Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. Д .: 2013/05977
Письмова інформація для користувача
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Аденокор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Аденокор
3. Як користуватися Аденокором
5. Як зберігати Аденокор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Аденокор і для чого він використовується
Аденокор містить активну речовину аденозин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними.
Застосовується аденокор:
Для діагностики. Допомагає лікарям з’ясувати, який тип аритмії (нерегулярне серцебиття) у вас є
Болюс Аденокор застосовують у дітей:
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Аденокор
якщо у вас алергія на аденозин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія)
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря, медсестри або фармацевта перед використанням Adenocor, якщо:
вони сказали вам, що у вас є розлад серця, при якому спрацьовування електричних імпульсів в частині вашого серця займає більше часу, ніж зазвичай (тривалий інтервал QT)
у вас були або були судоми або проблеми в минулому
у вас є розлад серця, спричинений звуженням серцевих клапанів (стеноз клапанів серця)
у вас інфаркт (перикардит) або ненормальне скупчення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)
У вас на серці законне коротке замикання. Це означає, що кров буде текти безпосередньо з лівого боку вашого серця вправо
у вас звужується ліва головна артерія, яка постачає кров до вашого серця (стеноз лівої коронарної артерії)
Якщо вам менше 18 років
Повідомте свого лікаря, медсестру чи фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Ефекти Аденокору та інших лікарських засобів, які ви зараз приймаєте, можуть впливати один на одного.
Зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта за порадою, особливо якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
дипіридамол (ліки, що застосовується для розрідження крові). Переконайтеся, що ваш лікар сказав вам, що ви приймаєте дипіридамол. Ваш лікар може прийняти рішення про припинення прийому дипіридамолу або припинення прийому за 24 години до прийому Аденокору або може зменшити дозу Аденокору.
кофеїн (іноді є частиною ліків від головного болю)
Аденокор та їжа та напої
Слід уникати споживання їжі та напоїв, що містять кофеїн, таких як чай, кава, шоколад та кола, принаймні за 12 годин до введення Аденокору.
Вагітність грудне вигодовування та фертильність
Попросіть свого лікаря або медсестру поради, перш ніж приймати цей препарат, якщо:
Ви прийдете. Аденокор не можна застосовувати під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед тим, як приймати будь-які ліки.
Аденокор містить натрій
3. Як користуватися Аденокором
Як виглядає Аденокор
Аденокор - ліки для госпітального використання
Ви повідомляєте лікаря або медсестру у вигляді ін’єкції у вену
Ви будете уважно стежити за своїм серцем і артеріальним тиском
Застосування дорослим (включаючи пацієнтів літнього віку)
Початкова доза 3 мг дається протягом 2 секунд. Дається швидким введенням у вену
Якщо початкова доза не приводить ваш пульс до норми, вам призначать другу дозу. Друга доза становить 6 мг у вигляді швидкої ін’єкції
Якщо друга доза не приводить ваш пульс до норми, вам буде призначена третя доза. Третя доза - 12 мг, що дається швидкими ін’єкціями
Після введення дози 12 мг вам не слід надавати додаткові дози.
Застосування дітям та немовлятам
TM болюс - це лікарський засіб, призначений для використання в лікарнях із наявним реанімаційним обладнанням.
Дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія)
Повільне серцебиття (брадикардія)
Якщо будь-який з наведених нижче побічних ефектів погіршується, повідомте свого лікаря або медсестру, і вони можуть припинити прийом Аденокору
Почервоніння шкіри з відчуттям тепла (припливи)
Повільне серцебиття (брадикардія)
Дихальні шляхи або необхідність глибокого дихання (задишка)
Смак металу у гостей
Дихання швидше або глибше, ніж зазвичай (гіпервентиляція)
Відчуття тиску в голові або ранок на плечах
Відчуття загального дискомфорту, слабкості або болю
Почервоніння, біль або набряк у місці ін’єкції
Почуття дискомфорту під час ін’єкції
Підвищений екстракраніальний тиск (внутрішньочерепна гіпертензія)
Дуже повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
Стійка брадикардія (дуже повільний пульс)
Побічні ефекти зазвичай зникають від декількох секунд до хвилини після ін’єкції, але якщо хтось із вас не зникає, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Аденокор
Цей лікарський засіб зберігатиме лікар, медсестра або фармацевт у безпечному місці, недоступному для очей та недоступному для дітей.
