Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2012/04830
Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2011/02346
Письмова інформація для користувача
BETESIL 2250 мг лікарський пластир
У цій брошурі:
1. Що таке BETESIL 2,250 мг лікувальний пластир і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати медикаментозний пластир BETESIL 2,250 мг
3. Як використовувати BETESIL 2,250 мг лікувального пластиру
5. Як зберігати BETESIL 2,250 мг лікарського пластиру
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке BETESIL 2,250 мг лікувальний пластир і для чого він використовується
BETESIL 2,250 мг лікувальний пластир - це лікувальний пластир, який прилипає до шкіри. Він містить бетаметазон валерат, який є кортикостероїдом. Наносячи на шкіру, він зменшує почервоніння, набряки та свербіж.
BETESIL 2,250 мг лікувальний пластир підходить для лікування псоріазу (плямиста червона шкіра з білими лусочками), розташованих у важких для лікування місцях, таких як лікті та коліна, в місцях, що не перевищують долоні вашої руки.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати медикаментозний пластир BETESIL 2,250 мг
Не використовуйте BETESIL 2,250 мг лікувального пластиру:
якщо у вас алергія на бетаметазон валерат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо ваша хвороба на обличчі.
якщо вам менше 18 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням медикаментозного пластиру BETESIL 2,250 мг.
якщо вам потрібно використовувати його протягом тривалого часу та на великих ділянках вашого тіла, це може збільшити всмоктування кортикостероїдів у вашу кров. Використання тугих пов’язок, особливо з пластикових матеріалів, може посилити цей ефект. Симптомами цього є:
У таких ситуаціях негайно зверніться до лікаря і не переривайте лікування, не попередньо проконсультувавшись з ним.
якщо ви вирішили припинити лікування. Різке припинення лікування псоріазу може спричинити погіршення симптомів. Припинення лікування повинно здійснюватися поступово і під суворим наглядом лікаря.
BETESIL 2,250 мг лікарський пластир призначений лише для дорослих.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
BETESIL 2250 мг лікарський пластир та їжа та напої
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. .
Водіння та використання машин
BETESIL 2,250 мг лікарський пластир не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як використовувати BETESIL 2,250 мг лікувального пластиру
Рекомендована доза:
Застосовуйте BETESIL 2,250 мг лікувального пластиру один раз на день на ділянку шкіри, який потрібно обробити. Не застосовуйте більше 6 лікувальних пластирів одночасно.
Кожні 24 години слід застосовувати новий лікувальний пластир. Перед застосуванням наступного пластиру рекомендується зробити перерву не менше 30 хвилин.
Не використовуйте BETESIL 2,250 мг лікувального пластиру більше 30 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Перш ніж використовувати BETESIL 2,250 мг, ретельно очистіть медикаментозний пластир та просушіть область на шкірі, де слід застосовувати медикаментозний пластир.
Після видалення лікувального пластиру його більше не можна використовувати.
Якщо ви використовуєте більшу кількість медикаментозного пластиру BETESIL 2,250 мг, ніж слід
Завжди використовуйте BETESIL 2,250 мг лікувального пластиру точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви ненароком використали більше лікувальних пластирів за один день, ніж наказав вам лікар, не хвилюйтеся, але не робіть це повторно.
Якщо ви забули застосувати медикаментозний пластир BETESIL 2,250 мг
Якщо ви забули застосувати лікувальний пластир одного дня, застосуйте наступний, як зазвичай.
Якщо ви припините використовувати BETESIL 2,250 мг лікарського пластиру
Якщо ви лікуєтесь правильно, не побачивши жодних поліпшень, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж прийняти рішення про припинення прийому медикаментозного пластиру BETESIL 2,250 мг. .
Припинення тривалої терапії високими дозами може погіршити псоріаз, включаючи важкі шкірні реакції з гноєм.
У таких ситуаціях негайно зверніться до лікаря і не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Тривале лікування високими дозами може збільшити всмоктування препарату, що може призвести до посилення побічних ефектів. Ці ефекти швидко та повністю зникають після лікування.
Якщо ваш стан погіршується під час лікування, у вас може бути алергія на лікувальний пластир BETESIL 2,250 мг або вам потрібне інше лікування. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати BETESIL 2,250 мг лікарського пластиру
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Щоб зберегти цілісність, тримайте лікарський пластир в оригінальному пакетику (зазначте дату відкриття у вікні на внутрішньому пакетику).
Після відкриття пакетика пластир потрібно використовувати протягом 1 місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить BETESIL 2,250 мг лікувального пластиру:
Кожен лікарський пластир розміром 7,5 см х 10 см містить ліки:
2,250 мг бетаметазону валерата (еквівалентно 1,845 мг бетаметазону).
Інші інгредієнти:
Як виглядає BETESIL 2,250 мг лікувального пластиру та вміст упаковки
Це ліки - лікувальний пластир, що містить безбарвний пластир. Кожен лікувальний пластир покритий знімною захисною плівкою.
Кожен лікувальний пластир упаковується індивідуально у пакетик у коробки, що містять 4, 8 або 16 пластирів.
Кожна коробка містить клейкі стрічки для закріплення пов’язки (медичного виробу).
Власник дозволу на продаж та виробник:
Власник рішення про реєстрацію:
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словацька Республіка
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis, Авелліно, Італія
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2013 року.
BETESIL 2250 мг лікарський пластир
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2012/04830
Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2012/03470
Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2011/02346
Короткий опис характеристик продукту
BETESIL 2250 мг лікарський пластир
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен лікувальний пластир розміром 7,5 см х 10 см містить:
2,250 мг бетаметазону валерата (еквівалентно 1,845 мг бетаметазону).
метилпарагідроксибензоат (2,250 мг),
пропілпарагідроксибензоат (1,125 мг).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
BETESIL 2,250 мг лікувальний пластир показаний дорослим.
4.2 Дозування та спосіб введення
Наносити лікувальний пластир на оброблену ділянку раз на день. Не перевищуйте максимальну добову дозу з шести лікувальних пластирів, і максимальна тривалість лікування становить 30 днів.
Кожні 24 години слід застосовувати новий лікувальний пластир. Також рекомендується зробити перерву не менше 30 хвилин між адміністраціями.
Безпека та ефективність застосування медикаментозного пластиру BETESIL 2,250 мг у дітей віку не встановлені
Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням
Будь-яку невикористовувану порцію слід повернути в пакетик, щоб вона не розсипалася і могла бути використана для подальшого введення (див. Розділ 6.3).
Лікувальний пластир не можна відклеювати і використовувати знову.
Після нанесення лікувального пластиру шкіра не повинна контактувати з водою. Рекомендується приймати ванни або душі між програмами.
Ніколи не закривайте повністю лікарський пластир оклюзійним матеріалом або пов’язкою.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Не прилипати до обличчя.
Не застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Різке припинення лікування у хворих на псоріаз може також призвести до погіршення симптомів або генералізованого пустульозного псоріазу.
Введення місцевих препаратів, особливо довготривалих, може посилити реакції гіперчутливості. Також повідомлялося про атрофію шкіри після трьох тижнів лікування.
Кортикостероїди можуть впливати на результати тестів NBT для діагностики бактеріальних інфекцій, даючи помилково негативні результати.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Тому місцеві ортостероїди слід застосовувати з обережністю жінкам, які годують груддю, і не слід застосовувати їх до грудей.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
BETESIL 2,250 мг лікарський пластир не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
транспортних засобів та експлуатації техніки.
4.8 Небажані ефекти