Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Дорета і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дорету
3. Як навчити Дорету
5. Як тримати Дорету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Дорета і для чого вона використовується
Дорета 75 мг/650 мг призначається для лікування помірного та сильного болю, коли лікар рекомендує комбінацію трамадолу та парацетамолу.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дорету
Не роби цьогоДорету
- якщо у вас алергія на парацетамол, трамадол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви вживаєте алкоголь;
- якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), напр. для лікування депресії або ви використовували їх протягом останніх 2 тижнів;
- якщо у вас епілепсія, яка не контролюється належним чином при поточному лікуванні.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Дорету.
Будьте особливо обережні з Доретою, якщо:
Ви залежні від інших ліків для зняття помірного до сильного болю, напр. на морфії;
у вас епілепсія або у вас вже були судоми або шкіра;
у вас нещодавно був головний біль, шок або якщо ви страждаєте від сильних головних болів з блювотою або без неї;
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зростає ризик побічних ефектів:
Дорета не можна використовувати разом:
з інгібіторами моноаміноксидази (МАО);
з опіоїд-містять знеболюючими, такими як морфін і кодеїн.
Дорета не рекомендується застосовувати з наступними речовинами:
За певних обставин Дорета може застосовуватися з наступними ліками:
заспокійливі (заспокійливі), напр. бензодіазепіни;
снодійні, напр. барбітурати
варфарин, що використовується для розрідження крові
бупропі, допомагаючи людям кинути палити;
Прийом наступних ліків з Дорою може вплинути на роботу вашого організму:
холестирамін, що використовується для зниження рівня холестерину в крові.
Операції та випробування
Дорета та їжа, напої та алкоголь
Дорету можна приймати з їжею або без їжі.
Ви можете почуватись сонними після використання Doreta. Вживання алкоголю посилює відчуття сонливості. Алкоголь: посилює седативний (седативний) ефект опіоїдних анальгетиків, впливаючи на вашу увагу, може спричинити за кермом та експлуатацією машин небезпеку, уникати зловживання алкоголем та алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Оскільки Дорета є фіксованою комбінацією активних речовин із залученням трамадолу, її не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
3. Як навчити Дорету
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Не приймайте більше 4 таблеток на день (еквівалентно 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу).
Доза повинна бути адаптована до інтенсивності болю та вашої особистої чутливості до болю. Загалом, можна навчити найнижчій дозі для полегшення болю.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати Дорету.
Якщо у вашому випадку недостатність є легкою та середньою, лікар порадить продовжити інтервал між прийомами.
Застосування у дітей
Дорета не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше Дорета, ніж слід
Якщо ви забудете навчити Дорету
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви забули прийняти Дорету, прийміть наступну таблетку, як зазвичай.
Якщо ви припините приймати Дорету
Якщо ви приймаєте Дорета протягом тривалого часу, вам слід повідомити лікаря, що ви хочете припинити його, оскільки ваш організм, можливо, звик до ліків. Якщо ви раптово припините приймати Дорету, ви можете почуватись гірше. Ви можете відчувати тривогу, неспокій, нервозність, сонливість, гіперактивність, тремтіння та/або нудоту.
посуха у гостей,
зміна настрою (занепокоєння, нервозність, ейфорія (відчуття підвищеного настрою)),
- Труднощі або біль при сечовипусканні, білок в сечі,
- дзвін у вухах,
- Труднощі з ковтанням,
- біль у грудях,
- незвичне відчуття напруги (чхання),
- підвищений рівень синтезу ферментів.
тимчасова втрата свідомості.
Ми не знаємо побічних ефектів (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
зниження рівня цукру в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як тримати Дорету
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Так Дорета 75 мг/650 мг містить
Ліками є трамадол гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг трамадолу гідрохлориду, що еквівалентно 65,88 мг трамадолу та 650 мг парацетамолу.
- Інші інгредієнти:
Корпус для планшета: гіпромелоза (E464), макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
Як виглядає Дорета? 75 мг/650 мг та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Угорщина, Болгарія, Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Словаччина, Словенія, Румунія, Іспанія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2014 року.
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг трамадолу гідрохлориду, що еквівалентно 65,88 мг трамадолу, та 650 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Дорета показаний для симптоматичного лікування середнього та сильного болю.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (12 років і старше)
Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок елімінація трамадолу затримується. У цих пацієнтів слід обережно збільшити подовження інтервалу дозування відповідно до потреб пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю елімінація трамадолу затримується. У цих пацієнтів подовження інтервалу дозування слід обережно збільшувати відповідно до потреб пацієнта (див. Розділ 4.4). Через наявність парацетамолу, Дорета не слід застосовувати пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3).
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Гостре отруєння алкоголем, снодійними, анальгетиками центральної дії, опіоїдами або психотропними препаратами.
