Письмова інформація для користувача
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Вакцини (живі) проти кору, паротиту та краснухи
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке лаг Пріорікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина щеплені Priorix om lag
3. Як дано відставання Пріорікса
5. Як зберігати Priorix lag
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке лаг Пріорікс і для чого він використовується
Priorix lag - це вакцина, призначена для використання у дітей віком від 9 місяців, підлітків та дорослих для захисту від захворювань, спричинених вірусом кору, еластичних та венозних вірусів.
Якщо відставання Priorix працює
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина щеплені Priorix om lag
Не слід давати відставання Пріорікса
якщо у вас або вашої дитини є алергія на будь-який інгредієнт цієї вакцини (перерахований у розділі 6). Прояви алергічної реакції можуть включати свербіж на шкірі, задишку та набряк обличчя або мови.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина щеплені Priorix lag:
Якщо у вас або вашої дитини коли-небудь була сильна алергічна реакція на яєчний білок.
Якщо ви або ваша дитина мали побічний ефект після вакцинації проти кору, синців або носових хусток, що спричиняло легкі синці або кровотечі протягом тривалого часу (тривалістю більше 4).
Після введення голки або навіть до введення вона може знепритомніти (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина знепритомніли під час вакцинації.
Якщо ви або ваша дитина щеплені протягом 72 годин після контакту з хворим на кір, відставання Priorix певною мірою захистить вас.
Діти до 12 місяців
Як і всі вакцини, відставання Priorix може не повністю захистити всіх людей, які щеплені ним.
Якщо ви або ваша дитина приймали або нещодавно приймали, прийміть ви будете приймати інші ліки (сюди входять інші вакцини), повідомте свого лікаря.
Різні вакцини необхідно вводити в різні частини тіла. Лікар дасть вам цю пораду.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Приорікс лаг не можна давати вагітним жінкам.
Priorix lag містить сорбіт
3. Як дано відставання Пріорікса
Приорікс лаг вводиться шляхом ін’єкції під шкіру або в м’яз.
Priorix lag призначений для дітей віком від 9 місяців, підлітків та дорослих.
Ніколи не слід вводити вакцини у вену .
п ‚· почервоніння в місці ін’єкції
п ° · лихоманка 38 ° C або вище
· біль і набряк у місці ін’єкції
п ° гарячка перевищує 39,5 ° C
п ‚· інфекція верхніх дихальних шляхів
п ‚· незвичний крик
п ‚· нездатність спати (безсоння)
почервоніння, подразнення або сльозотеча в очах (кон’юнктивіт)
п ‚· звузив бронхи
п ‚· кЕ • Це супроводжує високу температуру
біль і набряклість суглобів
Раптова алергічна реакція, що загрожує життю
Тимчасовий, болючий набряк яєчок
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як утримати відставання Prio rix
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці. .
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C та 8 ° F).
Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить лаг Priorix
- Інші інгредієнти:
Порошок: амінокислоти, лактоза (безводна), маніт, сорбіт
Розчинник: вода для ін’єкцій
Як виглядає відставання Priorix та вміст упаковки
Priorix lag поставляється у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій (порошок у флаконі на 1 дозу та розчинник в ампулі (0,5 мл)) в упаковках по 1, 10, 20, 25, 40 або 100 шт.
Власник дозволу на продаж та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de lВ´Institut 89, 1330 Rixensart, Бельгія.
Дана брошура востаннє оновлена у грудні 2013 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідні медичні поради та поради завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.
Ні в якому разі не можна вводити Пріорікс лаг внутрішньосудинно.
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Перед введенням розчинник та відновлені вакцини слід візуально перевірити на наявність сторонніх твердих частинок та/або змін у зовнішньому вигляді. Якщо вони трапляються, розчинник або відновлені вакцини слід викинути.
Через незначні зміни рН відновленої вакцини, колір відновленої вакцини може варіюватися від червонувато-жовтого до червоно-фіолетового без негативного впливу на ефективність очей.
Слід ввести весь вміст флакона.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
Відставання пріорікс
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Вакцини (живі) проти кору, паротиту та краснухи
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 доза (0,5 мл) після розчинення містить:
Живий аттенуйований штам вірусу 1 кору (штам Шварца) не менше 10 3,0 CCID 50 3
Живий аттенуйований штам вірусу 1 (штам RIT 4385, похідний від штаму та Джеріл Лінн) щонайменше 10 3,7 CCID 50 3
Живий аттенуйований штам вірусу 2 краснухи (штам Wistar RA 27/3) не менше 10 3,0 CCID 50 3
1, помножений на клітинні курячі ембріони
2, помножені на диплоїдні клітини людини (MRC-5)
3 дози, яка інфікує 50% культур клітин
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Вакцина містить 9 мг сорбіту, див. Розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Ліофілізована папка з еластичною щетиною від кору - від білого до світло-рожевого порошку.
