Додаток No 1 до повідомлення про внесення змін, номер No: 2014/03511-Z1A
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2014/01245-Z1B
Письмова інформація для користувача
Копаксон 20 мг/мл
розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Копаксон 20 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Копаксон 20 мг/мл
3. Як застосовувати Копаксон 20 мг/мл
5. Як зберігати Копаксон 20 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Копаксон 20 мг/мл і для чого він використовується
Копаксон 20 мг/мл застосовується для зменшення кількості нападів (рецидивів) розсіяного склерозу. Не було доведено, що він ефективний при іншій формі розсіяного склерозу, при якій немає повторних нападів (рецидивів). Копаксон 20 мг/мл не впливає на тривалість або тяжкість нападу розсіяного склерозу або на ваш стан під час нападу.
Застосовується для лікування пацієнтів, здатних ходити без сторонньої допомоги.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Копаксон 20 мг/мл
Не використовуйте Копаксон 20 мг/мл:
- якщо у вас алергія на глатирамер ацетат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
- якщо ви вагітні.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Копаксон 20 мг/мл.
Копаксон не слід давати дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Копаксон 20 мг/мл не можна застосовувати під час вагітності. Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або якщо плануєте завагітніти.
Під час лікування Копаксоном слід використовувати ефективну контрацепцію (наприклад, таблетки або презервативи), щоб запобігти вагітності.
Якщо ви хочете дістатись до Копаксону під час його прийому, завжди попередньо поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Невідомо, як Копаксон 20 мг/мл впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Копаксон 20 мг/мл
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Щоденна доза для дорослих та підлітків віком від 12 років становить один попередньо заповнений шприц (20 мг глатирамеру ацетату). Його вводять у вигляді підшкірної ін’єкції.
Його дають виключно підшкірно (підшкірна клітковина) (див. “Інструкцію із застосування нижче”).
Дозу визначає лікар. Використовуйте лише ту дозу, яку призначив лікар.
Ніколи не використовуйте один і той же шприц неодноразово. Усі невикористані ліки або відходи слід утилізувати.
Не змішуйте Копаксон 20 мг/мл та не застосовуйте його одночасно у шприці з іншими лікарськими засобами.
Інструкція по застосуванню
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати Копаксон 20 мг/мл.
· Один блістер з одним наповненим шприцом Копаксон 20 мг/мл.
Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
Якщо ви зберігали Копаксон 20 мг/мл у холодильнику, видаліть попередньо заповнений блістер принаймні за 20 хвилин до введення, щоб він досяг кімнатної температури.
Ретельно вимийте руки водою з милом.
Виберіть місце ін’єкції, як показано на малюнку 1.
Як робити ін’єкцію:
Зніміть кришку з голки.
Акуратно підсолоджуйте шкіру вказівним пальцем і великим пальцем вільною рукою (рисунок 2).
Вставте голку в шкіру (малюнок 3).
Введіть ліки, натискаючи на поршень до кінця, поки шприц не спорожнить.
Витягніть шприц і голку вертикально вгору.
Якщо у вас складається враження, що ефект Копаксону 20 мг/мл занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви використовуєте більше Копаксону 20 мг/мл, ніж слід
Негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули використовувати Копаксон 20 мг/мл
Приймайте ліки, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу через 24 години.
Якщо ви припините застосування Копаксону 20 мг/мл
Не припиняйте використовувати Копаксон 20 мг/мл без консультації з лікарем.
У рідкісних випадках у вас може розвинутися сильна алергічна реакція на цей препарат.
