Додаток No 2 до повідомлення про внесення змін, ev.D .: 2013/04782
Письмова інформація для користувача
АМЛОПІН S 5 мг таблетки
АМЛОПІН S 10 мг таблетки
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Амлопін S і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амлопін С.
3. Як застосовувати Амлопін S
Як зберігати Амлопін S
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Амлопін S і для чого він використовується
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами кальцію.
Амлодипін використовується для лікування:
Що потрібно знати, перш ніж приймати Амлопін С.
Не використовуйте Амлопін S
якщо у вас сильний низький кров'яний тиск (гіпотонія),
якщо ви страждаєте серцевою недостатністю після інфаркту.
Попередження та запобіжні заходи
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникли або виникли будь-які з наступних станів:
Застосування у дітей та підлітків
Амлодипін не вивчався у дітей віком до 6 років. Амлодипін слід застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. Розділ 3).
Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Амлодипін може впливати на дію інших ліків, або на нього можуть впливати інші ліки, крім:
кетоконазол, ітраконазол (ліки від грибкових захворювань)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотик)
гіперікум перфоратум
верапаміл, дилтіазем (ліки для серця)
симвастатин (застосовується для зниження рівня холестерину в крові)
Амлопін S та їжа та напої
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності у людей не встановлена. Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), необхідно повідомити лікаря перед тим, як приймати Амлопін С.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Амлодипін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Якщо після прийому таблетки ви відчуваєте нудоту, запаморочення чи втому чи головний біль, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах та негайно зверніться до лікаря.
Як користуватися Амлопіном S
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на день. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на день.
Ви можете приймати ліки до або після їжі та напоїв. Приймайте ліки щодня в один і той же час і запивайте їх склянкою води. Не пийте Амлопін S з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6-17 років) звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на день.
Якщо ви приймаєте більше Амлопіну S, ніж слід
Якщо ви забули взяти Амлопін С.
Вам не потрібно турбуватися. Якщо ви забули взяти таблетку, повністю пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Амлопін С.
Лікар порадить, як довго слід приймати Амлопін С. Якщо ви припините приймати ліки раніше, ніж порадив лікар, ваша хвороба може повернутися.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних, серйозних побічних ефектів.
раптові хрипи, біль у грудях, задишка (задишка) або утруднене дихання
набряк повік, обличчя або губ
Запалення підшлункової залози (підшлункової залози), яке може спричинити сильний біль у животі та спині, що супроводжується нудотою
головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (серцебиття), почервоніння
біль у животі, нудота (нудота)
зміна настрою, тривога, депресія, безсоння
тремор, порушення смаку, непритомність, слабкість
оніміння або напруга в кінцівках, втрата болю
низький кров'яний тиск
Порушення деревної діяльності, діарея та запор, розлад травлення, сухість у роті, блювота
Утруднене сечовипускання, підвищена потреба в сечовипусканні вночі, збільшення частоти сечовипускань
неможливість отримати ерекцію, біль/болючість або збільшення грудей у чоловіків
слабкість, біль, нудота
збільшення або зменшення ваги
нервовий розлад, який може спричинити слабкість, скутість або оніміння
каєє, набряк ясен
здуття живота (гастрит)
запалення судин
запалення судин, часто з висипом на шкірі
чутливість до світла
розлади, що поєднують в собі скутість, тремтіння та/або порушення рухливості
Як зберігати Амлопін S
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер: Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Пляшка: Зберігати у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Амлопін S
Амлопін S 5 мг таблетки
Діюча речовина - амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Амлопін S 10 мг таблетки
Діюча речовина - амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
Як виглядає Амлопін S та вміст упаковки
Амлопін S 5 мг таблетки
Амлопін S 10 мг таблетки
- блістерні упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток і 50 х 1 таблетки у перфорованих блістерах
пластикові пляшки по 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 і 250 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
вул. Доманєвська 50 С
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
540472 Таргу-Муреш
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія: Амлодипін Сандоз
Австрія: Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки
Амлодипін Сандоз 10 мг на таблетку
Бельгія: Амлодипін бесилаат Сандоз 5 мг таблетки
Амлодипін безилат Сандоз 10 мг таблетки
Чехія: Orcal Neo 5 мг
Orcal Neo 10 мг
Німеччина: Амлобезілат-Сандоз 5 мг таблетки
Амлобезілат-Сандоз 10 мг таблетки
Іспанія: Амлодипіно Сандоз 5 мг таблетки EFG
Амлодипін Сандоз 10 мг таблетки EFG
Фінляндія: Амлодипін Сандоз
Італія: компрес AMLODIPINA SANDOZ 5 мг
AMLODIPINA SANDOZ 10 мг компресор
Естонія: Амлокард 5 мг
Нідерланди: Амлодипін (у вигляді бесилаата) Сандоз 5 мг
Амлодипін (у вигляді безилату) Сандоз 10 мг
Норвегія: Амлодипін Сандоз
Португалія: АМЛОДІПІНА САНДОЗ 5 мг КОМПРІМІДОС
АМЛОДИПІНА САНДОЗ 10 мг КОМПРІМІДОС
Латвія: таблетки Амлокард В 5 мг
Таблетки Амлокард В 10 мг
Литва: таблетки Амлокард 5 мг
Таблетки Амлокард 10 мг
Польща: Амлодипін-1А Фарма
Словацька Республіка: таблетки АМЛОПІН S 5 мг
АМЛОПІН S 10 мг таблетки
Словенія: Амлодипін 5 мг таблетки
Амлодипін Лек 10 мг таблетки
Великобританія: таблетки амлодипіну 5 мг
Амлодипін 10 мг таблетки
Дана брошура востаннє оновлена 09/2013.
