Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2013/05879-ZIB
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2013/05898-ZIA
Письмова інформація для користувача
БІЗОБЕЛА® 5 мг таблетки
таблетки
бісопролол у формі бісопрололію геміфумарату
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке BISOBELA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати БІЗОБЕЛУ
3. Як приймати БІЗОБЕЛ
5. Як зберігати БІЗОБЕЛ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке BISOBELA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати БІЗОБЕЛУ
v - якщо у вас алергія на бісопрололію геміфумарат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,
в - якщо у вас коли-небудь були сильні хрипи або астма, оскільки бісопролол може впливати на ваше дихання,
- якщо у вас дуже низький кров'яний тиск,
в - якщо у вас є стан, при якому в організмі накопичується надлишок кислот, який відомий як метаболічний ацидоз. Вам порадить ваш лікар.
- якщо у вас є пухлини надниркових залоз, відомі як еохромоцити, які не лікуються.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати БІЗОБЕЛ.
Будьте особливо обережні з BISOBEL, якщо:
- ви страждаєте (або страждали) на псоріаз (періодичне захворювання шкіри, включаючи шкірний висип та суху шкірну висип).
Лікування адреналіном може не дати бажаного результату. Для цього лікування може знадобитися вища доза адреналіну (адреналіну).
в– страждають хрипами або утрудненим диханням (астма)
в– ви не їсте тверду їжу
у вас серцевий блок 1 ступеня (дефект провідності серця)
цукровий діабет, який лікується інсуліном (тип I),
(наприклад, ізопреналін, адреналін або норадреналін).
- Ліки, що застосовуються для лікування малярії (наприклад, мефлохін).
Всі ці ліки можуть впливати на артеріальний тиск та/або роботу серця.
БІЗОБЕЛА та їжа, напої та алкоголь
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ці таблетки можуть викликати втому, сонливість або запаморочення. Якщо ви страждаєте від цих побічних ефектів, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. Майте на увазі, що ці ефекти можуть проявлятися особливо на початку лікування, під час змін у лікуванні та при застосуванні у поєднанні з алкоголем.
BISOBELA містить молочний цукор (лактозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати БІЗОБЕЛ
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар підкаже, скільки таблеток приймати. Приймайте БІЗОБЕЛ вранці, до або після сніданку.
Гіпертонія/Хронічна стабільна стенокардія
Пацієнти із захворюваннями нирок або печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями нирок або печінки не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на день. Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ці ліки.
Дозу можна збільшувати поступово, залежно від реакції на лікування:
1,25 мг один раз на день протягом 1 тижня; якщо добре переноситься, збільшити до
2,5 мг один раз на день протягом наступного тижня і, якщо добре переноситься, збільшити до
3,75 мг один раз на день протягом наступного тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
7,5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
10 мг один раз на день у якості підтримуючої дози.
Максимальна рекомендована доза - 10 мг один раз на день.
Якщо ви починаєте приймати таблетки вперше, ви можете почуватись трохи гірше, поки це не покращиться. Не хвилюйтеся, цей стан є тимчасовим і не повинно тривати більше кількох днів.
Пацієнти із захворюваннями нирок або печінки
Застосування у дітей
Зазвичай бісопролол застосовується тривалий час.
Якщо ви приймаєте більше БІЗОБЕЛЬНО, ніж слід
Якщо ви забули викладати BISOBEL
Якщо ви припините приймати БІЗОБЕЛ
Побічні ефекти можуть виникати по-різному:
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Під час прийому цього препарату ви можете помітити будь-який з наступних побічних ефектів. Якщо ви їх помітили, повідомте лікареві:
Жир, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування; зазвичай легкий і часто зникає протягом 1-2 тижнів),
відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, а також вух і носа), частіше виникнення болю в ногах при ходьбі,
дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
нудота (нудота), нудота (блювота), діарея, запор,
порушення сну, депресія,
нерегулярне серцебиття,
м’язова слабкість і шкіра.
погіршення слуху, запалення слизової оболонки носа, що викликає роздратування роздратуванням,
Запалення печінки (гепатит), що спричиняє біль у животі, втрату апетиту, а іноді і жовтяницю з пожовтінням білків очей та шкіри, потемніння сечі,
порушення сексуальної діяльності (розлад потенції),
підвищений рівень жирів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.
погіршення стану шкіри при псоріазі або подібної сухості, лускатий висип та випадання волосся,
свербіж і почервоніння ока (кон'юнктивіт).
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати БІЗОБЕЛ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить BISOBELA
в - Діюча речовина - бісопролол у формі бісопрололію геміфумарату.
Кожна таблетка по 5 мг містить 5 мг бісопрололу геміфумарату.
Інші компоненти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (Е460), стеарат магнію (Е572) та кросповідин (Е1202).
Як виглядає BISOBELA та вміст упаковки
БІЗОБЕЛА 5 мг таблетки - кожна коробка містить 30 або 50 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08 Братислава, Словацька республіка,
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копрівниця, Хорватія
Дана брошура востаннє оновлена 12/2013.
БІЗОБЕЛА 5 мг таблетки
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. DID: 2013/05879
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
БІЗОБЕЛА 5 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу геміфумарату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Кожна таблетка 5 мг Bisobel Y містить 135,20 мг моногідрату лактози.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Хронічна стабільна стенокардія.
