Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2012/06352
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2012/09130
Письмова інформація для користувача
БАКЛОФЕН - ПОЛФАРМА 10 мг
БАКЛОФЕН - ПОЛФАРМА 25 мг
У цій брошурі:
1. Що таке Баклофен - Полфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Баклофен - Полфарма
3. Як приймати Баклофен - Полфарма
5. Як зберігати Баклофен-Полфарма
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Баклофен-Полфарма - це БАКЛОФЕН-ПОЛФАРМА і для чого він використовується
Препарат пригнічує біль, пов'язаний з ригідністю м'язів, і таким чином дозволяє проводити реабілітаційне лікування.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Баклофен - Полфарма
Не приймайте Баклофен - Полфарма
у разі виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні:
якщо у вас раніше був інсульт або виразкова хвороба, дихальний дистрес або функція печінки;
якщо ви отримуєте протисудомне лікування (його ефективність може бути знижена і можуть відбутися зміни в електроенцефалограмі);
якщо вам більше 65 років;
якщо ви вагітні або годуєте груддю;
Діти та підлітки
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Баклофен - Польфарма та продукти харчування та напої
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Таблетки Баклофен-Полфарма містять лактозу.
3. Як приймати Баклофен - Полфарма
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі
протягом перших кількох днів - 5 мг (половина таблетки Баклофен - Полфарма 10 мг) тричі на день, наступні три дні - одна таблетка Баклофен - Полфарма 10 мг тричі на день, наступні три дні - 15 мг ( По півтори таблетки Баклофен - Полфарма 10 мг) тричі на день, протягом наступних трьох днів - 20 мг (дві таблетки Баклофен - Полфарма 10 мг) тричі на день.
Літні пацієнти
У пацієнтів літнього віку дозу слід підвищувати з особливою обережністю через вищий ризик розвитку побічних ефектів.
Діти до 18 років
Якщо ви приймаєте більше Баклофен - Польфарма, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що ви прийняли занадто багато таблеток Баклофен-Полфарма, негайно повідомте лікаря. У пацієнтів зі свідомістю блювота та вугілля можуть бути викликані заздалегідь.
Якщо ви забули прийняти Баклофен - Полфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Баклофен - Полфарма
Наступні побічні ефекти спостерігались:
седативний ефект (сонливість), сонливість, нудота
депресія дихання, запаморочення, втома, виснаження, сплутаність свідомості, запаморочення, головний біль, безсоння, ейфоричний настрій, депресія, м’язова втома, порушення координації рухів, маршрутів, галюцинації, кошмар, біль у м’язах, коливальний рух очей, сухість у роті.
розлади фокусування, розлади зору
зменшення серцевого викиду
переохолодження (низька температура тіла).
Якщо у вас є щось із наведеного, негайно зверніться до лікаря:
незвична слабкість в руках і ногах, втома або виснаження;
галюцинації (побачити або почути щось, що не існує);
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Баклофен-Полфарма
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в сухому місці, при температурі до 25 ° C, захищати від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Баклофен - Полфарма
Як виглядає Баклофен - Полфарма та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 50 таблеток.
Власник рішення про реєстрацію
Фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.
вул. Пеплінська 19
83-200 Старогард daданський
Фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.
вул. Пеплінська 19
83-200 Старогард daданський
Medana Pharma S.A.
Вул. Владислава Локетки, 10.
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2013 року.
БАКЛОФЕН-ПОЛФАРМА 25 мг
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2012/06352
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2012/09130
Короткий опис характеристик продукту
БАКЛОФЕН - ПОЛФАРМА 25 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка по 10 мг містить 10 мг баклофену
Кожна таблетка по 25 мг містить 25 мг баклофену
Препарат містить лактозу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Діти та підлітки
Баклофен-Полфарма призначається пацієнтам у віці від 0 до
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Лікування починається з дози 15 мг на добу, бажано в кілька прийомів. Потім його поступово збільшують, але коригування дози залежить від індивідуальних потреб пацієнта.
Протягом перших трьох днів - 5 мг (половина таблеток по 10 мг) тричі на день,
протягом наступних трьох днів - по одній таблетці по 10 мг тричі на день,
ще три дні - по 15 мг (півтори таблетки по 10 мг) тричі на день,
ще три дні - по 20 мг (дві таблетки по 10 мг) тричі на день.
Діти та підлітки (лікування від 0 до лікування зазвичай починається з дуже низької дози (що відповідає приблизно 0,3 мг/кг/добу), розділених на 2-4 дози, переважно на 4. Дози можна обережно збільшувати з інтервалом в 1 тиждень до задовільної індивідуальної реакції у дітей Звичайна добова доза для підтримуючої терапії становить від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла у дітей до 8 років. Загальна добова доза у дітей віком до 8 років не повинна перевищувати 40 мг/добу. може вводитися добова доза 60 мг/день.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Його слід приймати під час їжі.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8. Побічні ефекти
У пацієнтів з психічними або цереброваскулярними порушеннями (наприклад, інсульт), а також у пацієнтів літнього віку побічні реакції можуть бути більш серйозними.
Зниження порогу судом та судом може спостерігатися, особливо у хворих на епілепсію.
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Про дезактивацію шлунка (наприклад, промивання шлунка) можна розглядати в окремих випадках, особливо незабаром (60 хвилин) після прийому потенційно небезпечної для життя дози. Коматозних або судомних пацієнтів слід інтубувати до початку знезараження шлунка.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Центральний міорелаксант
Код ATC: M03B X01
Очевидно, дозозалежне збільшення частоти виникнення кіст яєчників та менш значне збільшення збільшених та/або геморагічних надниркових залоз спостерігали у самки щурів, які отримували лікування протягом 2 років. Клінічне значення цих висновків невідоме.