Adenocor не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі від 15 ° C до 25 ° C.
Не заморожуйте Аденокор.
Якщо ваш лікар або медсестра помітять частинки або зміну кольору у розчині перед тим, як вам призначать аденокор, препарат не слід застосовувати. Якщо зовнішній вигляд ліків змінився, флакон потрібно викинути.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Аденокор
Препарат - аденозин. Кожен флакон Аденокору 2 мл містить 6 мг аденозину (3 мг в 1 мл).
Як виглядає Аденокор та вміст упаковки
Аденокор - прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій.
Кожна упаковка містить 6 флаконів.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Famar Healthcare Services Madrid, s.a.u., Алькоркон (Мадрид), Іспанія
Glaxo Wellcome Production, Нотр-Дам-де-Бондвіль, Франція
Дана брошура востаннє оновлена у грудні 2013 року. .
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Дозування та спосіб прийому
У випадках блокування АВ вищої категорії після певної дози не слід призначати більш високу дозу.
Друга доза: Якщо суправентрикулярну тахікардію не усунути протягом 1-2 хвилин, можна також ввести 6 мг внутрішньовенно. болюсна доза.
Третя доза: Якщо суправентрикулярна тахікардія зберігається протягом 1-2 хвилин після другої дози, можна вводити 12 мг як швидко в/в. болюс.
Дозування для діагностичного використання
Спосіб введення: швидка внутрішньовенна ін’єкція.
Аденокор
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ.: 2013/05977
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Педіатричне населення
Швидке перетворення синусового ритму в нормальний із пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у дітей віком від 0 до 18 років .
4.2 Дозування та спосіб введення
Третя доза: Якщо суправентрикулярна тахікардія зберігається протягом 1-2 хвилин після другої дози, можна вводити 12 мг як швидко в/в. болюс.
Печінкова/ниркова недостатність
Коли аденозин для його активації відп. інактивація не вимагає печінкової або ниркової функції, печінка та/або ниркова недостатність не очікують зміни ефективності або толерантності.
Дозування для діагностичного використання
Аденокор протипоказаний пацієнтам:
з відомою гіперчутливістю до аденозину та будь-якої з допоміжних речовин
з хронічною обструктивною хворобою легень із бронхоспазмом (наприклад, бронхіальна астма)
Повідомлялося про кілька випадків важкої брадикардії.
Аденозин може викликати або посилити бронхоспазм (див. Розділи 4.3 та 4.8).
Ефективність внутрішньокісткового введення не встановлена.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Метилксантини, такі як внутрішньовенний амінофілін або теофілін, використовуються для зупинки стійких побічних ефектів (50-125 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції).
Невідомо: втрата свідомості/непритомність; шкіри, особливо у схильних пацієнтів (див. розділ 4.4).
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Передозування може спричинити сильну гіпотензію, брадикардію або асистилію. Побічні ефекти зазвичай зникають мимовільно швидко, оскільки біологічний період напіввиведення аденозину дуже короткий (менше 10 секунд). Лікування будь-яких тривалих побічних ефектів повинно бути індивідуальним та рекомендуватись на основі конкретних симптомів. Метилксантини, такі як напр. Кофеїн і теофілін та амінофілін є конкурентними антагоністами аденозину. Може знадобитися внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.
Фармакотерапевтична група: антиаритмічна.
Код ATC: C01EB10
У людей Аденокор, що вводиться швидкими внутрішньовенними ін’єкціями, уповільнює провідність у АВ-вузлі, тим самим перериваючи ланцюг повторного входу в АВ-вузол та встановлюючи нормальний синусовий ритм у пацієнтів із надшлуночковим пароксимардіальним т. Якщо ланцюг переривається, тахікардія стихає і нормальний синусовий ритм відновлюється.
Раптового переривання ланцюга, як правило, достатньо для усунення тахікардії.
В електрофізіологічних дослідженнях аденозину це дозволяє локалізувати AV-блок, а в деяких випадках попереднє збудження дозволяє визначити, чи проводиться провід через додатковий шлях або через AV-вузол.
За оцінками, період напіввиведення in vitro є in vivo і може бути навіть коротшим.