Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/06753

пролонгованим

Письмова інформація для користувача

Absenor 300 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Absenor 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію

У цій брошурі:

1. Що таке Absenor і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Absenor

3. Як приймати Абсенор

5. Як зберігати Absenor

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Absenor і для чого він використовується

Absenor - ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та манії.

Вальпроат натрію належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними засобами, і застосовується для лікування певних форм епілепсії, таких як:

раптові скорочення м’язів (міоклонія)

Absenor також може використовуватися для епілепсії, яка погано реагує на звичайне протиепілептичне лікування, таке як:

епілепсія, яка не пов’язана з рухом або (м’язовим) напруженням

Точний механізм дії Absenor невідомий. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами.

Absenor також можна використовувати для лікування манії.

2. Що потрібно знати раніше ви берете Абсенор

якщо у вас алергія на вальпроат натрію або будь-який інший інгредієнт (зазначений у розділі 6) .

якщо у вас гепатит (запалення печінки).

якщо у вас порфірія (метаболічний розлад).

якщо у вас підвищена схильність до кровотеч.

якщо у вас є розлад циклу сечовини, при якому в організмі утворюється занадто багато аміаку.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Абсенор.

якщо у вас є порушення згортання крові або падіння тромбоцитів

якщо у вас є або були які-небудь проблеми з нирками, підшлунковою залозою або печінкою.

Жінки дітородного віку

Ви не повинні приймати ці ліки, якщо ви не вагітні або жінка дітородного віку, якщо це чітко не сказано

лікар. Якщо ви жінка дітородного віку, під час лікування ви повинні використовувати ефективну контрацепцію.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування виникнуть такі ускладнення, як:

Ці проблеми можуть бути викликані запаленням печінки або підшлункової залози (підшлункової залози) або підвищенням рівня аміаку в крові.

Вальпроат натрію може призвести до хибнопозитивного діагнозу гіпотиреозу (зниження активності

думки, негайно зверніться до лікаря.

Увага! Скляна пляшка містить осушувач. Не ковтайте його.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 18 років:

Absenor не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років для лікування манії.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

антидепресанти (флуоксетин, амітриптилін, нортриптилін)

барбітурати (такі як фенобарбітал)

антикоагулянтна терапія, що застосовується для розрідження крові, така як варфарин

ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для лікування болю та лихоманки або як антикоагулянт

мефлохін, який використовується для лікування та профілактики малярії

циметидин, який використовується для лікування виразки шлунка

антибіотики, такі як еритроміцин та рифампін

зидовудин, який використовується для лікування ВІЛ

ізоніазид, який використовується для лікування туберкульозу

Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Поєднання вальпроєвої кислоти та ламотриджину (ліки, що застосовується для лікування епілепсії) може збільшити ризик (важких) шкірних реакцій, особливо у дітей. Вальпроєва кислота може зменшити метаболізм ламотриджину в організмі.

Відсутні і їжа, напої та алкоголь

Не вживайте алкоголь разом з цим ліками.

Якщо подразнення шлунку або кишечника виникає на початку або під час лікування, таблетки слід приймати під час їжі або після їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви жінка дітородного віку, ви повинні використовувати ефективну контрацепцію.

Ви не повинні приймати Абсенор під час вагітності, якщо це не запропонує лікар, оскільки він існує

Якщо необхідне лікування, лікар призначить найнижчу ефективну добову дозу для контролю нападів,

приймати у 3 - 4 невеликих дозах протягом дня. Ваш лікар може також порадити вам це зробити

крім того, вони використовували фолієву кислоту.

Не припиняйте приймати Абсенор під час вагітності без попередньої розмови з лікарем,

Маніакальний епізод при біполярному розладі

Ви не повинні приймати ці ліки для лікування маніакальних епізодів, якщо ви вагітні або жінка дітородного віку.

при біполярному розладі, якщо це не запропонує вам лікар. Якщо ви жінка дітородного віку, протягом

лікування, необхідно використовувати ефективну контрацепцію.

Водіння та використання машин

3. Як приймати Абсенор

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Лікування починають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом декількох тижнів до оптимальної ефективної дози. Звичайна початкова доза вальпроату натрію для дорослих, підлітків та дітей зазвичай становить 10-15 мг/кг маси тіла на день.

Вага тіла (кг)

Середня доза (мг/день)

Дорослі та літні пацієнти

Не можна перевищувати максимальну добову дозу 60 мг вальпроату натрію/кг/добу.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою недостатністю

Коригування дози може знадобитися у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Лікування, як правило, тривале.

Вашу добову дозу повинен визначати і контролювати лікар.

Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.

Середня добова доза

Рекомендована добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.

Якщо ви приймаєте більше Абсенору, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, медичного закладу або відділення невідкладної допомоги, якщо ви (або хтось інший) випадково прийняли більше, ніж вам сказали.