Припиніть застосування Копаксону 20 мг/мл та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо помітите будь-які ознаки цих побічних ефектів:
набряк повік, обличчя або губ
п ‚· раптова задишка
Інші реакції після ін’єкції (реакції, що виникають відразу після ін’єкції)
Однак, якщо такі симптоми тривають довше 30 хвилин, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
почервоніння шкіри на грудях або обличчі (розширення судин)
п ‚· біль у грудях
прискорене серцебиття та прискорене серцебиття (серцебиття, тахікардія)
блювотна напруга
болі в суглобах або спині
запалення дихальних шляхів, вірус глотки, герпес, запалення вух, риніт, абсцес зубів, вагінальний кандидоз (дріжджова інфекція)
незлоякісний ріст шкіри (незлоякісне новоутворення шкіри), ріст тканин (новоутворення)
набряк лімфатичних вузлів
анорексія, збільшення ваги
гусак, сінна лихоманка
розлад заднього проходу або прямої кишки, запор, карієс, порушення травлення, утруднене ковтання, нетримання кишечника, блювота
аномальні результати тесту на функцію печінки
збільшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості лейкоцитів, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів у крові, зміна форми лейкоцитів
збільшення державного банку або надмірна активність державного банку
набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або артроз), запалення та біль у мішках з рідиною, що вистилає суглоби (існує в деяких суглобах), біль у боці, втрата м’язової маси
розлади після вакцинації
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Копаксон 20 мг/мл
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Наповнений шприц Копаксон 20 мг/мл можна зберігати поза холодильником при кімнатній температурі до одного місяця. Ви можете зробити це лише один раз. Через місяць кожен попередньо наповнений шприц Copaxone 20 мг/мл, який не використовувався і все ще знаходиться в оригінальній непошкодженій упаковці, повинен бути повернутий у холодильник.
Не заморожуйте.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Копаксон 20 мг/мл, якщо він знаходиться у розчині твердих частинок.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Копаксон 20 мг/мл
- Іншими інгредієнтами є маніт і вода для ін’єкцій.
Як виглядає Копаксон 20 мг/мл та вміст упаковки
Копаксон 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - це стерильний і прозорий розчин без видимих частинок.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Прага, Чеська Республіка
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Harlem, Нідерланди
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під назвою КОПАКСОН 20 мг/мл:
Дана брошура востаннє оновлена 10/2014.
Копаксон 20 мг/мл
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/01245-Z1B
Короткий опис характеристик продукту
Копаксон 20 мг/мл
Розчин для ін’єкцій, попередньо наповнений шприц
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
* Глатирамер ацетат - це ацетатна сіль синтетичних поліпептидів, що містить чотири амінокислоти, що зустрічаються в природі: L-глутамінову кислоту, L-аланін, L-тирозин та L-лізин з молярною часткою 0,13%. 0,392в — 0,462; 0,086в 0,100 та 0,300в 0,374 відповідно. Середня молекулярна маса глатирамеру ацетату становить від 5000 до 9000 дальтон.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій, попередньо наповнений шприц
Прозорий розчин без видимих частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Копаксон призначений для зменшення частоти рецидивів у амбулаторних хворих (тобто тих, хто може ходити без сторонньої допомоги) з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РС). У клінічних випробуваннях це характеризувалося принаймні двома нападами неврологічної дисфункції протягом попередніх двох років (див. Розділ 5.1).
Копаксон не показаний при первинному або вторинному прогресуючому РС.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг глатирамеру ацетату (одна попередньо заповнена шприц), яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз на день.
В даний час невідомо, як довго слід лікувати пацієнта.
Рішення про тривале лікування повинен приймати лікар на основі індивідуального підходу.
Пацієнтам слід доручити самостійно робити ін’єкції та робити першу ін’єкцію під наглядом медичного працівника та залишатися під їх наглядом протягом 30 хвилин після введення.
Копаксон протипоказаний у наступних випадках:
• у разі підвищеної чутливості до глатирамеру ацетату або манітолу
• у вагітних жінок
Копаксон слід вводити лише підшкірно. Копаксон не слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Лікування копаксоном слід розпочинати під наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування РС.
Лікуючий лікар повинен пояснити пацієнтові, що протягом декількох хвилин після ін’єкції копаксону може виникнути будь-яка з наступних реакцій: розширення судин (нудота), біль у грудях, диспатія або задишка. Більшість з цих симптомів займає короткий час і спонтанно зникає без наслідків. У разі виникнення серйозних побічних ефектів пацієнт повинен негайно припинити прийом копаксону та звернутися до лікаря або першої допомоги. Симптоматичне лікування може бути розпочато на розсуд лікаря.
Невідомо, що будь-яка група пацієнтів є більш вразливою до цих реакцій. Проте слід бути обережним при призначенні Копаксону пацієнтам із серцевими розладами. Під час лікування ці пацієнти повинні регулярно спостерігатися.
