Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2015/00630-TR
Письмова інформація для користувача
капсули з пролонгованим вивільненням
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Дюспаталін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Дюспаталін
3. Як застосовувати Дюспаталін
5. Як зберігати Дюспаталін
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Дюспаталін і для чого він використовується
Що таке Дюспаталін
Кишковий тракт складається з довгої м’язової трубки, яка живить їжу для травлення. Якщо є пошкодження шкіри і деревина стискається надмірно, це буде біль. Ефект цього ліки - полегшити шкіру та біль.
Для чого застосовується Дюспаталін
болі в животі і шкірі;
набряки і гази;
діарея, запор або чергування діареї та запорів;
твердий табурет у вигляді невеликих грудочок або стрічковий табурет.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Дюспаталін
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на мебевериній хлорид або будь-який інший інгредієнт Дуспаталіну (див. розділ 6).
Прийом інших ліків
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Дуспаталін не рекомендується застосовувати під час вагітності. Ваш лікар може запропонувати вам припинити прийом Дуспаталіну або замість цього приймати інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся годувати грудьми. Дюспаталін не рекомендується приймати жінкам, які годують груддю. Ваш лікар може запропонувати вам припинити грудне вигодовування або порадити приймати інші ліки, якщо ви хочете годувати грудьми.
Водіння та використання машин
3. Як застосовувати Дюспаталін
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
ЗАСТОСУВАННЯ цього ліки
Дюспаталін 200 призначений для дорослих пацієнтів.
Щодня намагайтеся приймати капсули приблизно в один і той же час. Таким чином легше запам'ятати, що вам доведеться їх навчати.
Скільки ви використовуєте ліків
Звичайна добова доза - одна капсула по 200 мг двічі на день.
Приймайте по одній капсулі вранці та одній ввечері.
Якщо ви приймаєте більше Дюспаталіну, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Дюспаталіну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть із собою упаковку ліків та цю листівку.
Якщо ви забули вчити Дуспаталін
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви помітили будь-який з перерахованих нижче побічних ефектів, припиніть прийом Дуспаталіну та негайно зверніться до лікаря. †“ Вам може знадобитися термінова медична допомога:
Проблеми з диханням, набряки обличчя, шиї, губ, язика або горла. Це може бути серйозна алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на ліки.
Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, припиніть прийом Дюспаталіну та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти:
У вас може бути легша алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на цей препарат: напр. шкірний висип, почервоніння шкіри з сверблячкою.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Дюспаталін
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не зберігати при температурі нижче 5 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Дюспаталін
Діюча речовина - мебевериній хлорид. Кожна капсула містить 200 мг хлориду мебеверинію.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Дюспаталін та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж
BGP Products B.V.
2132 Дж. Д. Хофддорп
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
Abbott Biologicals B.V.
Ця листівка востаннє оновлена в Березень 2015 р .
дуспаталін 200
Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2015/00630-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
капсули з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 200 мг хлориду мебеверинію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсула з подовженим вивільненням.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування вторинних шлунково-кишкових залоз при захворюваннях органів.
Препарат призначений для дорослих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
По одній капсулі двічі на день, одну вранці та одну ввечері.
Тривалість лікування не обмежена.
Підвищена чутливість до мебеверину або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: A03AA04.
Клінічна ефективність та безпека
Мебеверин швидко та повністю всмоктується після перорального прийому таблеток. Лікарська форма з контрольованим вивільненням дозволяє вводити 2 рази на день.
Після багаторазового дозування накопичення не спостерігається.
Мебеверин був випробуваний під час розробки на гостру, (суб) хронічну токсичність для декількох видів тварин.
Вплив мебеверину та етанолу на рухову координацію перевіряли на щурах. Результати дослідження показали, що жодна із введених доз мебеверину не впливала на рухову координацію, з наявністю або без етанолу. Мебеверин не посилював дію етанолу.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
діоксид титану (E 171)
Чорний оксид заліза (E 172)
розчин аміаку 30%
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не зберігати при температурі нижче 5 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Вміст упаковки: 30 капсул з пролонгованим вивільненням.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
BGP Products B.V.
2132 Дж. Д. Хофддорп
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 12 грудня 2000 р