плівковою

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05370-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Додайте 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг налтрексону хлориду.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: містить 126,755 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору із закресленою лінією на кожному боці.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Adepend використовується як частина комплексної антиалкогольної програми лікування для зменшення ризику рецидивів, як допоміжне лікування утримання та зменшення тяги до алкоголю.

4.2 Дозування та спосіб введення

Перед початком лікування у пацієнта слід підтвердити відсутність опіоїдів (див. Розділ 4.4).

Лікування налтрексоном слід розпочинати та контролювати лише лікарями, які мають досвід лікування хворих, залежних від алкоголю, відповідно до місцевих рекомендацій.

Лікування налтрексоном слід розглядати лише у пацієнтів, які не отримували опіоїдів протягом достатнього періоду часу (див. Розділ 4.4).

Лікування слід розпочинати з низьких доз налтрексону відповідно до схеми індукційного лікування.

Дози, що перевищують 150 мг, навіть при введенні лише одного дня, можуть збільшити частоту побічних реакцій, тому не рекомендуються.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза налтрексону хлориду для дорослих становить 50 мг на добу (1 таблетка на день).