Повідомлялося про збільшення частоти реакцій на місці ін’єкції у пацієнтів, які отримували кортикостероїди у комбінації з копаксоном.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність: Немає достатніх даних щодо застосування глатирамеру ацетату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не дають достатніх даних про вплив під час вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів та післяпологового розвитку (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Копаксон протипоказаний під час вагітності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Реакція, пов'язана принаймні з одним або кількома з наступних симптомів, була описана як негайна реакція після ін'єкції: розширення судин, біль у грудях, задишка, серцебиття або тахікардія. Ця реакція може виникнути протягом декількох хвилин після ін’єкції копаксону. Принаймні про одну з цих негайних реакцій після ін’єкції повідомлялося принаймні один раз у 31% пацієнтів, які отримували Копаксон, порівняно з 13% пацієнтів, які отримували плацебо.
Інфекції та інфекції
Бронхіт, гастроентерит, простий герпес, середній отит, риніт, абсцес зубів, вагінальний кандидоз *
Абсцес, целюліт, виразки, оперізуючий лишай, пієлонефрит
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Доброякісні новоутворення на шкірі, новоутворення
Порушення обміну речовин та харчування
Анорексія, збільшення ваги *
Ненормальні сни, розгубленість,
Диплопія, захворювання очей *
Порушення вуха та лабіринту
Серцеві та серцеві розлади
Екстрасистоли, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Звичайно, сезонний риніт
Шлунково-кишкові розлади
Аноректальні розлади, запор, карієс, диспепсія, дисфгія, нетримання калу, блювота *
Гепатобіліарні розлади
Аномальні результати тесту на функцію печінки
Екхімоз, гіпергідроз, свербіж, шкірні розлади *, кропив'янка
Біль у суглобах, біль у спині *
Артрит, бурсит, біль у паху, атрофія м’язів, артроз
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Умови вагітності, шостого тижня та перинатального періоду
Інфузія молочної залози, еректильна дисфункція, випадіння органів малого тазу, приапізм, розлади передміхурової залози, аномальний мазок Папаніколау, розлади яєчок, вагінальні кровотечі, вульвовагінальні розлади
Кіста, алкоголь-нудота, переохолодження, негайна реакція після ін’єкції, запалення, некроз у місці ін’єкції, порушення слизової,
* Більше ніж на 2% (> 2/100) вище у групі Копаксон, ніж у групі плацебо. Побічні реакції без символу * представляють різницю менше або рівну 2%
Повідомте про підозрілі побічні реакції
У разі передозування пацієнтів слід контролювати та вводити відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: L03AX13
У найбільшому контрольованому дослідженні число рецидивів зменшилось на 32% з 1,98 у групі плацебо до 1,34 у групі ацетату глатирамеру.
Дані про вплив є у 103 пацієнтів, які отримували Копаксон протягом 12 років.
Копаксон також виявив більш сприятливий вплив на параметри МРТ, що стосуються рецидивуючо-ремітуючої РС, порівняно з плацебо.
Однак Копаксон не зробив сприятливого впливу на прогресування інвалідності у пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючою РС .
На даний момент відсутні дані про застосування Копаксону пацієнтам із первинним або вторинним прогресуючим захворюванням.
Унікальний клінічний випадок, що свідчить про розсіяний склероз:
Ефект, продемонстрований у плацебо-контрольованій фазі, зберігався протягом тривалого періоду спостереження до 5 років. Час до прогресування від першої клінічної події до CDMS подовжився завдяки ранньому лікуванню копаксоном порівняно із відкладеним лікуванням, що відображає зниження ризику на 41% при ранньому лікуванні порівняно із пізнім лікуванням. Частка пацієнтів у групі відтермінованого лікування, яка прогресувала, була вищою (49,6%) порівняно з групою з початком лікування (32,9%).
Повідомлялося про анафілаксію після введення сенсибілізованим тваринам (морським свинкам або мишам). Значення цих даних для людини невідоме.
Токсичність у місці ін’єкції часто спостерігалася після багаторазового введення тваринам.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
вода для ін’єкцій
Через відсутність сумісних досліджень цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C). Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Копаксон доступний у упаковках, що містять 7, 28 та 30 попередньо наповнених шприців з 1 мл розчину для ін’єкцій та мультипачку, що містять 90 (3 упаковки по 30) попередньо заповнених шприців з 1 мл розчину для ін’єкцій.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Прага
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 1 листопада 2006 р