Якщо ви забули прийняти Absenor

Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Absenor

Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування самостійно. Різке припинення може призвести до більшої частоти нападів або пожвавлення маніакальної фази.

(зменшення білих і еритроцитів і тромбоцитів), лімфоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних клітин),

деменція, паркінсонізм, шум у вухах (шум у вухах), синдром Лайєлла (токсичний епідермальний

Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних):

розлади поведінки, депресія та тривога.

безпліддя у чоловіків, переохолодження.

Якщо ви приймаєте протиепілептичні препарати тривалий час, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи є у вас

5. Як зберігати Absenor

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Таблетки можна зберігати в дозаторі протягом тижня при температурі не вище 25 ° C.

Тримайте скляну пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Absenor

Діюча речовина - вальпроат натрію. Кожна таблетка містить 300 або 500 мг вальпроату натрію.

Як виглядає Absenor та вміст упаковки

Таблетка 300 мг: від білого до майже білого кольору, кругла, опукла, вкрита плівковою оболонкою, таблетка пролонгованого вивільнення, діаметром 12,5 мм.

Таблетка 500 мг: від білого до майже білого кольору, овальна, вкрита плівковою оболонкою, таблетка пролонгованого вивільнення, 9,8 х 20,7 мм.

Розмір упаковки: 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Словацька Республіка: Absenor

Вальпроат Оріон 300 мг Retardtabletten, Вальпроат Оріон 500 мг Retardtabletten

Дана брошура востаннє оновлена ​​у січні 2014 року.

Absenor 300 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/06753

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Absenor 300 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Absenor 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 300 або 500 мг вальпроату натрію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки пролонгованого вивільнення.

Таблетка 300 мг: від білого до майже білого кольору, кругла, опукла, вкрита плівковою оболонкою, таблетка пролонгованого вивільнення, діаметром 12,5 мм.

Таблетка 500 мг: від білого до майже білого кольору, овальна, вкрита плівковою оболонкою, таблетка пролонгованого вивільнення, 9,8 х 20,7 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Первинна форма генералізованої епілепсії

з простими (вогнищевими) та складними (психомоторними) симптомами

Лікування маніакальної фази при біполярному афективному розладі

Лікування маніакальних епізодів у пацієнтів з біполярним розладом, яким терапія літієм протипоказана або не переноситься. У пацієнтів, які відповіли на лікування гострої манії вальпроатом, можна розглянути можливість продовження лікування після маніакального епізоду.

4.2 Дозування та спосіб введення

У дозах 35 мг вальпроату натрію/кг маси тіла на добу або більше рекомендується контролювати рівень у плазмі крові.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 60 мг вальпроату натрію/кг/добу.

Загалом, може застосовуватися наступний режим дозування:

Дорослі, підлітки та діти

Початкову дозу 10 - 15 мг вальпроату натрію/кг маси тіла на добу приймають у двох або більше поділених дозах під час їжі. Дозу слід збільшувати на 5-10 мг вальпроату натрію/кг маси тіла на тиждень через тиждень, поки не буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект.

В середньому 20-30 мг вальпроату натрію/кг маси тіла на добу вводять у таких межах:

Дорослі та підлітки: 9 - 35 мг вальпроату натрію/кг маси тіла на день

Діти: 15 - 40 мг вальпроату натрію/кг маси тіла на добу

Оптимальна добова підтримуюча доза зазвичай ділиться на 1-2 прийоми з їжею.

Діти вагою до 20 кг

У цій групі пацієнтів слід застосовувати альтернативну форму, що містить вальпроат натрію, через необхідність титрування дози.

Фармакокінетика вальпроату може відрізнятися у пацієнтів літнього віку. Дозу слід визначати за допомогою контролю судом. (Див. Розділ 5.2).

Вага тіла (кг)

Середня доза (мг/день)

Дорослі та старші

Застосування при нирковій недостатності

Точний розрахунок дози в мг/кг маси тіла суворо не наводиться. У деяких пацієнтів при менших дозах добову дозу можна давати навіть одразу, за умови, що вона добре переноситься.

Щоденну дозу повинен визначати індивідуально та контролювати лікуючий лікар.

Продовження лікування маніакальних епізодів при біполярному розладі повинно коригуватися індивідуально, використовуючи найнижчу ефективну дозу.

У дітей та підлітків:

Безпека та ефективність Absenor при лікуванні маніакальних епізодів при біполярному афективному розладі у пацієнтів віком до 18 років не оцінювались.

Порушення функції печінки

Думки про самогубство та поведінку

Запобіжні заходи щодо використання

вальпроєва (див. також розділ 4.3.)

Збільшення ваги

Жінки дітородного віку

Пацієнти з пошкодженням кісткового мозку

За пацієнтами з пошкодженням кісткового мозку необхідно ретельно спостерігати.

