Додаток No 1 до Повідомлення про повідомлення про зміни, номер Ev .: 2010/02169

таблеток

Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації, ідентифікатор: 2010/02841

Додаток No 3 до повідомлення про зміну реєстрації, номер No: 2010/02168

ЛИСТОВКА

Вагінальні таблетки Кліон-Д 100

(метронідазол 100 мг / міконазолієвої селітри 100 мг)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію. ВАШІ ліки.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Klion-D 100 - це вагінальна таблетка (далі "Klion-D 100") і для чого вона використовується

2. Перш ніж використовувати Klion-D 100

3. Як користуватися Klion-D 100

5. Як зберігати Klion-D 100

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ Klion-D 100 І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лікування цих інфекцій важливо для запобігання їх поширенню на внутрішні жіночі статеві органи, тобто. в маткову трубу, яєчник і утробу.

2. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Klion-D 100 X

Не використовуйте Klion-D 100

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на метронідазол або нітрат міконазолію або будь-який інший інгредієнт Кліон-Д 100.

- якщо ви вагітні в першому триместрі вагітності.

Будьте особливо обережні з Klion-D 100

- Під час лікування слід уникати статевої активності.

Вживання (вживання) інших лікарських засобів

Використання Klion-D 100 з їжею та напоями

Під час лікування препаратом Кліон-Д 100 та через добу після його закінчення заборонено вживати алкогольні напої.

Вагітність та годування груддю

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як використовувати ваш Klion-D 100.

Якщо ви завагітніли під час використання Klion-D 100, повідомте про це лікаря.

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як використовувати ваш Klion-D 100.

Водіння та використання машин

Klion-D 100 не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Klion-D 100

Вагінальні таблетки Klion-D 100 слід застосовувати за призначенням лікаря та до тих пір, поки він призначить вам лікар.

Для успішного лікування вашого статевого партнера також слід лікувати таблетками метронідазолу.

Якщо лікування не є успішним, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо лікування перевищує 10 днів, слід ретельно контролювати клінічні та лабораторні показники.

Якщо ви використовуєте більше Klion-D 100, ніж слід

Якщо ви або хтось інший, включаючи дитину, випадково проковтнув вагінальну таблетку, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати Klion-D 100

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту вагінальну таблетку.

4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ

Була використана така класифікація частоти випадків:

Інфекції та інфекції

Порушення обміну речовин та харчування

Шлунково-кишкові розлади

Гепатобіліарні розлади

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Klion-D 100

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Klion-D 100

Лікарський засіб: кожна вагінальна таблетка містить 100 мг метронідазолу та 100 мг міконазолієвої селітри.

Як виглядає Klion-D 100 та вміст упаковки

Смужка з м’якої алюмінієвої фольги з шаром LDPE з одного боку та лакованим шаром з іншого боку. Кожна смужка містить 10 вагінальних таблеток.

Власник дозволу на продаж та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gy¶¶mrЕ‘i Гєт 19-21

Ця листівка востаннє була затверджена в листопаді 2010 року.

Вагінальні таблетки Кліон-Д 100

Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ev.D .: 2010/02841

Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації, номер No: 2010/02168

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Вагінальні таблетки Кліон-Д 100

метронідазол 100 мг/міконазолій нітрат 100 мг

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна вагінальна таблетка містить 100 мг метронідазолу та 100 мг міконазолієвої селітри.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Місцеве лікування жіночих сечостатевих трихомонідів, кандидатів (або змішаних) інфекцій, що вимагають такої комбінації препаратів.

4.2 Дозування та спосіб введення

При трихомонії: під час одночасного лікування метронідазолом всередину 1 вагінальну таблетку Кліон-Д 100 слід вводити глибоко у піхву один раз на день (ввечері перед сном) протягом 10 днів.

У кандидатурі: 1 вагінальну таблетку Klion-D 100 можна вводити глибоко у піхву на 10 днів. Вагінальні таблетки Кліон-Д 100 перед використанням слід злегка зволожити.

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.

Перший триместр вагітності.

Слід уникати алкогольних напоїв під час лікування препаратом Кліон-Д 100 та принаймні протягом однієї доби після припинення лікування.

Під час лікування вагінальними таблетками Кліон-Д 100 слід уникати статевого життя.

Якщо через міконазол виникає сенсибілізація, подразнення слизової оболонки, лікування слід припинити.

Взаємодії з вагінальним введенням метронідазолу та ніконазолу міконазолу поки не відомі.

Якщо вагінальні таблетки Klion-D 100 застосовуються одночасно з пероральними таблетками метронідазолу, слід бути обережними з такими лікарськими засобами:

Фенітоїн і фенобарбітал можуть прискорити виведення метронідазолу, що призводить до зниження рівня плазми.

Циметидин може продовжити період напіввиведення та зменшити плазмовий кліренс метронідазолу.

4.6 Вагітність та лактація

Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вагінальні таблетки з метронідазолом та міконазолом нітратом не впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Місцеві побічні ефекти:

від ‰ Ґ1/100 до µµ г/мл. Механізм антипротозойної дії метронідазолу невідомий.

Місцеве застосування призводить до незначного всмоктування метронідазолу та ніконазолу міконазолу через слизову оболонку.

Ні метронідазол, ні міконазолієва селітра не поглинаються у помітних кількостях. Це кількість, менша ніж 0,2 Vg г/мл відповідно. 0,3 Vg г/мл.

Основним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є елімінація фекалій із сечею (60-80% дози) в діапазоні 6-15% дози.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

6.5 Вид та вміст контейнера

Смужка з м’якої алюмінієвої фольги з шаром LDPE з одного боку та лакованим шаром з іншого боку. Кожна смужка містить 10 вагінальних таблеток.

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

Gedeon Richter Plc.

Gy¶¶mrЕ‘i Гєт 19-21

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