4.2 Дозування та спосіб введення
Гіпертонія/Хронічна стабільна стенокардія
Дозування можна регулювати індивідуально. Рекомендується починати з мінімально можливої дози. У деяких пацієнтів може бути дозою 5 мг на добу. Звичайна доза становить 10 мг один раз на день, а максимальна рекомендована доза - 20 мг на день.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
Лікування не слід різко припиняти (див. Розділ 4.4). Дозування слід зменшувати повільно, тоді як дозування слід зменшувати наполовину щодня.
- 1,25 мг один раз на день протягом 1 тижня; якщо добре переноситься, збільшити до
- 2,5 мг один раз на день протягом наступного тижня і, якщо добре переноситься, збільшити до
- 3,75 мг один раз на день протягом наступного тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
- 5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
- 7,5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
- 10 мг один раз на день у якості підтримуючої дози.
Максимальна рекомендована доза - 10 мг один раз на день.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає досвіду застосування бісопрололу у дітей та підлітків, тому його застосування не рекомендується.
БІЗОБЕЛА 5 мг таблетки слід приймати всередину.
Таблетки слід приймати вранці, їх можна приймати під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими з рідиною.
Бісопролол протипоказаний пацієнтам із:
гостра серцева недостатність або під час епізодів декомпенсації серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного інотропного лікування,
велика бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень,
неочищений феохромоцит (див. розділ 4.4),
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Застосовується до всіх показань:
Застосовується лише до гіпертонії або стенокардії:
Бісопролол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із артеріальною гіпертензією або стенокардією та супутньою серцевою недостатністю.
інсулінозалежний цукровий діабет (тип I),
важке порушення функції нирок,
важкі порушення функції печінки,
протягом перших 3 місяців після інфаркту міокарда.
Застосовується до всіх показань:
Бісопролол слід застосовувати з обережністю у наступних випадках:
Пацієнтам з феохромоцитом бісопролол не слід вводити до блокування β-рецепторів.
Антиаритмічні засоби класу I (наприклад, хінідин, дизопірамід; лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенін): Вплив на час атріовентрикулярної провідності може бути посилений і може бути зменшений.
Застосовується до всіх показань:
Антагоністи кальцію (верапаміл, меншою мірою дилтіазем): негативний вплив на скоротливість та атріовентрикулярну провідність. Внутрішньовенне введення верапамілу пацієнтам, які отримують терапію бета-адреноблокаторами, може призвести до важкої гіпотензії та атріовентрикулярної блокади.
Комбінації, де потрібна обережність
Застосовується лише до гіпертонії або стенокардії:
Антиаритмічні засоби класу I (наприклад, хінідин, дизопірамід; лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенін):
може посилити вплив на час атріовентрикулярної провідності та може негативно збільшитися
Застосовується до всіх показань:
Антиаритмічні засоби III. Класи (наприклад, аміодарин): можуть посилити вплив на час атріовентрикулярної провідності.
Бета-симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін): комбінація з бісопрололом може зменшити ефекти обох препаратів.
Інгібітори моноаміноксидази (крім інгібіторів МАО-В): посилюють гіпотензивний ефект бета-блокаторів, але також збільшують ризик гіпертонічного кризу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення серця та серця
Порушення вуха та лабіринту
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Застосовується лише до гіпертонії або стенокардії:
* Ці симптоми проявляються переважно на початку терапії. Загалом, вони слабко стихають і зазвичай стихають протягом 1-2 тижнів.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Брадикардія: Вводити атропін внутрішньовенно. Якщо реакція неадекватна, із обережністю можна вводити ізопреналін або інший препарат із позитивним хронотропним ефектом. За певних обставин може знадобитися поперечна імплантація кардіостимулятора.
Гіпотонія: Рідина та вазопресори слід вводити внутрішньовенно. Корисним може бути внутрішньовенне введення глюкагону.
Бронхоспазм: призначити бронходилататорну терапію, напр. ізопреналін, O 2 -симпатоміметики та/або амінофілін.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: селективні бета-адреноблокатори
Код ATC: C07AB07
CIBIS III включав 1010 пацієнтів у віці 65 років із хронічною серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (CHSZ; згідно з класифікацією NYHA II або III) та мав еквівалентні інгібітори, β-блокатори або блокатори рецепторів ангіотензину. Пацієнти отримували комбінацію бісопрололу та еналаприлу протягом 6 - 24 місяців після початкового 6-місячного лікування бісопрололом або еналаприлом.
Бісопролол також використовується для лікування гіпертонії та стенокардії.
У хворих на стенокардію блокада β-рецепторів знижує частоту серцевих скорочень та споживання кисню.
Період напіввиведення з плазми (10-12 годин) дозування один раз на день забезпечує цілодобову активність.
Кінетика бісопрололу є лінійною і не залежить від віку.
Фармакокінетика у пацієнтів зі стабільною хронічною серцевою недостатністю та печінковою або нирковою недостатністю не вивчалась.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Мікрокристалічна целюлоза E 460
Стеарат магнію E 572
Кросповід Е 1201
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Кожна коробка містить 30 таблеток або 50 таблеток.
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
BELUPO, s.r.o., Кукрова 14,
811 08 Братислава, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 25.02.2008