Письмова інформація для користувача
Сорбістерит, порошок для пероральної/ректальної суспензії
У цій брошурі:
1. Що таке сорбістерит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати сорбісеріт
3. Як приймати сорбісеріт
5. Як зберігати сорбістерит
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке сорбістерит і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати сорбісеріт
якщо у вас занадто мало калію в крові, що проявляється у важких формах м’язовими судомами або м’язовою слабкістю та виснаженням
якщо у вас занадто багато кальцію в крові
якщо у вас запор або повна непрохідність кишечника
при одночасному застосуванні з сорбітом (проносним)
у новонароджених оральним шляхом
у новонароджених із запорами
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сорбістерит
якщо приймати всередину. Ви повинні сидіти вертикально, щоб запобігти вдиханню рідини.
Якщо у вас запор, ви повинні повідомити лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Кількість електроліту в крові необхідно перевіряти щодня.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. .
Поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте
ліки, що містять калій;
печія або проносні засоби, такі як гідроксид магнію, гідроксид алюмінію або карбонат кальцію.
Ці ліки та сорбістерит слід приймати з інтервалом не менше трьох годин.
пероральний тетрациклін, антибіотик, оскільки сорбістерит може зменшити його дію;
літій: антидепресант, оскільки сорбістерит може зменшити його абсорбцію.
Сорбістерит та продукти харчування та напої
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
Сорбістерит містить сахарозу
3. І як приймати Сорбістерит
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні пацієнти:
1 мірну ложку (20 г порошку) 1 - 3 рази на день, змішати приблизно в 150 мл рідини.
0,5 - 1 г порошку на кілограм маси тіла на добу, змішати приблизно в 150 мл рідини.
Це ліки приймають щонайменше у три прийоми, розділені на 24 години.
Дорослі та літні пацієнти:
Час утримання: 6 годин.
Якщо у вас складається враження, що ефект сорбістериту занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше сорбісириту, ніж слід
Якщо ви забули прийняти сорбістерит
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом сорбістериту
Це може призвести до збільшення кількості калію в крові.
Оцінка побічних ефектів базується на таких частотних даних:
невідомо: неможливо оцінити з наявних даних
занадто багато кальцію в крові
занадто мало калію в крові, що може проявлятися у важких формах м’язовими судомами або м’язовою слабкістю та виснаженням
занадто мало магнію в крові
втрата апетиту
повна непрохідність кишечника, що призводить до серйозних випадків, що виникають з
скупчення смоли в кишечнику
«Згущення» стільця після ректального застосування у дітей
формування росту після перорального застосування у новонароджених
ректальна кровотеча спостерігалася після ректального застосування у недоношених та немовлят з низькою вагою
гостре запалення дихальних шляхів, що проявляється кашлем та відкашлюванням слизу та/або певним типом пневмонії, спричиненої вдиханням цього препарату
5. Як зберігати сорбістерит
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить сорбістерит:
Інші інгредієнти - сахароза та безводна лимонна кислота.
Як виглядає сорбістерит та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Бад-Хомбург проти Х.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Medical Care Slovensko, spol.s.r.o.
Тел .: + 421 33 7915211
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року.
Сорбістерит
Сорбістерит, порошок для пероральної/ректальної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г порошку містить:
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 50,74 мг - 240,74 мг сахарози
20 г порошку містить:
Допоміжне речовина з відомим ефектом: 1,01 - 4,81 г сахарози
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної/ректальної суспензії
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Дозування та спосіб введення
Його вводять всередину або утримуючу клізму.
Рекомендації щодо дозування слід сприймати як керівництво. Точна потреба повинна визначатися на основі регулярних клінічних та біохімічних обстежень.
Дорослі та літні пацієнти:
20 грам порошку раз на три рази на день (1 мірна ложка) змішайте приблизно в 150 мл рідини.
Від 0,5 до 1,0 г/кг маси тіла на день у кілька прийомів, змішати приблизно в 150 мл рідини. Це ліки слід приймати щонайменше у три прийоми, розділені на 24 години.
Сорбістерит потрібно приймати з інтервалом не менше 3 годин після антацидів та проносних засобів, таких як гідроксид магнію, гідроксид алюмінію або карбонат кальцію. (див. розділ 4.4).
Сорбістерит потрібно приймати під час їжі.
Ректальний шлях (ретенційна клізма):
Дорослий та літній пацієнт також:
Тривалість утримання: 6 годин
рівень калію в плазмі крові нижче 5 ммоль/л
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1
зниження перистальтики кишечника
при одночасному застосуванні сорбіту (див. розділ 4.5)
Сорбістерит не слід призначати перорально новонародженим, а також будь-яким чином протипоказаний новонародженим із зниженою перистальтикою кишечника (наприклад, після операції або через індукцію препарату).
Мета лікування іонообмінником Сорбістеритом повинна підтримуватися іншими заходами, такими як обмеження калію, моніторинг ацидозу та вживання висококалорійних продуктів.
Лікування сорбісерітом слід припинити, якщо виникає клінічно значущий запор.
20 г сорбістериту містить 4,81 г сахарози, що відповідає приблизно 0,41 вуглеводного обміну (СА). Це слід враховувати у хворих на цукровий діабет.
Через ризик некрозу прямої кишки сорбіт не слід застосовувати як проносне разом із сорбістеритом перорально або ректально (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції (мальабсорбція глюкози-галактози) або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Використовуйте з обережністю
Плодючість, вагітність та лактація
Дані відсутні
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Сорбістерит не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Частота побічних реакцій класифікується наступним чином:
Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)
Порушення обміну речовин та харчування:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Повідомлення про підозру на побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Сорбістерит - це катіонітна смола, яка виділяє кальцій в кишечник і зв’язує калій. Це зменшує всмоктування і метаболічну доступність калію.
Поглинання/розподіл/елімінація
Кальцій, зв’язаний у смолі, замінюється калієм, який присутній у кишечнику. Згідно з різними публікаціями, 1 г смоли може зв’язати 0,7 ммоль калію in vivo .