Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2015/00638-TR
Додаток No2 до повідомлення про внесення змін, ev.Č.: 2014/07577-Z1B
Письмова інформація для користувача
Інфлювак
суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Інфлювак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Influvac
3. Як користуватися Influvac
5. Як зберігати Influvac
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Інфлювак і для чого він використовується
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина зазнаєте вірусу грипу безпосередньо перед або після щеплення, ви все одно можете захворіти.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Influvac
Якщо у вас або вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до:
п ‚· пЂ пЂ лікувальна, або
будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або
Попередження та запобіжні заходи
Ваш лікар вирішить, чи можна вам або вашій дитині робити щеплення.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки. .
Водіння та використання машин
Influvac не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися Influvac
Дорослі: 1 доза вакцини становить 0,5 мл (один попередньо наповнений шприц).
Діти віком від 36 місяців і старше: 1 доза вакцини становить 0,5 мл.
Діти віком від 6 до 35 місяців: 1 доза вакцинації становить або 0,25 мл, або 0,5 мл, згідно з чинними національними рекомендаціями.
Спосіб та/або шлях (и) введення
Ваш лікар порекомендує рекомендовану дозу вакцини як внутрішньом’язову ін’єкцію або глибоку підшкірну ін’єкцію.
- як загальна частина: зустрічається у 1–10 користувачів із 100:
біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія);
лихоманка, загальне відчуття хвороби, озноб, втома;
місцеві реакції: почервоніння, набряк, біль, синя/чорна пляма на шкірі (екхімоз) та затвердіння шкіри в місці ін’єкції (ущільнення).
Ці реакції зазвичай зникають протягом 1-2 днів без лікування.
запалення судин, що може спричинити висип на шкірі (васкуліт), пов’язаний у дуже рідкісних випадках з тимчасовим порушенням функції нирок;
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Influvac
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Influvac після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Influvac у холодильнику (від 2 ° C - + 1 ° C до + 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігайте вакцину в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Інфлювак
A/Texas/50/2012 (H3N2) до € (A/Texas/50/2012, X-223A) 15 мікрограмів HA **
B/Massachusetts/2/2012 - як kmeЕ € (B/Massachusetts/2/2012, BX-51B) 15 мікрограмів HA **
на дозу 0,5 мл.
Ця вакцина підтримує і рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (Північна півкуля) та Рішення Європейського Союзу про грип 2014-2015.
Як виглядає Інфлювак та вміст упаковки
Influvac - це суспензія для ін’єкцій, попередньо заповнена у скляний шприц (з голкою/без голки), що містить 0,5 мл безбарвної прозорої суспензії для ін’єкцій. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.
У пачках по 1 штуці або в упаковках по 10 штук.
Власник дозволу на продаж
BGP Products B.V.
2132 Дж. Д. Хофддорп
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
NL No 8121 AA Olst
Нідерланди
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
BGP Products s.r.o.
Карадежова 10
821 08 Братислава
Словацька Республіка
Тел .: +421 2 4445 41 88
Факс: +421 2 4445 44 20
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Дана брошура востаннє оновлена 04/2015.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку анафілактичної реакції після введення вакцини.
Спосіб та/або шлях (и) застосування Influvac:
Інструкції для лікаря або медсестри:
1. Струсіть шприц
Перед використанням вакцини слід нагріти до кімнатної температури (від 15 ° C до 25 ° C).
Перед використанням шприц потрібно струсити.
2. Зніміть кришку голки
3. Тримайте шприц вертикально і виганяйте повітря.
4. Можуть бути введені вакцини
Не змішуйте з іншими ліками в одному шприці.
Вакцинацію можна зробити внутрішньом’язово або глибоко підшкірно.
Вакцина не повинна вводитися в кровоносну судину ні за яких обставин.
Як вводити дозу 0,25 мл зі шприца (лише для дітей):
Просуньте передню частину поршня до самого краю мітки так, щоб вилучити половину об'єму, залишивши в шприці 0,25 мл вакцини, придатної для введення.
Див. Також Частина 3: Як користуватися Influvac