Розчинник - прозорий і безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Приорікс лаг показаний для активної імунізації дітей віком від 9 місяців і старше, підлітків та дорослих проти кору, паротиту та краснухи.
Для застосування дітям у віці від 9 до 12 місяців див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1.
4.2 Дозування та спосіб введення
Застосування Priorix lag має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Особи віком від 12 місяців
Доза становить 0,5 мл. Другу дозу слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій.
Приорікс лаг можна застосовувати особам, котрі раніше були щеплені іншою одновалентною або комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи.
Немовлята у віці від 9 до 12 місяців
Немовлята молодше 9 місяців
Приорікс-лаг вводять підшкірно, проте можна також внутрішньом’язово (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
Вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації (див. Розділ 4.6).
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення препарату Приорікс лаг слід відкласти пацієнтам, які страждають важкою гострою фебрильною хворобою. Наявність такої легкої інфекції, як застуда, не повинно призводити до затримки вакцинації.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідні медичні поради та поради завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.
Немовлята першого року життя можуть не реагувати належним чином на компоненти вакцини через можливе втручання в антитіла, що походять від матері (див. Розділи 4.2 та 5.1).
Як і будь-яка інша вакцина, захисна імунна відповідь може виявлятися не у всіх вакцинованих.
Ні в якому разі не можна вводити Пріорикс LAG внутрішньосудинно.
Немає даних, що підтверджують використання лагі Priorix з будь-якими іншими вакцинами.
4.6 Плодючість, жадібність та лактація
Відставання Priorix не оцінювалось у дослідженнях фертильності.
Однак не повідомлялося про шкоду плоду при застосуванні вакцин проти кору, паротиту, краснухи чи вітряної віспи у вагітних.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Приорікс лаг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих від загалом приблизно 12 000 суб'єктів, які отримували відставання Priorix у клінічних випробуваннях.
Найпоширенішими побічними реакціями після введення препарату Приорікс лаг були почервоніння в місці ін’єкції та лихоманка при 38 ° С (виміряна в прямій кишці) або 37,5 ° С (виміряна за вагою).
Список побічних реакцій
Дані клінічного дослідження
Інфекції та інфекції:
Порушення обміну речовин та харчування:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Загалом категорія частоти побічних реакцій, виявлених після першої та другої доз вакцини, була подібною. Винятком був біль у місці ін'єкції, який часто був присутній після першої дози вакцини та болісно спостерігався після другої дози вакцини.
Постмаркетингові дані
Інфекції та інфекції:
* Повідомлялося про енцефаліт із частотою менше 1 із 10 мільйонів доз. Ризик розвитку енцефаліту після введення вакцини набагато нижчий, ніж ризик розвитку енцефаліту внаслідок природних захворювань (кулі: 1 на 1000–2000 випадків; планки: 2 на 4 на 6000 на 1000 випадків).
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Вірусні вакцини, код АТС J07BD52
Імунна відповідь у дітей віком від 12 місяців і старше
Клінічні дослідження з дітьми у віці від 12 місяців до 2 років показали високу імуногенність відставання Пріорікса.
Імунна відповідь у дітей віком від 9 до 10 місяців
Підлітки та дорослі
Внутрішньом’язовий шлях введення
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C та 8 ° F).
Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання після відновлення лікарського засобу див. У розділі 6.3.
6.5 Вид та вміст контейнера
Порошок у флаконі (скло I типу) з гумовою пробкою.
0,5 мл розчинника в ампулі (стакан I типу) в упаковках по 1, 10, 20, 25, 40 або 100 шт.
Перед введенням розчинник та відновлені вакцини слід візуально перевірити на наявність сторонніх твердих частинок та/або змін у зовнішньому вигляді. Якщо вони трапляються, розчинник або відновлені вакцини слід викинути.
Через незначні зміни рН відновленої вакцини колір відновленої вакцини може варіюватися від червонувато-жовтого до червонувато-фіолетового без негативного впливу на ефективність очей.
Слід ввести весь вміст флакона.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de lВ´Institut 89, 1330 Rixensart, Бельгія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 29. Червень 1999 р