АМЛОПІН S 10 мг таблетки
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev.Č.: 2013/04782
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
АМЛОПІН S 5 мг таблетки
АМЛОПІН S 10 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Амлопін S 5 мг таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
Амлопін S 10 мг таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Амлопін S 5 мг таблетки
Амлопін S 10 мг таблетки
Хронічна стабільна стенокардія.
Вазоспастична (принцметалівська) стенокардія.
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна початкова доза для лікування як гіпертонії, так і стенокардії становить 5 мг амлодипіну один раз на день, який може бути збільшений до максимальної дози 10 мг на день залежно від індивідуальної реакції пацієнта.
При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту корекція дози амлодипіну не потрібна.
Діти та підлітки з АГ у віці від 6 до 17 років
Діти до 6 років
Дані відсутні.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з печінковою недостатністю
Амлодипін протипоказаний пацієнтам із:
підвищена чутливість до похідних дигідропіридину, амлодипіну або до будь-якої з допоміжних речовин
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Пацієнти з серцевою недостатністю:
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки:
Застосування у літніх людей:
Рекомендується обережність при збільшенні дози у пацієнтів літнього віку (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю:
Вплив інших препаратів на амлодипін
Індуктори CYP3A4:
У клінічних дослідженнях взаємодії амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, варфарину або циклоспорину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека застосування амлодипіну вагітним жінкам не встановлена.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Амлодипін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо пацієнти, які приймають амлодипін, страждають від запаморочення, головного болю, втоми або нудоти, їх здатність реагувати може бути порушена. Особливо рекомендується обережність на початку лікування.
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
Безсоння, перепади настрою (включаючи тривожність), депресія
Сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування)
Порушення зору (включаючи диплопію)
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, нудота
Блювота, диспепсія, зміна функції кишечника (включаючи діарею та запор), сухість у роті
Панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен
Гепатобіліарні розлади
Гепатит, жовтяниця, підвищений рівень печінкових ферментів *
Артралгія, міалгія, м’язи шкіри, біль у спині
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Розлади сечовипускання, нічні, підвищена частота сечовипускання
Збільшення ваги, схуднення
* Здебільшого пов’язане з холестазом
У деяких випадках промивання плодоніжки може бути доцільним. У здорових добровольців використання активованого вугілля протягом 2 годин після введення 10 мг амлодипіну призвело до зменшення швидкості всмоктування амлодипіну.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: C 08 CA 01
Точний механізм, за допомогою якого амлодипін полегшує стенокардію, до кінця не встановлений, але амлодипін зменшує загальне ішемічне навантаження наступними двома способами:
У пацієнтів із стенокардією прийом амлодипіну подовжує загальний час непереносимості один раз на день,.
Таблиця 1. Частота значущих клінічних результатів для CAMELOT
Частота серцево-судинних подій Амлодипін порівняно з плацебо
Результати Амлодипін Плацебо Співвідношення ризику еналаприлу С
Первинна кінцева точка
Аванси 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Коронарна реваскуляризація 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) 0,03
Госпіталізація для серця
стенокардія 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) 0,002
Нефатальний IM 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46) 0,37
Спинномозкова рідина або ТІА 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15
Смерть від серцево-судинної системи
Причина 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27
Госпіталізація з приводу CHF 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46
Реанімована зупинка серця 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04
Скорочення: ХСН, застійна серцева недостатність; ІС, довірчий інтервал; ІМ-, інфаркт міокарда; ТІА, транзиторна ішемічна атака.
Застосування пацієнтам із серцевою недостатністю
Лікування для профілактики інфаркту міокарда (ALLHAT)
Первинною кінцевою точкою була комбінація летально закінчуваної ішемічної хвороби серця або нефатального інфаркту міокарда. Не було суттєвої різниці між лікуванням амлодипіном та лікуванням хлорталідином у первинній кінцевій точці: RR 0,98 95% ДІ [0,90-1,07] p = 0,65. З вторинних кінцевих точок частота серцевої недостатності (частина комбінації серцево-судинних показників) була значно вищою в групі амлодипіну порівняно з групою, що отримувала хлорталідин, 1,3%, 1,2%, 1,2%, 25-1,52] p Однак не було значної різниці в смертності від будь-якої причини між лікуванням амлодипіном та лікуванням хлорталідином РР 0,96 95% ДІ [0,89 в 1,02] p = 0,20.
Застосування дітям (віком від 6 років)
У дослідженні 268 дітей віком від 6 до 17 років з переважно вторинною гіпертензією порівняння доз амлодипіну в дозі 2,5 мг та 5 мг з плацебо показало, що систолічний артеріальний тиск лікували за допомогою обох точок через обидва дні. Різниця між двома дозами не була статистично значущою.
На біодоступність амлодипіну не впливає поточне споживання їжі.
Кінцевий період напіввиведення з плазми становить приблизно від 35 до 50 годин і не змінюється при дозуванні один раз на день. Амлодипін широко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів, при цьому 10% вихідної сполуки та 60% метаболітів виводиться із сечею.
Застосування у дітей
Застосування у літніх людей
Пацієнти з печінковою недостатністю
У щурів та мишей амлодипін приймали протягом двох років при концентраціях, розрахованих для досягнення добових доз 0,5; 1,25 та 2,5 мг/кг/добу, канцерогенності не спостерігалося. Найвища доза в мг (приблизно однакова для мишей і дорівнює подвоєній максимальній * рекомендована клінічна доза у людини 10 мг після перерахунку на мг/м 2 поверхні) була подібною до максимальної максимальної для щурів.