Пацієнти з підозрою на кетоацидоз

Порушення функції нирок

ВІЛ-позитивні пацієнти

Пацієнтам слід повідомити, що скляна пляшка містить осушувач, який не можна ковтати.

Під час лікування вальпроатом натрію алкоголь не рекомендується приймати.

Гормон щитовидної залози

зв’язуються з білками в плазмі і прискорюють їх метаболізм, що може призвести до помилкової діагностики

Вплив інших препаратів на метаболізм вальпроату натрію

Ацетилсаліцилова кислота в жарознижувальних дозах може витіснити вальпроат натрію з місць зв’язування білків плазми та інгібувати метаболізм вальпроату натрію.

Вплив вальпроату натрію на метаболізм інших препаратів

Карбамазепін. Вальпроат натрію може пригнічувати метаболізм карбамазепіну та карбамазепіну-10,11-епоксиду. Повідомлялося про клінічну токсичність при застосуванні вальпроату натрію та карбамазепіну.

у плазмі необхідно оцінити вільну форму.

Зідовудин. Вальпроат натрію пригнічує метаболізм зидовудину, що може призвести до збільшення токсичності зидовудину.

Німодипін. Вальпроат натрію пригнічує метаболізм німодипіну, що може спричинити гіпотонію.

Вальпроат натрію може посилити седативний ефект інших препаратів (наприклад, антипсихотиків, інгібіторів МАО, антидепресантів та бензодіазепінів).

Ефективність гормональних контрацептивів не знижується за рахунок вальпроату натрію, а вальпроат натрію не має значного потенціалу в індукції ферментів.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Жінкам дітородного віку слід дотримуватися порад фахівця. Якщо жінка планує завагітніти, вона повинна

переоцінити необхідність протиепілептичної терапії.

Ризик вроджених вад у дітей матерів, які отримують протиепілептичні препарати, може бути збільшений у 2–3 рази.

Найчастіше повідомлялося про розщеплення губ, серцево-судинні вади розвитку та дефекти нервової трубки.

Лікування кількома протиепілептичними препаратами може бути пов'язане з вищим ризиком вроджених вад розвитку, ніж

Протиепілептичне лікування не слід різко припиняти, оскільки це може призвести до цього

судоми, які можуть мати серйозні наслідки як для матері, так і для плода.

Вплив вальпроату пов'язаний з підвищеним ризиком вроджених відхилень, включаючи дефекти

нервова трубка (частота від 1 до 2%), гіпоспадія, серцеві аномалії, деформації скелета,

Двостороння радіоплазія виникає як рідкісний, але специфічний ефект вальпроату. Тому жінки

у дітородному віці вони повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час протиепілептичного лікування вальпроатом.

Аномальні наслідки вагітності пов'язані з більшим загальним добовим дозуванням.

Оскільки вади розвитку найімовірніше спричинені максимальними концентраціями в плазмі

і їх частота зростає із збільшенням дози, особливо повинні бути дози вище 1000 мг/добу

Додавання фолієвої кислоти (5 мг фолієвої кислоти на добу) може зменшити частоту дефектів

На початку вагітності повинно бути і буде ще вигідніше вводити його під час планування.

навіть смерті через повну відсутність фібрину у новонароджених, яких матері приймали під час

вагітність вальпроат. Тому обстеження слід проводити у новонароджених на рівень тромбоцитів, рівень

У новонароджених також повідомлялося про симптоми припинення лікування, включаючи дратівливість, нервозність, гіпертонію.,

Маніакальний епізод при біполярному афективному розладі

Цей препарат не можна застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку для лікування маніакальних епізодів.

ефективний або не переноситься).

Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Тривалий час кровотечі через порушення агрегації тромбоцитів та/або тромбоцитопатію через дефіцит фактора VIII/фон Віллебранда.

Порушення обміну речовин та харчування

Під час комбінованої терапії з іншими протиепілептичними препаратами спостерігалися втома та сонливість, апатія та атаксія.

Порушення вуха та лабіринту

Втрата слуху (оборотна або незворотна, причинно-наслідкові зв’язки не з’ясовані)

Шлунково-кишкові розлади

Панкреатит (іноді смертельний)

Гепатобіліарні розлади

Токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона.

Повідомлялося про зниження мінеральної щільності кісток у пацієнтів, які довго лікувались вальпроатом натрію,

впливає на метаболізм кісток, не виявлено.

Синдром Фанконі (механізм дії не ясний)

Безпліддя у чоловіків

Збільшення ваги (див. Розділ 4.4), втрата ваги, підвищення апетиту або анорексія

Повідомлялося про стоматит та порфірію.

Були смерті.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: Антиепілептики, похідні жирних кислот, код АТС: N03AG01

Вальпроат натрію є протиепілептичним препаратом. Хімічно це жирна кислота з розгалуженим ланцюгом, яка не виявляє структурної подібності з іншими протисудомними препаратами.