рекомендується застосовувати з аміодароном або дигоксином (ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань).
Бетаксолол PMCS та їжа та напої
Таблетки зазвичай приймають вранці без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Як приймати бетаксолол ПМКС
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Корекція дози не потрібна пацієнтам із легким порушенням функції нирок. У пацієнтів з більш серйозними проблемами з нирками лікар порадить зменшити дозу. Якщо ви перебуваєте на діалізі, рекомендована доза становить 10 мг (1/2 таблетки) на день, незалежно від часу діалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Діти та підлітки
Бетаксолол не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
У пацієнтів літнього віку лікування слід починати з низьких доз.
Якщо ви приймаєте більше бетаксололу PMCS, ніж слід
Якщо ви забули взяти бетаксолол PMCS
Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, ви можете приймати ліки протягом дня і продовжувати встановлений графік дозування наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати бетаксолол ПМКС
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
зачіпає більше 1 користувача з 10
зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100
зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000
зачіпає від 1 до 10 користувачів з 10000
зачіпають менше 1 користувача з 10 000
частота не може бути оцінена з наявних даних
Часто може траплятися таке:
втома, запаморочення, головний біль, пітливість,
біль у животі, діарея, нудота та блювота,
відчуття холоду на кінцівках,
Рідко може траплятися таке:
Рідко може трапитися таке:
зміна кольору пальців ніг (синдром Рейно), посилення кульгавого болю (біль у ногах під час ходьби) через погіршення кровообігу нижніх кінцівок,
утруднене дихання через пароксизмальну бронхоконстрикцію (звуження бронхів).
Дуже рідко може трапитися таке:
зниження або підвищення рівня цукру в крові, прихований (прихований) діабет може стати очевидним або існуючий діабет може погіршитися.
Наступне може траплятися з невідомою частотою:
Як зберігати бетаксолол PMCS
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить бетаксолол ПМКС
Діюча речовина - бетаксололію хлорид. Кожна таблетка бетаксололу ПМКС містить 20 мг бетаксололію хлориду.
Як виглядає бетаксолол ПМКС та вміст упаковки
Таблетки постачаються у блістерній упаковці по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Прага 4, Чехія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бетаксолол ПМКС 20 мг
Бетаксолол ПМКС 20 мг
Бетаксолол ПМКС 20 мг
Бетаксолол PMCS 20 мг таблетки
Бетаксолол PMCS 20 мг таблетки
Бетаксолол PMCS 20 мг таблетки
Бетаксолол ПМКС 20 мг
Дана брошура востаннє оновлена 04/2015.
Бетаксолол ПМКС 20 мг
Затверджений текст дозволу на продаж, реєстраційний номер: 2012/00131
Короткий опис характеристик продукту
Бетаксолол ПМКС 20 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 20 мг бетаксолу гідрохлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування артеріальної гіпертензії.
Профілактичне лікування стабільної стенокардії напруги.
Ліки використовується для лікування дорослих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
При помірній гіпертензії стандартна доза становить 20 мг один раз на день.
Стійка стенокардія напруги
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Не слід перевищувати дозу 10 мг на добу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) та у пацієнтів на гемодіалізі або перитонеальному діалізі. Добову дозу хворим на діаліз можна вводити незалежно від часу діалізу.
Лікування людей похилого віку слід починати з обережністю при низьких дозах та під пильним наглядом (див. Розділ 4.4).
Безпека та ефективність бетаксололу не встановлені, тому бетаксолол не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (див. Розділ 4.4).
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1,
тяжка бронхіальна астма та хронічна обструктивна хвороба легень,
Форма стенокардії Принцметалу (чиста форма та з монотерапією),
важка брадикардія (менше 45-50 ударів),
Астма та хронічна обструктивна хвороба легень
Стенокардія Принцметала (варіант)
Бета-адреноблокатори можуть збільшити кількість та тривалість ангінозних нападів у пацієнтів із стенокардією стенокардії типу Принцметала. Кардіоселективні бета-адреноблокатори можна вводити у легкій та змішаній формах, якщо судинорозширювач застосовується одночасно.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність бетаксололу не встановлені, тому бетаксолол не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
У пацієнтів літнього віку лікування слід розпочинати з низьких доз та ретельно контролювати клінічний стан пацієнта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід повідомити анестезіолога, що пацієнт лікується бета-адреноблокаторами, оскільки потенційна взаємодія з іншими препаратами може призвести до брадиаритмій, порушення рефлекторної тахікардії та зниження рефлекторного зворотного зв’язку при втраті крові.
У деяких випадках терапію бета-адреноблокаторами не можна припиняти:
Бета-адреноблокатори можуть маскувати серцево-судинні симптоми тиреотоксикозу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
- Центральні антигіпертензивні засоби, кардіоглікозиди
Порушення серцевої автоматизації (виражена брадикардія, зупинка синусів), порушення синоатріальної та атріовентрикулярної провідності та серцевої недостатності (синергетичний ефект).
Антиаритмічні засоби (пропафенон та препарати класу Ia: хінідин, гідроксихінідин та дизопірамід)
- Наркотики, що викликають "torsades de pointes"
Підвищений антигіпертензивний ефект та ризик ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).
- Кортикостероїди та тетракозактиди
Знижений антигіпертензивний ефект (затримка рідини та натрію).
Ризик брадикардії (адитивний ефект на брадикардію).
Ризик низького ефекту бета-блокаторів.
- Нітрати та похідні
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Бетаксолол не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь перевищує ризик.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступна термінологія використовується для визначення частоти побічних реакцій:
Невідомо (з наявних даних).
Шлунково-кишкові розлади
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
атропін: від 1 до 2 мг внутрішньовенно
глюкагон: спочатку 1-10 мг внутрішньовенно, а потім 2-2,5 мг/год у вигляді безперервної інфузії
симпатоміметики залежно від ваги та ефекту: дофамін, добутамін, орципреналін та адреналін.
За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу бетаксолол та його метаболіти можуть виводитися лише в невеликих кількостях.
У разі серцевої декомпенсації новонароджених, народжених від матерів, які отримували лікування бета-блокаторами:
глюкагон у дозі 0,3 мг/кг,
госпіталізація в ЗІС новонароджених
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: бета-адреноблокатори, селективні
Код ATC: C07AB05