Дорета не слід застосовувати пацієнтам, які зараз приймають інгібітори МАО або протягом 2 тижнів після їх припинення (див. Розділ 4.5).
Важкі порушення функції печінки.
Лікування неконтрольованої епілепсії (див. Розділ 4.4).
Дорета не рекомендується застосовувати при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну 38 ° C та індукований або очний клон.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні Дорети 75 мг/650 мг та похідні кумарину (наприклад, варфарин), через повідомлення про збільшення рівня INR із сильними кровотечами та екхімозом у деяких пацієнтів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки Дорета є фіксованою комбінацією препаратів, що містять трамідол, її не слід застосовувати під час вагітності.
Дані про парацетамол
Дані про трамадол
Оскільки Дорета є фіксованою комбінацією препаратів, що включають трамадоли, її не слід застосовувати під час годування груддю.
Дані про парацетамол
Дані про трамадол
Трамадол та його метаболіти містяться в малих кількостях у грудному молоці людини. Дитина може навчити 0,1% від дози, що дається матері. Трамадол гідрохлорид не слід застосовувати під час годування груддю.
Постмаркетинговий моніторинг не показав впливу трамадолу на фертильність.
Дослідження на тваринах не показали впливу трамадолу на фертильність. Жодних досліджень фертильності з комбінацією трамадолу та парацетамолу не проводилось.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
стани розгубленості, перепади настрою, тривожність, нервозність, ейфоричний настрій, розлади сну
головний біль, тремор
атаксія, kЕ • ДЌe, синкопе
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
серцебиття, тахікардія, аритмія
гіпертонія, припливи
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
блювота, запор, сухість у роті, діарея, болі в животі, диспепсія, метеоризм
Порушення роботи нирок та сечовиділення
альбумінарія, розлади сечовипускання (дизурія та затримка сечі)
гомілка, біль у грудях
збільшення рівня печінкових трансаміназ
Постуральна гіпотензія, брадикардія, колапс (трамадол).
Повідомлялося про загострення астми, хоча причинний зв’язок не підтверджений.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Дорета - це фіксована комбінація препаратів. У разі передозування симптоми можуть включати ознаки та симптоми токсичності трамадолу або парацетамолу, або обох.
Симптоми передозування трамадолу
Симптоми передозування парацетамолу
Негайне переведення до спеціалізованого підрозділу.
Підтримка функцій дихання та кровообігу.
Перед початком лікування необхідно якомога швидше взяти проби крові після передозування для вимірювання плазмової концентрації парацетамолу та трамадолу та проведення печінкових проб.
Спорожніть шлунок, змусивши пацієнта зригувати (якщо пацієнт у свідомості), подразнюючи або промиваючи шлунок.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Дорета внесена до рейтингу болю ВООЗ як болезаспокійливий засіб II. ступеня, і лікар повинен використовувати його відповідно.
Трамадол вводять у рацемічній формі, і [-] та [+] форми трамадолу та його метаболіту М1 були виявлені в крові. Хоча трамадол швидко всмоктується після введення, його всмоктування повільніше (і період напіввиведення довший), ніж у парацетамолу.
Рацемат трамадолу швидко та майже повністю всмоктується після перорального прийому. Середня абсолютна біодоступність після одноразового прийому 100 мг становить приблизно 75%. Після багаторазового прийому біодоступність збільшується приблизно до 90%.
Пероральне введення Дорети з їжею не впливає суттєво на максимальну концентрацію в плазмі або ступінь всмоктування трамадолу або парацетамолу, тому Дорету 75 мг/650 мг можна вводити незалежно від прийому їжі.
Парацетамол метаболізується переважно в печінці двома основними печінковими шляхами: глюкуронізацією та сульфатуванням. Другий шлях може бути швидко насичений вищими, ніж терапевтичні дози. Невелика частина (менше 4%) метаболізується через цитохром Р450 до активного проміжного продукту (N-ацетилбензохінаміну), який у звичайних умовах швидко детоксикується відновленим глутатіоном і після кон'югації до кісторової кислоти для кон'югації. Однак при великих передозуваннях кількість цього метаболіту збільшується.
Трамадол та його метаболіти в основному виводяться нирками.
Результати тестів на канцерогенність не вказують на потенційний ризик трамадолу для людей.
Досі дослідження на тваринах та великий людський досвід досі не дали жодних доказів репродуктивної токсичності.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований
Крохмаль натрію карбоксиметил (тип А)
Мікрокристалічна целюлоза (E460)
Діоксид титану (E171)
Жовтий оксид заліза (E172)
Червоний оксид заліза (E172)
6.3 Термін зберігання
Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Тип упаковки a вміст упаковки
Блістер (біла фольга ПВХ/ПВДК, фольга Al): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (блістер по 10 таблеток), у коробці.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 28 листопада 2011 р